- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009811
Un nouveau concept de prothèse obturatrice à membrane pour les défauts du palais mou (VELOMEMBRANE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sphincter vélopharyngé scelle l'oropharynx du nasopharynx pendant la déglutition et la parole. Cette valve musculaire tridimensionnelle se ferme grâce au comportement synergique du palais mou et des parois latérale et postérieure du pharynx. Un défaut du palais mou acquis chirurgicalement dans le cadre d'un cancer de la bouche peut empêcher une fermeture complète et conduire à une insuffisance palatopharyngée. L'échappement du flux d'air qui en résulte entraîne une hypernasalité, une mauvaise intelligibilité de la parole et des problèmes de déglutition (tels que des fuites d'aliments et de liquides dans les voies respiratoires nasales). La meilleure façon de réhabiliter et de restaurer la mastication et la déglutition est l'une des dix principales priorités de recherche sur le cancer de la tête et du cou. Lorsque la fonction vélopharyngée ne peut être restaurée immédiatement par une reconstruction chirurgicale, les patients peuvent bénéficier d'une prothèse obturatrice. Cet obturateur est une extension rigide en résine acrylique positionnée au niveau du palais dur qui assure un contact de surface pour la musculature restante. Souvent, les moignons musculaires résiduels ne peuvent pas se déplacer de manière adéquate autour de cet obturateur rigide et inerte pour restaurer correctement la fonction valvulaire vélopharyngée. Le blocage qui en résulte, ou l'espace libre entre les tissus et l'obturateur, est une cause principale d'échec prothétique. Par la suite, dans de nombreux cas, les fonctions orales restent altérées, avec un impact négatif sur la qualité de vie du patient.
Le traitement compensateur consiste en une prothèse partielle amovible provisoire (RPD) avec un obturateur à membrane. La membrane consistait en une digue dentaire épaisse façonnée avec des ciseaux pour créer un chevauchement de 10 mm avec les parois pharyngées qui était ensuite perforée de quatre trous à l'aide d'une pince perforatrice.
Le suivi se termine après la dernière visite. Cependant, notre équipe peut prendre en charge tout patient recherchant des soins dentaires, des traitements prothétiques et un suivi de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrien NAVEAU, DDS
- Numéro de téléphone: +33 05 57 62 34 34
- E-mail: adrien.naveau@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier DELORME
- Numéro de téléphone: +33 05 57 82 01 34
- E-mail: olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans
- Perte acquise de substance vélaire ou palato-vélaire (maxillectomies de Classe I et II a-d, Brown 2010) suite à l'exérèse d'une tumeur
- Indication de la réhabilitation des prothèses obturatrices de Suersen
- Réhabilitation dentaire possible avec prothèse amovible (rétention et stabilité prothétique assurée sans utilisation de colle, ouverture buccale permettant les empreintes digitales, présence de salive, dextérité permettant la pose et le retrait des prothèses, ainsi que le nettoyage des appareils)
- Avoir donné son accord pour participer à l'étude
- Parler français, savoir le lire
- Disponible et motivé pour un suivi régulier pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Enfant de moins de 18 ans
- Allergie à la résine acrylique
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours
- Chirurgie du voile programmée pendant les 3 mois nécessaires à la réalisation et au port des prothèses.
- Perte de substance palato-vélaire congénitale ou traumatique
- Maxillectomies incluant plancher orbitaire ou maxillectomie totale
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation à une autre étude interventionnelle
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obturateur Suersen puis obturateur membraneux
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Le patient portera un mois chaque prothèse obturatrice (Suersen et obturateurs membraneux). L'ordre d'évaluation sera randomisé en deux bras. La moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur membraneux puis un mois le Suersen, l'autre moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur Suersen et un mois l'obturateur membraneux. |
Expérimental: Obturateur membraneux puis obturateur de Suersen
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Le patient portera un mois chaque prothèse obturatrice (Suersen et obturateurs membraneux). L'ordre d'évaluation sera randomisé en deux bras. La moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur membraneux puis un mois le Suersen, l'autre moitié des patients portera d'abord un mois l'obturateur Suersen et un mois l'obturateur membraneux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'indice de handicap vocal (VHI)
Délai: Visite M2 : un mois après la première fourniture d'obturateur soit deux mois après l'inclusion
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Min : 0 = Non handicapé à Max : 120 = handicap vocal maximum
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Visite M2 : un mois après la première fourniture d'obturateur soit deux mois après l'inclusion
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Score global de l'indice de handicap vocal (VHI)
Délai: Visite M3 : un mois après la fourniture du deuxième obturateur soit trois mois après l'inclusion
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Min : 0 = Non handicapé à Max : 120 = handicap vocal maximum
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Visite M3 : un mois après la fourniture du deuxième obturateur soit trois mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score global de l'indice de déglutition handicap (DHI)
Délai: Visite M1 : un mois après l'inclusion
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Min : 0 = Non handicap à Max : 120 = handicap déglutition maximum
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Visite M1 : un mois après l'inclusion
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Score global de l'indice de déglutition handicap (DHI)
Délai: Visite M2 : deux mois après l'inscription
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Min : 0 = Non handicap à Max : 120 = handicap déglutition maximum
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Visite M2 : deux mois après l'inscription
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Score global de l'indice de déglutition handicap (DHI)
Délai: Visite M3 : trois mois après l'inclusion
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Min : 0 = Non handicap à Max : 120 = handicap déglutition maximum
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Visite M3 : trois mois après l'inclusion
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Qualité de vie liée à la santé Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Visite M1 : un mois après l'inclusion
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Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
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Visite M1 : un mois après l'inclusion
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Qualité de vie liée à la santé Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Visite M2 : deux mois après l'inscription
|
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
|
Visite M2 : deux mois après l'inscription
|
Qualité de vie liée à la santé Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Visite M3 : trois mois après l'inclusion
|
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
|
Visite M3 : trois mois après l'inclusion
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Qualité de vie de la tête et du cou Score du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Visite M1 : un mois après l'inclusion
|
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
|
Visite M1 : un mois après l'inclusion
|
Qualité de vie de la tête et du cou Score du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Visite M2 : deux mois après l'inscription
|
Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
|
Visite M2 : deux mois après l'inscription
|
Qualité de vie de la tête et du cou Score du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Visite M3 : trois mois après l'inclusion
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Min : 0 = niveau de qualité de vie inférieur à Max : 100 = meilleur niveau de qualité de vie
|
Visite M3 : trois mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elise ARRIVE, DDS, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'oesophage
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Maladie
- Troubles de la déglutition
- Tumeurs de la bouche
- Troubles de la parole
- Insuffisance vélopharyngée
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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