Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapiintervention til latinoer med avanceret kræft

14. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tilpasning og pilotgennemførlighed af en psykoterapiintervention til latinoer med avanceret kræft

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse en rådgivningsintervention kaldet Meningscentreret psykoterapi for at gøre den kulturelt relevant for latinoer. Kræft rammer patienter og deres pårørende. Latinoer oplever ofte større udfordringer på grund af kræften. Men få undersøgelser og interventioner fokuserer på latinoer. Vi er interesserede i at forstå, hvad der påvirker Latino-patienters livskvalitet, og hvordan man kan forbedre den

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over undersøgelsen. Dette projekt har fire faser. I de første to faser vil studieholdet arbejde på at opnå en forståelse af kilderne til mening, håb, arv og identitet hos Latino-patienter med fremskreden kræft; og at udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at anvende IMCP til latinoer diagnosticeret med fremskreden cancer. Et konvergent design med blandede metoder vil blive brugt med en prøve på 155 latinopatienter diagnosticeret med fremskreden cancer til den kvantitative fase og en indlejret kohorte på 14-20 til den kvalitative fase fra to cancercentre i New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) og Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), et offentligt hospital lokaliseret i en Latino-tæt region. Vi vil også rekruttere kvalificerede kræftpatienter, der serviceres gennem Dr. Gany's Intergrated Cancer Care Access Network (ICCAN). The Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) fra MSKCC's Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) tilmelder patienter på elleve hospitalsbaserede kræftklinikker i New York City med et stort antal indvandrer- og lavindkomstpatienter. ICCAN bruger tosprogede adgangsfacilitatorer til at hjælpe patienter med at få adgang til og bruge sundhedsmæssige, sociale og finansielle tjenester. Identificerede behov hos patienterne spænder fra psykosocial støtte til sundhedskompetencer, børnepasning, økonomiske, boligmæssige og juridiske bekymringer. Patienter, der er tilmeldt ICCAN-programmet, får aktivt støtte fra Access Facilitators i hele deres behandlingsperiode. Access Facilitator vil henvise kvalificerede patienter til undersøgelsesteamet med henblik på rekruttering.

Inden vi går over til fase 3, vil vi tilpasse og transcreate (kildeteksten er omskrevet for at formidle begreberne og nå kildetekstens mål, samtidig med at der tages højde for både sproglige og kulturelle overvejelser) manualen baseret på fase 1 og 2 resultaterne. I den tredje fase (Key Informant-feedback) vil udbydere af mental sundhed blive interviewet for at udforske yderligere nødvendige tilpasninger. Den fjerde fase vil bestå af præ-pilotering eller interview af patienter for at vurdere forståelsen og acceptabiliteten af ​​den tilpassede intervention.

Deltagere, der udtrykker bekymringer eller anmoder om assistance relateret til COVID-19, vil blive henvist til offentligt tilgængelige ressourcer efter behov (f.eks. ring 311 for adgang til sundhedspleje eller madtrusser osv.) og vil blive noteret i interne sporingslogfiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
          • Telefonnummer: 718-579-5000
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosario Costas-Muniz, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8062
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonnummer: 646-608-0279
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Rekruttering
        • Ponce Health Sciences University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I: Kvantitativ

  • Diagnosticeret med trin III eller IV solid tumorkræft *(i henhold til selvrapport for ICCAN-patienter)
  • Alder 18 eller ældre
  • I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnicitet
  • I henhold til selvrapport, taler flydende mundtlig spansk (ensproget) eller flydende mundtlig spansk og engelsk (tosproget)

Fase 2: Kvalitativ

  • Indskrevet i den kvantitative fase af undersøgelsen (som set ovenfor)
  • Udfylder den kvantitative fase spørgeskemapakke
  • Scorer over eller under tærsklen for nødtermometeret (DT≥4 eller ≤3)
  • Efter efterforskerens vurdering, villig og i stand til kun at blive interviewet på spansk
  • Accepterer at blive lydoptaget

Fase 3: Udbyder feedback

  • Fagfolk, der arbejder inden for mental sundhed;
  • Har en caseload på fem eller flere Latino-kræftpatienter om måneden
  • Kan kommunikere og læse på spansk
  • Accepterer at blive lyd- eller videooptaget

Fase 4: Patientfeedback

  • Diagnosticeret med trin III eller IV solid tumorkræft *(i henhold til selvrapport for ICCAN-patienter)
  • Alder 18 eller ældre
  • I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnicitet
  • Efter efterforskerens vurdering, villig og i stand til kun at blive interviewet på spansk
  • Accepterer at blive lydoptaget

Ekskluderingskriterier:

Fase 1: Kvantitativ

  • Efter den behandlende læges og/eller den samtykkende professionelles vurdering er tilstedeværelsen af ​​betydelig kognitiv svækkelse (dvs. delirium eller demens) tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke og/eller dataindsamling
  • Efter den samtykkende professionelle vurdering er betydelig eller alvorlig invaliderende medicinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke, interview eller gennemførelse af vurderingsforanstaltninger (patienter, hvis psykiatriske lidelse er godt kontrolleret af behandling, vil være berettiget)

Fase 2: Kvalitativ

  • Efter den behandlende læges og/eller den samtykkende professionelles vurdering er tilstedeværelsen af ​​betydelig kognitiv svækkelse (dvs. delirium eller demens) tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke og/eller dataindsamling
  • Efter den samtykkende professionelle vurdering er betydelig eller alvorlig invaliderende medicinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke, interview eller gennemførelse af vurderingsforanstaltninger (patienter, hvis psykiatriske lidelse er godt kontrolleret af behandling, vil være berettiget)

Fase 4: Patientfeedback

  • Diagnosticeret med en alvorlig invaliderende medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Ude af stand til at forstå samtykkeproceduren
  • For syg til at deltage, alt som rapporteret af patienten og/eller bestemt af efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsmæssigt: Betydningscentreret psykoterapi for latinoer
MCP-L består af syv-60 minutters individuelle sessioner. De syv sessioner forventes at blive leveret hver uge eller hver anden uge over et tidsrum på 7-14 uger.
Andre navne:
  • MCP-L
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi - åndelig velværeskala
Bestemmer graden af ​​åndelig velvære
Adfærdsmæssigt: Betydning centreret psykoterapi for latinoer til ventelistekontrolpatienter
Ventelistekontrol Patienter i kontroltilstanden vil blive tildelt en ventelistegruppe for at modtage interventionen cirka tre måneder efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema før vurdering
Som omfatter 10 standardiserede skalaer Vurdering/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Interviewguiden vil spørge ind til forståelsen og accepten af ​​og alternative muligheder for disse interventionskomponenter.
Eksperimentel: Betydningscentreret psykoterapi for latinoer (MCP-L)
Adfærdsmæssigt: Betydningscentreret psykoterapi for latinoer
MCP-L består af syv-60 minutters individuelle sessioner. De syv sessioner forventes at blive leveret hver uge eller hver anden uge over et tidsrum på 7-14 uger.
Andre navne:
  • MCP-L
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi - åndelig velværeskala
Bestemmer graden af ​​åndelig velvære
Adfærdsmæssigt: Betydning centreret psykoterapi for latinoer til ventelistekontrolpatienter
Ventelistekontrol Patienter i kontroltilstanden vil blive tildelt en ventelistegruppe for at modtage interventionen cirka tre måneder efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema før vurdering
Som omfatter 10 standardiserede skalaer Vurdering/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Interviewguiden vil spørge ind til forståelsen og accepten af ​​og alternative muligheder for disse interventionskomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndeligt velvære målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter
FACIT Spiritual Well-Being Scale er en kort selvrapporteringsmåling designet til at vurdere arten og omfanget af individuel åndelig velvære. Denne målestok, som genererer to underskalaer, en svarende til Tro (betydningen af ​​tro og spiritualitet) og en anden vurdering af mening-fred (én følelse af mening og formål med livet), har vist sig at have stærk intern pålidelighed for begge. den samlede score samt hver underskala (koefficient alfa er lig med 0,87 for den samlede skala, 0,88 for trosfaktoren og 0,81 for betydningsfaktoren). Derudover er der påvist stærk støtte til den eksterne validitet af denne foranstaltning i en række store stikprøver af cancer- og AIDS-patienter og hos spansktalende befolkninger.
Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en valideret skala, der bruges til at måle angst og depression. Denne skala er blevet valideret i forhold til strukturerede eller semistrukturerede kliniske interviews, guldstandarden for vurdering af psykiske lidelser, i et betydeligt antal undersøgelser. Yderligere styrker ved denne skala til vurdering af følelsesmæssig nød hos cancerpatienter stammer fra den fælles vurdering af angst og depressive symptomer uden at henvise til fysiske symptomer på angst eller depression. I betragtning af den høje komorbiditet af angst for kræft samt den systematiske udelukkelse af forvirrende fysiske symptomer, synes skalaen særligt velegnet til brug i denne patientgruppe. HADS består af 14 punkter, som afspejler en 7-elements angst- og en 7-item depression-underskala. Denne skala har gode psykometriske egenskaber på spansk.
Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter
Håbløshed målt med Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter
Beck Hopelessness Scale (BHS) omfatter 20 sande/falske spørgsmål, der vurderer graden af ​​pessimisme og håbløshed. Adskillige undersøgelser har påvist en høj grad af intern konsistens og konstruktionsvaliditet. Scorer fra 4 til 8 indikerer typisk en "mild" grad af håbløshed, 9 til 12 svarer til "moderat" håbløshed, og score omkring 12 afspejler "alvorlige" niveauer af håbløshed.
Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter
Livskvalitet målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) er en kort selvrapporteringsmåling designet til at vurdere arten og omfanget af individets åndelige velbefindende. Denne målestok (interval 0-48), som genererer to underskalaer, Faith (betydningen af ​​tro/spiritualitet, interval 0-16) og Mening/Fred (ens følelse af mening og formål med livet, interval 0-32). Den samlede score for FACIT-Sp skalaen er summen af ​​de to underskalaer Tro og Mening /Fred. Det har vist sig at have en stærk intern pålidelighed for både den samlede score såvel som hver underskala (koefficient alfa = 0,87 for den samlede skala, ,88 for trosfaktoren og ,81 for betydningsfaktoren). Højere score repræsenterer et højere niveau af åndeligt velvære, tro eller meningsfred. Derudover er stærk støtte til den eksterne validitet af denne foranstaltning blevet påvist i en række store stikprøver af cancer- og AIDS-patienter og hos spansktalende befolkninger. Administrationstiden tager cirka 4 minutter.
Skift fra baseline til postvurdering 7-14 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Lincoln Medical and Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Betydningscentreret psykoterapi for latinoer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner