Intervention de psychothérapie pour les Latinos atteints d'un cancer avancé
2 septembre 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Adaptation et faisabilité pilote d'une intervention de psychothérapie pour les Latinos atteints d'un cancer avancé
Le but de cette étude est d'adapter une intervention de conseil appelée Meaning Centered Psychotherapy pour la rendre culturellement pertinente pour les Latinos.
Le cancer affecte les patients et leurs proches.
Les Latinos éprouvent souvent de plus grands défis en raison du cancer.
Cependant, peu d'études et d'interventions se concentrent sur les Latinos.
Nous souhaitons comprendre ce qui affecte la qualité de vie des patients latinos et comment l'améliorer
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
- Comportemental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos
- Comportemental: Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Échelle de bien-être spirituel
- Comportemental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos pour les patients témoins de la liste d'attente
- Comportemental: Questionnaire de pré-évaluation
Description détaillée
Aperçu de l'étude. Ce projet comporte quatre phases. Au cours des deux premières phases, l'équipe de l'étude s'efforcera de comprendre les sources de sens, d'espoir, d'héritage et d'identité chez les patients latinos atteints d'un cancer avancé ; et d'explorer l'acceptabilité et la faisabilité de l'application de l'IMCP aux Latinos diagnostiqués avec un cancer avancé. Une conception convergente à méthodes mixtes sera utilisée avec un échantillon de 155 patients latinos diagnostiqués avec un cancer avancé pour la phase quantitative, et une cohorte imbriquée de 14 à 20 pour la phase qualitative de deux centres de cancérologie à New York : Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) et Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), un hôpital public localisé dans une région à forte densité latino-américaine. Nous recruterons également des patients cancéreux éligibles desservis par le Réseau d'accès aux soins de cancérologie intégrés du Dr Gany (ICCAN). Le réseau intégré d'accès aux soins contre le cancer (ICCAN) du service Immigrant Health and Cancer Disparities (IHCD) du MSKCC recrute des patients dans onze cliniques de cancérologie hospitalières à New York avec un grand nombre de patients immigrés et à faible revenu. L'ICCAN utilise des facilitateurs d'accès bilingues pour aider les patients à accéder et à utiliser les services de santé, sociaux et financiers. Les besoins identifiés des patients vont du soutien psychosocial à la littératie en santé, à la garde d'enfants, aux problèmes financiers, de logement et juridiques. Les patients inscrits au programme ICCAN obtiennent activement le soutien des facilitateurs d'accès tout au long de leur période de traitement. Le facilitateur d'accès référera les patients éligibles à l'équipe de l'étude pour le recrutement.
Avant de passer à la phase 3, nous allons adapter et transcréer (le texte source est réécrit pour transmettre les concepts et atteindre les objectifs du texte source, tout en tenant compte à la fois des considérations linguistiques et culturelles) du manuel basé sur les conclusions des phases 1 et 2. Au cours de la troisième phase (commentaires des informateurs clés), les prestataires de soins de santé mentale seront interrogés pour explorer les adaptations supplémentaires nécessaires. La quatrième phase consistera à pré-piloter ou interroger les patients pour évaluer la compréhension et l'acceptabilité de l'intervention adaptée.
Les participants qui expriment des préoccupations ou demandent de l'aide concernant la COVID-19 seront dirigés vers des ressources accessibles au public au besoin (par exemple, appelez le 311 pour l'accès aux soins de santé ou aux culottes alimentaires, etc.) et seront notés dans les journaux de suivi internes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Breitbart, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-0020
- E-mail: breitbaw@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Devika Jutagir, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8361
- E-mail: jutagird@mskcc.org
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Recrutement
- Ponce Health Sciences University
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Contact:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-mail: ecastro@psm.edu
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contact:
- Devika Jutagir, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8361
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New York, New York, États-Unis
- Recrutement
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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Contact:
- Rosa Nouvini, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-0279
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The Bronx, New York, États-Unis
- Recrutement
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Contact:
- Caroline Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 718-579-5000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Phase I : Quantitatif
- Diagnostiqué avec un cancer à tumeur solide de stade III ou IV * (selon l'auto-déclaration pour les patients ICCAN)
- 18 ans ou plus
- Selon l'auto-déclaration, origine ethnique latino/a ou hispanique
- Selon l'auto-évaluation, parle couramment l'espagnol oral (monolingue) ou parle couramment l'espagnol et l'anglais (bilingue)
Phase 2 : Qualitatif
- Inscrit dans la phase quantitative de l'étude (comme vu ci-dessus)
- Remplit le questionnaire de la phase quantitative
- Scores supérieurs ou inférieurs au seuil du thermomètre de détresse (DT≥4 ou ≤3)
- Au jugement de l'enquêteur, désireux et capable d'être interrogé en espagnol uniquement
- Accepte d'être enregistré en audio
Phase 3 : Rétroaction du fournisseur
- Professionnels travaillant dans le domaine de la santé mentale;
- Avoir une charge de travail de cinq patients atteints de cancer latino ou plus par mois
- Capable de communiquer et de lire en espagnol
- Accepte d'être enregistré en audio ou en vidéo
Phase 4 : Rétroaction des patients
- Diagnostiqué avec un cancer à tumeur solide de stade III ou IV * (selon l'auto-déclaration pour les patients ICCAN)
- 18 ans ou plus
- Selon l'auto-déclaration, origine ethnique latino/a ou hispanique
- Au jugement de l'enquêteur, désireux et capable d'être interrogé en espagnol uniquement
- Accepte d'être enregistré en audio
Critère d'exclusion:
Phase 1 : Quantitatif
- Au jugement du médecin traitant et/ou du professionnel consentant, présence d'une déficience cognitive importante (c.-à-d., délire ou démence) suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
- Au jugement du professionnel consentant, condition médicale ou psychiatrique invalidante importante ou majeure suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif, un entretien ou la réalisation de mesures d'évaluation (les patients dont le trouble psychiatrique est bien contrôlé par le traitement seront éligibles)
Phase 2 : Qualitatif
- Au jugement du médecin traitant et/ou du professionnel consentant, présence d'une déficience cognitive importante (c.-à-d., délire ou démence) suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
- Au jugement du professionnel consentant, condition médicale ou psychiatrique invalidante importante ou majeure suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif, un entretien ou la réalisation de mesures d'évaluation (les patients dont le trouble psychiatrique est bien contrôlé par le traitement seront éligibles)
Phase 4 : Rétroaction des patients
- Diagnostiqué avec une condition médicale ou psychiatrique invalidante majeure
- Incapacité à comprendre la procédure de consentement
- Trop malade pour participer, tous tels que rapportés par le patient et/ou déterminés par le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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MCP-L consiste en des séances individuelles de sept à 60 minutes.
Les sept sessions devraient être dispensées chaque semaine ou toutes les deux semaines sur une période de 7 à 14 semaines.
Autres noms:
Détermine le degré de bien-être spirituel
Contrôle de la liste d'attente Les patients dans la condition de contrôle seront affectés à un groupe de liste d'attente pour recevoir l'intervention environ trois mois après la randomisation.
Qui comprend 10 échelles standardisées Plan d'évaluation/d'évaluation, Phase 1, 4 - Questionnaire de mesure quantitative).
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Expérimental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les Latinos (MCP-L)
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MCP-L consiste en des séances individuelles de sept à 60 minutes.
Les sept sessions devraient être dispensées chaque semaine ou toutes les deux semaines sur une période de 7 à 14 semaines.
Autres noms:
Détermine le degré de bien-être spirituel
Contrôle de la liste d'attente Les patients dans la condition de contrôle seront affectés à un groupe de liste d'attente pour recevoir l'intervention environ trois mois après la randomisation.
Qui comprend 10 échelles standardisées Plan d'évaluation/d'évaluation, Phase 1, 4 - Questionnaire de mesure quantitative).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être spirituel mesuré avec l'échelle de bien-être spirituel FACIT
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle de bien-être spirituel FACIT est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la nature et l'étendue du bien-être spirituel individuel.
Cette mesure, qui génère deux sous-échelles, une correspondant à la Foi (l'importance de la foi et de la spiritualité) et une seconde évaluant le Sens-Paix (un sens du sens et un but dans la vie), s'est avérée avoir une forte fiabilité interne pour les deux le score total ainsi que chaque sous-échelle (le coefficient alpha vaut .87 pour l'échelle totale, .88 pour le facteur de foi et .81
pour le facteur de sens).
De plus, un soutien solide à la validité externe de cette mesure a été démontré dans plusieurs grands échantillons de patients atteints de cancer et de sida et auprès de populations hispanophones.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et anxiété mesurées avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle validée utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression.
Cette échelle a été validée par rapport à des entretiens cliniques structurés ou semi-structurés, l'étalon-or pour l'évaluation des troubles mentaux, dans un nombre important d'études.
D'autres points forts de cette échelle pour l'évaluation de la détresse émotionnelle chez les patients atteints de cancer proviennent de l'évaluation conjointe des symptômes d'anxiété et de dépression sans se référer aux symptômes physiques d'anxiété ou de dépression.
Compte tenu de la forte comorbidité de l'anxiété du cancer ainsi que de l'exclusion systématique des symptômes physiques confondants, l'échelle semble particulièrement appropriée pour une utilisation dans ce groupe de patients.
L'HADS se compose de 14 items qui reflètent une sous-échelle d'anxiété en 7 items et une sous-échelle de dépression en 7 items.
Cette échelle a de bonnes propriétés psychométriques en espagnol.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Le désespoir mesuré avec l'échelle de désespoir de Beck
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle de désespoir de Beck (BHS) comprend 20 questions vrai/faux qui évaluent le degré de pessimisme et de désespoir.
Plusieurs études ont démontré un degré élevé de cohérence interne et de validité de construit.
Les scores allant de 4 à 8 indiquent généralement un degré "léger" de désespoir, 9 à 12 correspondent à un désespoir "modéré" et les scores d'environ 12 reflètent des niveaux "sévères" de désespoir.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Qualité de vie mesurée avec l'échelle de bien-être spirituel FACIT
Délai: Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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L'échelle de bien-être spirituel FACIT (FACIT-Sp-12) est une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la nature et l'étendue du bien-être spirituel d'un individu.
Cette mesure (plage de 0 à 48), qui génère deux sous-échelles, Foi (l'importance de la foi/spiritualité, plage de 0 à 16) et Sens/Paix (sens du sens et but dans la vie, plage de 0 à 32).
Le score total de l'échelle FACIT-Sp est la somme des deux sous-échelles Foi et Sens/Paix.
Il a été démontré qu'il a une forte fiabilité interne pour le score total ainsi que pour chaque sous-échelle (coefficient alpha = 0,87
pour l'échelle totale, 0,88 pour le facteur de foi et 0,81
pour le facteur de sens).
Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé de bien-être spirituel, de foi ou de sens-paix.
En outre, un soutien solide à la validité externe de cette mesure a été démontré dans plusieurs grands échantillons de patients atteints de cancer et de sida et auprès de populations hispanophones.
Le temps d'administration prend environ 4 minutes.
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Changement de la ligne de base à la post-évaluation 7 à 14 semaines après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devika Jutagar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
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Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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