Navigované OCT zobrazování s P200TxE
1. března 2021 aktualizováno: Optos, PLC
Navigované periferní OCT zobrazování s P200TxE
P200TxE bude použit k získání periferních OCT (optická koherentní tomografie) snímků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 22 let nebo starší, které mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu;
- Subjekty, které se mohou řídit pokyny klinického personálu na klinickém pracovišti,
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii;
- Subjekty vykazující nějakou formu periferní patologie sítnice nebo patologii sítnice s periferními projevy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování;
- Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Optický koherenční tomograf
|
Oftalmoskop P200TxE poskytuje širokoúhlé zobrazování fundu skenovacím laserovým oftalmoskopem (SLO) a zobrazování optickou koherentní tomografií (OCT) v jednom zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení klinické užitečnosti OCT
Časové okno: 1 rok
|
Klinická užitečnost OCT skenů bude hodnocena z klinického dotazníku pomocí čtyřbodové škály.
|
1 rok
|
|
Kvalitativní hodnocení kvality OCT skenu
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita obrazu OCT skenů bude hodnocena z klinického dotazníku pomocí čtyřbodové škály.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti z nepříznivých událostí
Časové okno: 1 rok
|
Analýza bezpečnosti bude hodnocena prostřednictvím nežádoucích příhod hlášených místem a zdokumentovaných na formuláři kazuistiky každého subjektu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPT1033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy