Healthy Foods and Education to Treat Diabetes
8. listopadu 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Farm to Clinic Vegetable Initiative at East Baltimore Medical Center
The investigators will study a program that delivers weekly community-supported agriculture shares to patients of East Baltimore Medical Center in order to increase access to healthy foods.
The investigators will provide adult patients with uncontrolled diabetes with healthy foods including fresh vegetables and shelf-stable pantry items (e.g., canned beans) every week over the course of 6 weeks.
The investigators will also collect demographic data and food insecurity status of participants via survey.
This program will also conduct weekly cooking and nutrition classes at East Baltimore Medical Center.
The investigators will conduct a survey of participants' experiences each time participants pick up a vegetable bag and at the end of the cooking classes.
In addition, a focus group of participants will be held to gather qualitative data regarding the vegetable initiative.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians at East Baltimore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled diabetes mellitus (defined as a glycosylated hemoglobin >8%)
- 18 years age of and over
- Living within the geographical region of East Baltimore Medical Campus
Exclusion Criteria:
- Current participation in Five Plus Nuts and Beans Study or other program that provides diet-based food
- Non-English speaking
- On hospice or palliative care
- Acute or chronic psychosis
- Active substance or alcohol use disorder
- Another active medical disorder that would preclude participation in weekly food pick-up or classes including: active treatment of cancer, steroid dependent asthma/chronic obstructive pulmonary disease/emphysema, steroid dependent colitis; chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate less than 30mg/mmol, venous thromboembolic disease with current treatment with vitamin K antagonist, Celiac disease, cirrhosis or steroid dependent arthritis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Healthy food and Education/Cooking Classes
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, healthy eating attitudes, and demographics.
Every week for 6 weeks, participants will pick-up a healthy food bag (e.g.
fresh vegetables) for a $3 co-pay and attend an hour-long education classes at East Baltimore Medical Center.
All participants will complete a survey at healthy food bag pick-up or an education class.
Surveys at bag pick-up will ascertain outcomes like vegetable consumption.
Surveys at education classes will ascertain outcomes like healthy eating attitudes.
At 6 weeks, all participants will complete a follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again at 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
|
The intervention includes providing weekly seasonal produce and healthy foods to participants in addition to an education/cooking class that will be tailored to Diabetes Mellitus, Type II.
|
|
Žádný zásah: Control Group
At consent, participant will complete the baseline survey.
Baseline survey will collect information like vegetable consumption, cooking habits, food security, healthy eating attitudes, and demographics.
As a control group, participants will not partake in the healthy food bag pick-ups or cooking classes therefore they will not fill out those associated surveys.
After the 6 weeks of the intervention, control participants will be given the follow-up survey equivalent to the baseline survey.
The follow-up survey will be completed again after 10 weeks, 18 weeks, and 30 weeks.
Participants will also be weighed at each bag pick-up (participants may decline) and relevant health information like blood pressure will be obtained from the EMR from an associated office visit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in amount of vegetables eaten
Časové okno: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Self-reported number of vegetables eaten per day (e.g. 2 vegetables/day) will be obtained by the survey.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
|
Change in weight (kg)
Časové okno: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from Electronic Medical Record (EMR) or weighed at weekly bag pick-up.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
|
Change in Body mass index (kg/m^2)
Časové okno: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from EMR or calculated with height of record.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Hemoglobin level (percent of mmol/mol)
Časové okno: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from EMR.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
|
Change in Blood pressure (mmHg)
Časové okno: Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Recorded from EMR.
|
Baseline, at 6 weeks, 10 weeks, 18 weeks and 30 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald RB Miles, MD, Johns Hopkins Community Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00164545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Healthy food and Education/Cooking Classes
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy