Психотерапевтическое вмешательство для латиноамериканцев с прогрессирующим раком
14 июня 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Адаптация и экспериментальная осуществимость психотерапевтического вмешательства для латиноамериканцев с запущенным раком
Целью данного исследования является адаптация консультационного вмешательства под названием «Психотерапия, ориентированная на смысл», чтобы сделать его культурно актуальным для латиноамериканцев.
Рак поражает пациентов и их близких.
Латиноамериканцы часто испытывают большие проблемы из-за рака.
Однако немногие исследования и вмешательства сосредоточены на латиноамериканцах.
Нам интересно понять, что влияет на качество жизни латиноамериканских пациентов и как его улучшить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Смыслоцентрированная психотерапия для латиноамериканцев
- Поведенческий: Функциональная оценка терапии рака - Шкала духовного благополучия
- Поведенческий: Психотерапия, ориентированная на смысл, для латиноамериканцев для пациентов контрольной группы ожидания
- Поведенческий: Анкета для предварительной оценки
Подробное описание
Обзор исследования. Этот проект состоит из четырех этапов. На первых двух этапах исследовательская группа будет работать над пониманием источников смысла, надежды, наследия и идентичности у латиноамериканских пациентов с распространенным раком; и изучить приемлемость и осуществимость применения IMCP к латиноамериканцам, у которых диагностирован рак на поздних стадиях. Конвергентный дизайн смешанных методов будет использоваться с выборкой из 155 пациентов латиноамериканского происхождения с диагнозом запущенный рак для количественной фазы и вложенной когорты из 14-20 для качественной фазы из двух онкологических центров в Нью-Йорке: Memorial Sloan Kettering Cancer. Центр (MSKCC) и Центр медицины и психического здоровья Линкольна (LMC), государственная больница, расположенная в густонаселенном латиноамериканцами регионе. Мы также будем набирать подходящих онкологических пациентов, которые будут обслуживаться через Интегрированную сеть доступа к онкологической помощи доктора Гани (ICCAN). Интегрированная сеть доступа к онкологической помощи (ICCAN) Службы здоровья иммигрантов и различия в онкологических заболеваниях MSKCC (IHCD) регистрирует пациентов в одиннадцати больничных онкологических клиниках в Нью-Йорке с большим числом иммигрантов и пациентов с низким доходом. ICCAN использует двуязычных фасилитаторов доступа, чтобы помочь пациентам получить доступ и использовать медицинские, социальные и финансовые услуги. Выявленные потребности пациентов варьируются от психосоциальной поддержки до медицинской грамотности, ухода за детьми, финансовых, жилищных и юридических проблем. Пациенты, зачисленные в программу ICCAN, активно получают поддержку от координаторов доступа на протяжении всего периода лечения. Координатор доступа будет направлять подходящих пациентов в исследовательскую группу для набора.
Прежде чем перейти к этапу 3, мы адаптируем и пересоздаем (исходный текст переписывается для передачи концепций и достижения целей исходного текста с учетом как языковых, так и культурных особенностей) руководства на основе результатов этапов 1 и 2. На третьем этапе (обратная связь с ключевыми информантами) будут опрошены поставщики услуг в области психического здоровья для изучения дополнительных необходимых адаптаций. Четвертая фаза будет состоять из предварительного пилотирования или опроса пациентов для оценки понимания и приемлемости адаптированного вмешательства.
Участники, которые выражают озабоченность или обращаются за помощью в связи с COVID-19, при необходимости будут перенаправлены к общедоступным ресурсам (например, позвоните по номеру 311, чтобы получить доступ к медицинскому обслуживанию или продовольственным трусикам и т. д.) и будут отмечены во внутренних журналах отслеживания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosario Costas-Muniz, PhD
- Номер телефона: 646-888-8062
- Электронная почта: costasmr@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Breitbart, MD
- Номер телефона: 646-888-0020
- Электронная почта: breitbaw@mskcc.org
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
- Рекрутинг
- Ponce Health Sciences University
-
Контакт:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- Электронная почта: ecastro@psm.edu
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Контакт:
- Caroline Hwang, MD
- Номер телефона: 718-579-5000
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Rosario Costas-Muniz, PhD
- Номер телефона: 646-888-8062
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
Контакт:
- Rosa Nouvini, MD
- Номер телефона: 646-608-0279
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Фаза I: количественная
- Диагностирован рак солидной опухоли III или IV стадии * (согласно самоотчету пациентов ICCAN)
- Возраст 18 лет и старше
- Согласно самоотчету, латиноамериканец / латиноамериканец или латиноамериканец по национальности
- Согласно самоотчету, свободно владеет устным испанским (одноязычный) или свободно владеет устным испанским и английским (двуязычный)
Этап 2: Качественный
- Зачислены на количественный этап обучения (как показано выше)
- Завершает пакет анкеты количественного этапа
- Баллы выше или ниже порога для термометра бедствия (DT≥4 или ≤3)
- По мнению следователя, желает и может быть допрошен только на испанском языке
- Согласен на аудиозапись
Этап 3: обратная связь с поставщиком
- Специалисты, работающие в сфере психического здоровья;
- Ежемесячно обслуживать пять или более больных раком латиноамериканцев.
- Умение общаться и читать по-испански
- Согласен на аудио- или видеозапись
Этап 4: обратная связь с пациентами
- Диагностирован рак солидной опухоли III или IV стадии * (согласно самоотчету пациентов ICCAN)
- Возраст 18 лет и старше
- Согласно самоотчету, латиноамериканец / латиноамериканец или латиноамериканец по национальности
- По мнению следователя, желает и может быть допрошен только на испанском языке
- Согласен на аудиозапись
Критерий исключения:
Этап 1: количественный
- По мнению лечащего врача и/или специалиста, давшего согласие, наличие значительных когнитивных нарушений (например, делирий или деменция), достаточных для того, чтобы исключить осмысленное информированное согласие и/или сбор данных
- По мнению специалиста, давшего согласие, серьезное или серьезное инвалидизирующее медицинское или психиатрическое состояние, достаточное для того, чтобы помешать осмысленному информированному согласию, опросу или завершению оценочных мероприятий (пациенты, чье психическое расстройство хорошо контролируется лечением, будут иметь право на участие)
Этап 2: Качественный
- По мнению лечащего врача и/или специалиста, давшего согласие, наличие значительных когнитивных нарушений (например, делирий или деменция), достаточных для того, чтобы исключить осмысленное информированное согласие и/или сбор данных
- По мнению специалиста, давшего согласие, серьезное или серьезное инвалидизирующее медицинское или психиатрическое состояние, достаточное для того, чтобы помешать осмысленному информированному согласию, опросу или завершению оценочных мероприятий (пациенты, чье психическое расстройство хорошо контролируется лечением, будут иметь право на участие)
Этап 4: обратная связь с пациентами
- Диагностировано серьезное инвалидизирующее медицинское или психиатрическое заболевание
- Не могу понять процедуру получения согласия
- Слишком болен, чтобы участвовать, все так, как сообщает пациент и/или определяется решением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
MCP-L состоит из 7-60-минутных индивидуальных занятий.
Ожидается, что семь сеансов будут проводиться каждую неделю или каждые две недели в течение 7-14 недель.
Другие имена:
Определяет степень духовного благополучия
Контрольный список ожидания Пациенты в контрольном состоянии будут распределены в группу списка ожидания для проведения вмешательства примерно через три месяца после рандомизации.
Который включает в себя 10 стандартизированных шкал Оценка/План оценки, Фаза 1, 4 - Анкета количественного измерения). Руководство по проведению интервью задаст вопрос о понимании и приемлемости этих компонентов вмешательства, а также об альтернативных вариантах для них.
|
|
Экспериментальный: Смыслоцентрированная психотерапия для латиноамериканцев (MCP-L)
|
MCP-L состоит из 7-60-минутных индивидуальных занятий.
Ожидается, что семь сеансов будут проводиться каждую неделю или каждые две недели в течение 7-14 недель.
Другие имена:
Определяет степень духовного благополучия
Контрольный список ожидания Пациенты в контрольном состоянии будут распределены в группу списка ожидания для проведения вмешательства примерно через три месяца после рандомизации.
Который включает в себя 10 стандартизированных шкал Оценка/План оценки, Фаза 1, 4 - Анкета количественного измерения). Руководство по проведению интервью задаст вопрос о понимании и приемлемости этих компонентов вмешательства, а также об альтернативных вариантах для них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Духовное благополучие измеряется с помощью шкалы духовного благополучия FACIT.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
Шкала духовного благополучия FACIT представляет собой краткую шкалу самоотчета, предназначенную для оценки характера и степени индивидуального духовного благополучия.
Было продемонстрировано, что эта мера, которая генерирует две подшкалы, одна из которых соответствует Вере (важность веры и духовности), а вторая оценивает Смысл-Мир (одно чувство смысла и цели в жизни), обладает высокой внутренней надежностью для обоих. общий балл, а также по каждой подшкале (коэффициент альфа равен 0,87 для общей шкалы, 0,88 для фактора веры и 0,81).
фактор смысла).
Кроме того, сильная поддержка внешней валидности этой меры была продемонстрирована в нескольких больших выборках больных раком и СПИДом, а также среди испаноязычного населения.
|
Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и тревога, измеряемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это утвержденная шкала, используемая для измерения тревоги и депрессии.
Эта шкала была проверена на основе структурированных или полуструктурированных клинических интервью, золотого стандарта оценки психических расстройств, в значительном количестве исследований.
Дополнительные сильные стороны этой шкалы для оценки эмоционального дистресса у онкологических больных связаны с совместной оценкой тревожных и депрессивных симптомов без обращения к физическим симптомам тревожности или депрессии.
Учитывая высокую сопутствующую тревогу по поводу рака, а также систематическое исключение смешанных соматических симптомов, шкала кажется особенно подходящей для использования в этой группе пациентов.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов, которые отражают подшкалу тревоги из 7 пунктов и подшкалу депрессии из 7 пунктов.
Эта шкала имеет хорошие психометрические свойства на испанском языке.
|
Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
|
Безнадежность, измеряемая по шкале безнадежности Бека
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
Шкала безнадежности Бека (BHS) состоит из 20 вопросов, на которые можно ответить верно/неверно и которые оценивают степень пессимизма и безнадежности.
Несколько исследований продемонстрировали высокую степень внутренней согласованности и достоверности конструкции.
Баллы от 4 до 8 обычно указывают на «легкую» степень безнадежности, от 9 до 12 — на «умеренную» безнадежность, а баллы около 12 — на «тяжелую» степень безнадежности.
|
Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью шкалы духовного благополучия FACIT
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
Шкала духовного благополучия FACIT (FACIT-Sp-12) представляет собой краткую шкалу самоотчета, предназначенную для оценки характера и степени духовного благополучия человека.
Этот показатель (диапазон 0-48), который генерирует две подшкалы: Вера (важность веры/духовности, диапазон 0-16) и Значение/Мир (ощущение смысла и цели в жизни, диапазон 0-32).
Общий балл по шкале FACIT-Sp представляет собой сумму двух подшкал Вера и Смысл/Мир.
Было продемонстрировано, что он обладает высокой внутренней надежностью как для общего балла, так и для каждой подшкалы (коэффициент альфа = 0,87).
для общей шкалы, 0,88 для фактора веры и 0,81
фактор смысла).
Более высокие баллы представляют более высокий уровень духовного благополучия, веры или смысла-мира.
Кроме того, сильная поддержка внешней валидности этой меры была продемонстрирована в нескольких больших выборках больных раком и СПИДом, а также среди испаноязычного населения.
Время введения занимает примерно 4 минуты.
|
Изменение исходного уровня на постоценку через 7-14 недель после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия