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Un nouveau concept de prothèse obturatrice à membrane pour les défauts du palais mou (VELOMEMBRANE)

23 février 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Lorsque les défauts du palais mou entraînent une insuffisance palatine, la qualité de vie du patient est affectée par des difficultés de déglutition, une hypernasalité et une mauvaise intelligibilité de la parole. Si la reconstruction chirurgicale immédiate n'est pas une option, le patient peut bénéficier de la mise en place d'une prothèse obturatrice rigide. Malheureusement, les moignons musculaires résiduels sont souvent incapables de déplacer adéquatement cet obturateur rigide et inerte pour restaurer correctement la fonction valvulaire vélopharyngée. L'objectif de ce rapport de cas était de décrire l'utilisation d'une prothèse obturatrice à membrane qui intègre une digue dentaire pour compenser le défaut du palais mou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sphincter vélopharyngé scelle l'oropharynx du nasopharynx pendant la déglutition et la parole. Cette valve musculaire tridimensionnelle se ferme grâce au comportement synergique du palais mou et des parois latérale et postérieure du pharynx. Un défaut du palais mou acquis chirurgicalement dans le cadre d'un cancer de la bouche peut empêcher une fermeture complète et conduire à une insuffisance palatopharyngée. L'échappement du flux d'air qui en résulte entraîne une hypernasalité, une mauvaise intelligibilité de la parole et des problèmes de déglutition (tels que des fuites d'aliments et de liquides dans les voies respiratoires nasales). La meilleure façon de réhabiliter et de restaurer la mastication et la déglutition est l'une des dix principales priorités de recherche sur le cancer de la tête et du cou. Lorsque la fonction vélopharyngée ne peut être restaurée immédiatement par une reconstruction chirurgicale, les patients peuvent bénéficier d'une prothèse obturatrice. Cet obturateur est une extension rigide en résine acrylique positionnée au niveau du palais dur qui assure un contact de surface pour la musculature restante. Souvent, les moignons musculaires résiduels ne peuvent pas se déplacer de manière adéquate autour de cet obturateur rigide et inerte pour restaurer correctement la fonction valvulaire vélopharyngée. Le blocage qui en résulte, ou l'espace libre entre les tissus et l'obturateur, est une cause principale d'échec prothétique. Par la suite, dans de nombreux cas, les fonctions orales restent altérées, avec un impact négatif sur la qualité de vie du patient.

Le traitement compensateur consiste en une prothèse partielle amovible provisoire (RPD) avec un obturateur à membrane. La membrane consistait en une digue dentaire épaisse façonnée avec des ciseaux pour créer un chevauchement de 10 mm avec les parois pharyngées qui était ensuite perforée de quatre trous à l'aide d'une pince perforatrice.

Le suivi se termine après la dernière visite. Cependant, notre équipe peut prendre en charge tout patient recherchant des soins dentaires, des traitements prothétiques et un suivi de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte de plus de 18 ans
  • Perte acquise de substance vélaire ou palato-vélaire (maxillectomies de Classe I et II a-d, Brown 2010) suite à l'exérèse d'une tumeur
  • Indication de la réhabilitation des prothèses obturatrices de Suersen
  • Réhabilitation dentaire possible avec prothèse amovible (rétention et stabilité prothétique assurée sans utilisation de colle, ouverture buccale permettant les empreintes digitales, présence de salive, dextérité permettant la pose et le retrait des prothèses, ainsi que le nettoyage des appareils)
  • Avoir donné son accord pour participer à l'étude
  • Parler français, savoir le lire
  • Disponible et motivé pour un suivi régulier pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allergie à la résine acrylique
  • Radiothérapie ou chimiothérapie en cours
  • Chirurgie du voile programmée pendant les 3 mois nécessaires à la réalisation et au port des prothèses.
  • Perte de substance palato-vélaire congénitale ou traumatique
  • Maxillectomies incluant plancher orbitaire ou maxillectomie totale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obturateur Suersen puis obturateur membraneux

Le patient portera un mois chaque prothèse obturatrice (Suersen et obturateurs membraneux). L'ordre d'évaluation sera randomisé en deux bras.

La moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur membraneux puis un mois le Suersen, l'autre moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur Suersen et un mois l'obturateur membraneux.

Expérimental: Obturateur membraneux puis obturateur de Suersen

Le patient portera un mois chaque prothèse obturatrice (Suersen et obturateurs membraneux). L'ordre d'évaluation sera randomisé en deux bras.

La moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur membraneux puis un mois le Suersen, l'autre moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur Suersen et un mois l'obturateur membraneux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de l'indice de handicap vocal (VHI)
Délai: Visite M2 : un mois après la première fourniture d'obturateur soit deux mois après l'inclusion
Min : 0 = Non handicapé à Max : 120 = handicap vocal maximum
Visite M2 : un mois après la première fourniture d'obturateur soit deux mois après l'inclusion
Score global de l'indice de handicap vocal (VHI)
Délai: Visite M3 : un mois après la fourniture du deuxième obturateur soit trois mois après l'inclusion
Min : 0 = Non handicapé à Max : 120 = handicap vocal maximum
Visite M3 : un mois après la fourniture du deuxième obturateur soit trois mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de l'indice de déglutition handicap (DHI)
Délai: Visite M1 : un mois après l'inclusion
Min : 0 = Non handicap à Max : 120 = handicap déglutition maximum
Visite M1 : un mois après l'inclusion
Score global de l'indice de déglutition handicap (DHI)
Délai: Visite M2 : deux mois après l'inscription
Min : 0 = Non handicap à Max : 120 = handicap déglutition maximum
Visite M2 : deux mois après l'inscription
Score global de l'indice de déglutition handicap (DHI)
Délai: Visite M3 : trois mois après l'inclusion
Min : 0 = Non handicap à Max : 120 = handicap déglutition maximum
Visite M3 : trois mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Visite M1 : un mois après l'inclusion
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
Visite M1 : un mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Visite M2 : deux mois après l'inscription
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
Visite M2 : deux mois après l'inscription
Qualité de vie liée à la santé Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Visite M3 : trois mois après l'inclusion
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
Visite M3 : trois mois après l'inclusion
Qualité de vie de la tête et du cou Score du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Visite M1 : un mois après l'inclusion
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
Visite M1 : un mois après l'inclusion
Qualité de vie de la tête et du cou Score du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Visite M2 : deux mois après l'inscription
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
Visite M2 : deux mois après l'inscription
Qualité de vie de la tête et du cou Score du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Visite M3 : trois mois après l'inclusion
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
Visite M3 : trois mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elise ARRIVE, DDS, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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