Imagerie OCT naviguée avec le P200TxE
1 mars 2021 mis à jour par: Optos, PLC
Imagerie OCT périphérique naviguée avec le P200TxE
Le P200TxE sera utilisé pour obtenir des images périphériques OCT (Optical Coherence Tomography).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 22 ans ou plus qui ont la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent suivre les instructions du personnel clinique sur le site clinique,
- Sujets qui acceptent de participer à l'étude ;
- Sujets présentant une forme de pathologie de la rétine périphérique ou une pathologie de la rétine avec des manifestations périphériques.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
- Sujets dont le milieu oculaire n'est pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Tomographe en cohérence optique
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L'ophtalmoscope P200TxE fournit une imagerie du fond d'œil avec un ophtalmoscope laser à balayage (SLO) et une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) dans un seul appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative de l'utilité clinique de l'OCT
Délai: 1 an
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L'utilité clinique des scans OCT sera évaluée à partir du questionnaire du clinicien à l'aide d'une échelle à quatre points.
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1 an
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Évaluation qualitative de la qualité de l'OCT Scan
Délai: 1 an
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La qualité d'image des scans OCT sera évaluée à partir du questionnaire du clinicien à l'aide d'une échelle à quatre points.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité des événements indésirables
Délai: 1 an
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L'analyse de la sécurité sera évaluée à travers les événements indésirables signalés par le site et documentés sur le formulaire de rapport de cas de chaque sujet.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT1033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .