软腭缺损的新膜闭孔假体概念 (VELOMEMBRANE)
研究概览
详细说明
在吞咽和说话时,腭咽括约肌将口咽与鼻咽密封起来。 这种三维肌肉瓣膜通过软腭与咽部侧壁和后壁的协同作用关闭。 在口腔癌的情况下手术获得的软腭缺损可能会阻碍完全闭合并导致腭咽功能不全。 由此产生的气流逸出导致鼻音亢进、语言清晰度差和吞咽问题(例如食物和液体泄漏到鼻腔气道)。 恢复和恢复咀嚼和吞咽的最佳方法是头颈癌的十大研究重点之一。 当手术重建不能立即恢复腭咽功能时,患者可以受益于闭孔假体。 该闭塞器是丙烯酸树脂的刚性延伸,位于硬腭水平,为其余肌肉组织提供表面接触。 通常,残留的肌肉残端不能围绕这个僵硬和惰性的闭孔器充分移动以正确恢复腭咽瓣功能。 由此产生的阻塞,或组织和闭孔器之间的自由空间,是假体失败的主要原因。 随后,在许多情况下,口腔功能仍然受损,对患者的生活质量产生负面影响。
补偿治疗包括带有膜闭孔器的临时可摘局部义齿 (RPD)。 该膜由一个用剪刀塑造的厚牙科屏障组成,与咽壁形成 10 毫米的重叠,然后使用打孔钳在咽壁上打四个孔。
最后一次访视后结束随访。 但是,我们的团队可以为任何寻求牙科护理、修复治疗和常规随访的患者提供护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adrien NAVEAU, DDS
- 电话号码:+33 05 57 62 34 34
- 邮箱:adrien.naveau@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名:Olivier DELORME
- 电话号码:+33 05 57 82 01 34
- 邮箱:olivier.delorme@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上成人
- 切除肿瘤后获得性软腭或腭软骨物质丢失(I 类和 II a-d 类上颌切除术,Brown 2010)
- Suersen闭孔假体康复适应症
- 可移动假体可能的牙科修复(不使用胶水提供固定和稳定性假体,开口允许指纹,唾液存在,允许插入和移除假体的灵巧性,以及设备清洁)
- 同意参加研究
- 说法语,知道如何阅读
- 在研究期间可以并有动力进行定期随访
排除标准:
- 18岁以下儿童
- 对丙烯酸树脂过敏
- 正在进行放疗或化疗
- 在实现和佩戴假体所需的 3 个月内计划进行面纱手术。
- 先天性或外伤性腭软骨物质缺失
- 上颌骨切除术,包括眼眶底或全上颌骨切除术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参与另一项干预研究
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Suersen 闭孔然后是膜闭孔
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患者将佩戴每个闭孔假体(Suersen 和膜闭孔)一个月。 评估顺序将随机分为两组。 一半患者会先戴一个月的膜状闭孔器,然后戴一个月的 Suersen,另一半患者会先戴一个月的 Suersen 闭孔器和一个月的膜状闭孔器。 |
实验性的:膜闭孔器然后是 Suersen 闭孔器
|
患者将佩戴每个闭孔假体(Suersen 和膜闭孔)一个月。 评估顺序将随机分为两组。 一半患者会先戴一个月的膜状闭孔器,然后戴一个月的 Suersen,另一半患者会先戴一个月的 Suersen 闭孔器和一个月的膜状闭孔器。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音障碍指数 (VHI) 总分
大体时间:访问 M2:第一次闭塞器供应后一个月,即纳入后两个月
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最小值:0 = 无障碍到最大值:120 = 语音障碍最大值
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访问 M2:第一次闭塞器供应后一个月,即纳入后两个月
|
语音障碍指数 (VHI) 总分
大体时间:访问 M3:第二次闭塞器供应后一个月,即纳入后三个月
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最小值:0 = 无障碍到最大值:120 = 语音障碍最大值
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访问 M3:第二次闭塞器供应后一个月,即纳入后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
吞咽障碍指数 (DHI) 总分
大体时间:访问 M1 :包含后一个月
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最小值:0 = 非障碍到最大值:120 = 吞咽障碍最大值
|
访问 M1 :包含后一个月
|
吞咽障碍指数 (DHI) 总分
大体时间:访问 M2:纳入后两个月
|
最小值:0 = 非障碍到最大值:120 = 吞咽障碍最大值
|
访问 M2:纳入后两个月
|
吞咽障碍指数 (DHI) 总分
大体时间:访问 M3:纳入三个月后
|
最小值:0 = 非障碍到最大值:120 = 吞咽障碍最大值
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访问 M3:纳入三个月后
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健康相关生活质量 EORTC QLQ-C30 问卷评分
大体时间:访问 M1 :包含后一个月
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最小值:0 = 生活质量水平较低至最大值:100 = 生活质量水平较高
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访问 M1 :包含后一个月
|
健康相关生活质量 EORTC QLQ-C30 问卷评分
大体时间:访问 M2:纳入后两个月
|
最小值:0 = 生活质量水平较低至最大值:100 = 生活质量水平较高
|
访问 M2:纳入后两个月
|
健康相关生活质量 EORTC QLQ-C30 问卷评分
大体时间:访问 M3:纳入三个月后
|
最小值:0 = 生活质量水平较低至最大值:100 = 生活质量水平较高
|
访问 M3:纳入三个月后
|
头颈生活质量EORTC QLQ-H&N35问卷评分
大体时间:访问 M1 :包含后一个月
|
最小值:0 = 生活质量水平较低至最大值:100 = 生活质量水平较高
|
访问 M1 :包含后一个月
|
头颈生活质量EORTC QLQ-H&N35问卷评分
大体时间:访问 M2:纳入后两个月
|
最小值:0 = 生活质量水平较低至最大值:100 = 生活质量水平较高
|
访问 M2:纳入后两个月
|
头颈生活质量EORTC QLQ-H&N35问卷评分
大体时间:访问 M3:纳入三个月后
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最小值:0 = 生活质量水平较低至最大值:100 = 生活质量水平较高
|
访问 M3:纳入三个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Elise ARRIVE, DDS、Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche Clinique et Epidémiologique (USMR) du CHU de Bordeaux
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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