Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoterapiintervention för Latinos med avancerad cancer

14 juni 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Anpassning och pilot genomförbarhet av en psykoterapiintervention för latinos med avancerad cancer

Syftet med denna studie är att anpassa en rådgivningsintervention som kallas Meningscentrerad psykoterapi för att göra den kulturellt relevant för Latinos. Cancer drabbar patienter och deras nära och kära. Latinos upplever ofta större utmaningar på grund av cancern. Men få studier och interventioner fokuserar på latinos. Vi är intresserade av att förstå vad som påverkar latinopatienters livskvalitet, och hur man kan förbättra den

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över studien. Detta projekt har fyra faser. I de första två faserna kommer studiegruppen att arbeta för att få en förståelse för källorna till mening, hopp, arv och identitet hos Latinopatienter med avancerad cancer; och att utforska acceptansen och genomförbarheten av att tillämpa IMCP på latinos som diagnostiserats med avancerad cancer. En konvergent design med blandade metoder kommer att användas med ett urval av 155 latinopatienter som diagnostiserats med avancerad cancer för den kvantitativa fasen, och en kapslad kohort på 14-20 för den kvalitativa fasen från två cancercentra i New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) och Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), ett offentligt sjukhus lokaliserat i en Latino-tät region. Vi kommer också att rekrytera berättigade cancerpatienter som betjänas genom Dr. Ganys Intergrated Cancer Care Access Network (ICCAN). Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) av MSKCC:s Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) registrerar patienter vid elva sjukhusbaserade cancerkliniker i New York City med ett stort antal invandrar- och låginkomstpatienter. ICCAN använder tvåspråkiga åtkomstfacilitatorer för att hjälpa patienter att få tillgång till och använda hälso-, social- och finanstjänster. Identifierade behov hos patienterna, allt från psykosocialt stöd, till hälsokunskaper, barnomsorg, ekonomiska, boende och juridiska problem. Patienter som är inskrivna i ICCAN-programmet får aktivt stöd från Access Facilitators under hela sin behandlingsperiod. Access Facilitator kommer att hänvisa kvalificerade patienter till studieteamet för rekrytering.

Innan vi går över till fas 3 kommer vi att anpassa och omskapa (källtexten är omskriven för att förmedla begreppen och uppnå målen med källtexten, samtidigt som vi tar hänsyn till både språkliga och kulturella överväganden) manualen baserad på fas 1 och 2 fynden. I den tredje fasen (Key Informant-feedback) kommer mentalvårdare att intervjuas för att utforska ytterligare nödvändiga anpassningar. Den fjärde fasen kommer att bestå av att förpilotera eller intervjua patienter för att bedöma förståelsen och acceptansen av den anpassade interventionen.

Deltagare som uttrycker oro eller begär hjälp relaterad till covid-19 kommer att hänvisas till allmänt tillgängliga resurser vid behov (t.ex. ring 311 för tillgång till hälsovård eller mattrosor, etc.) och kommer att noteras i interna spårningsloggar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
          • Telefonnummer: 718-579-5000
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosario Costas-Muniz, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8062
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Rekrytering
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonnummer: 646-608-0279
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Rekrytering
        • Ponce Health Sciences University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas I: Kvantitativ

  • Diagnostiserats med stadier III eller IV solid tumörcancer *(enligt självrapport för ICCAN-patienter)
  • 18 år eller äldre
  • Enligt självrapportering, latino/a eller latinamerikansk etnicitet
  • Enligt självrapportering, flytande muntlig spanska (enspråkig) eller flytande muntlig spanska och engelska (tvåspråkig)

Fas 2: Kvalitativ

  • Inskriven i den kvantitativa fasen av studien (som ses ovan)
  • Fyller i det kvantitativa fasens frågeformulärpaket
  • Poäng över eller under tröskeln för nödtermometern (DT≥4 eller ≤3)
  • Enligt utredarens bedömning vill och kan intervjuas endast på spanska
  • Går med på att ljudinspelas

Fas 3: Feedback från leverantören

  • Proffs som arbetar inom psykisk hälsa;
  • Har en belastning på fem eller fler latinamerikanska cancerpatienter per månad
  • Kunna kommunicera och läsa på spanska
  • Godkänner att ljud- eller videoinspelas

Fas 4: Patientfeedback

  • Diagnostiserats med stadier III eller IV solid tumörcancer *(enligt självrapport för ICCAN-patienter)
  • 18 år eller äldre
  • Enligt självrapportering, latino/a eller latinamerikansk etnicitet
  • Enligt utredarens bedömning vill och kan intervjuas endast på spanska
  • Går med på att ljudinspelas

Exklusions kriterier:

Fas 1: Kvantitativ

  • Enligt den behandlande läkaren och/eller den yrkesverksamma som samtycker, är förekomsten av betydande kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. delirium eller demens) tillräcklig för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
  • Enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning är betydande eller allvarligt invalidiserande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke, intervju eller slutförande av bedömningsåtgärder (patienter vars psykiatriska störning är väl kontrollerad av behandlingen kommer att vara berättigade)

Fas 2: Kvalitativ

  • Enligt den behandlande läkaren och/eller den yrkesverksamma som samtycker, är förekomsten av betydande kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. delirium eller demens) tillräcklig för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
  • Enligt den samtyckande yrkesmannens bedömning är betydande eller allvarligt invalidiserande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke, intervju eller slutförande av bedömningsåtgärder (patienter vars psykiatriska störning är väl kontrollerad av behandlingen kommer att vara berättigade)

Fas 4: Patientfeedback

  • Diagnostiserats med ett allvarligt handikappande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Det går inte att förstå samtyckesproceduren
  • För sjuk för att delta, allt som rapporterats av patienten och/eller fastställts av utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Beteende: Mening Centrerad psykoterapi för Latinos
MCP-L består av sju-60 minuters individuella sessioner. De sju sessionerna förväntas levereras varje vecka eller varannan vecka under ett intervall på 7-14 veckor.
Andra namn:
  • MCP-L
Beteende: Funktionell bedömning av cancerterapi - Andlig välbefinnandeskala
Bestämmer graden av andligt välbefinnande
Beteende: Mening Centrerad psykoterapi för Latinos för väntelista kontrollpatienter
Väntelista Kontroll Patienter i kontrolltillståndet kommer att tilldelas en väntelista för att få interventionen cirka tre månader efter randomisering.
Beteende: Enkät förhandsbedömning
Som inkluderar 10 standardiserade skalor Bedömning/Utvärderingsplan, Fas 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden kommer att fråga om förståelsen och acceptansen av, och alternativa alternativ för, dessa interventionskomponenter.
Experimentell: Meningscentrerad psykoterapi för latinos (MCP-L)
Beteende: Mening Centrerad psykoterapi för Latinos
MCP-L består av sju-60 minuters individuella sessioner. De sju sessionerna förväntas levereras varje vecka eller varannan vecka under ett intervall på 7-14 veckor.
Andra namn:
  • MCP-L
Beteende: Funktionell bedömning av cancerterapi - Andlig välbefinnandeskala
Bestämmer graden av andligt välbefinnande
Beteende: Mening Centrerad psykoterapi för Latinos för väntelista kontrollpatienter
Väntelista Kontroll Patienter i kontrolltillståndet kommer att tilldelas en väntelista för att få interventionen cirka tre månader efter randomisering.
Beteende: Enkät förhandsbedömning
Som inkluderar 10 standardiserade skalor Bedömning/Utvärderingsplan, Fas 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden kommer att fråga om förståelsen och acceptansen av, och alternativa alternativ för, dessa interventionskomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andligt välbefinnande mätt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
FACIT Spiritual Well-Being Scale är ett kort självrapporteringsmått utformat för att bedöma arten och omfattningen av individuellt andligt välbefinnande. Detta mått, som genererar två underskalor, en som motsvarar Tro (vikten av tro och andlighet) och en andra bedömande Mening-Fred (en känsla av mening och mening med livet), har visat sig ha stark intern tillförlitlighet för båda den totala poängen samt varje delskala (koefficient alfa är lika med 0,87 för den totala skalan, 0,88 för trosfaktorn och 0,81 för betydelsefaktorn). Dessutom har starkt stöd för den externa giltigheten av denna åtgärd visats i ett flertal stora urval av cancer- och AIDS-patienter och hos spansktalande befolkningar.
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en validerad skala som används för att mäta ångest och depression. Denna skala har validerats mot strukturerade eller semistrukturerade kliniska intervjuer, guldstandarden för bedömning av psykiska störningar, i ett betydande antal studier. Ytterligare styrkor med denna skala för bedömning av känslomässigt lidande hos cancerpatienter härrör från den gemensamma bedömningen av ångest och depressiva symtom utan att hänvisa till fysiska symtom på ångest eller depression. Med tanke på den höga komorbiditeten av ångest för cancer samt det systematiska uteslutandet av förvirrande fysiska symtom, verkar skalan särskilt lämplig för användning i denna patientgrupp. HADS består av 14 poster som återspeglar en 7-punkts ångest och en 7-punkts depressionssubskala. Denna skala har sunda psykometriska egenskaper på spanska.
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
Hopplöshet mätt med Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
Beck Hopelessness Scale (BHS) omfattar 20 sanna/falska frågor som bedömer graden av pessimism och hopplöshet. Flera studier har visat på en hög grad av intern konsistens och konstruktionsvaliditet. Poäng som sträcker sig från 4 till 8 indikerar vanligtvis en "lindrig" grad av hopplöshet, 9 till 12 motsvarar "måttlig" hopplöshet, och poäng omkring 12 återspeglar "allvarliga" nivåer av hopplöshet.
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
Livskvalitet mätt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) är ett kort självrapporteringsmått utformat för att bedöma arten och omfattningen av individens andliga välbefinnande. Detta mått (intervall 0-48), som genererar två underskalor, Tro (vikten av tro/andlighet, intervall 0-16) och Mening /Fred (ens känsla av mening och syfte med livet, intervall 0-32). Totalpoängen för FACIT-Sp-skalan är summan av de två underskalorna Tro och Mening/Fred. Det har visat sig ha stark intern tillförlitlighet för både totalpoängen och varje delskala (koefficient alfa = 0,87 för totalskalan, .88 för trosfaktorn och .81 för betydelsefaktorn). Högre poäng representerar en högre nivå av andligt välbefinnande, tro eller meningsfrid. Dessutom har ett starkt stöd för den externa giltigheten av denna åtgärd visats i ett flertal stora urval av cancer- och AIDS-patienter och hos spansktalande befolkningar. Administrationstiden tar cirka 4 minuter.
Ändra från baslinje till efterbedömning 7-14 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Lincoln Medical and Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Mening Centrerad psykoterapi för Latinos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera