Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoterapeutická intervence pro Latinoameričany s pokročilou rakovinou

14. června 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Adaptace a pilotní proveditelnost psychoterapeutické intervence u Latinoameričanů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je přizpůsobit poradenskou intervenci nazvanou Psychoterapie zaměřená na význam tak, aby byla kulturně relevantní pro Latinoameričany. Rakovina postihuje pacienty a jejich blízké. Latinoameričané často zažívají větší problémy kvůli rakovině. Jen málo studií a intervencí se však zaměřuje na latino. Zajímá nás, co ovlivňuje kvalitu života latino pacientů a jak ji zlepšit

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie. Tento projekt má čtyři fáze. V prvních dvou fázích bude studijní tým pracovat na pochopení zdrojů smyslu, naděje, odkazu a identity u latinskoamerických pacientů s pokročilou rakovinou; a prozkoumat přijatelnost a proveditelnost aplikace IMCP u Latinoameričanů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou. Bude použit konvergentní návrh smíšených metod se vzorkem 155 latinskoamerických pacientů s diagnostikovanou pokročilou rakovinou pro kvantitativní fázi a vnořenou kohortou 14–20 pro kvalitativní fázi ze dvou onkologických center v New Yorku: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) a Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), veřejná nemocnice lokalizovaná v regionu s hustou latinou. Budeme také přijímat způsobilé pacienty s rakovinou, kteří budou obsluhováni prostřednictvím sítě integrovaného přístupu k péči o rakovinu (ICCAN) Dr. Ganyho. Síť Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) MSKCC Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) zařazuje pacienty na jedenáct nemocničních onkologických klinik v New Yorku s velkým počtem imigrantů a pacientů s nízkými příjmy. ICCAN používá dvojjazyčné nástroje Access Facilitators, které pacientům pomáhají s přístupem ke zdravotním, sociálním a finančním službám a jejich využívání. Identifikované potřeby pacientů sahají od psychosociální podpory po zdravotní gramotnost, péči o děti, finanční záležitosti, bydlení a právní záležitosti. Pacienti zapsaní do programu ICCAN aktivně získávají podporu od facilitátorů přístupu po celou dobu léčby. Přístup Facilitátor odkáže vhodné pacienty do studijního týmu pro nábor.

Než přejdeme do fáze 3, přizpůsobíme a přetvoříme (zdrojový text je přepsán, aby zprostředkoval koncepty a dosáhl cílů zdrojového textu, přičemž zohledníme jazykové i kulturní aspekty) příručku na základě zjištění fáze 1 a 2. Ve třetí fázi (zpětná vazba od klíčového informátora) budou pohovory s poskytovateli duševního zdraví, aby prozkoumali další potřebné úpravy. Čtvrtá fáze bude sestávat z předběžné pilotáže nebo pohovorů s pacienty za účelem posouzení porozumění a přijatelnosti upravené intervence.

Účastníci, kteří vyjádří obavy nebo požádají o pomoc související s COVID-19, budou podle potřeby odkázáni na veřejně dostupné zdroje (např. zavolejte na číslo 311 pro přístup ke zdravotní péči nebo potravinovým kalhotkám atd.) a budou zaznamenáni v interních záznamech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rosario Costas-Muniz, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-8062
  • E-mail: costasmr@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: William Breitbart, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-0020
  • E-mail: breitbaw@mskcc.org

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00732
        • Nábor
        • Ponce Health Sciences University
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Nábor
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Caroline Hwang, MD
          • Telefonní číslo: 718-579-5000
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosario Costas-Muniz, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-8062
      • New York, New York, Spojené státy
        • Nábor
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonní číslo: 646-608-0279

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I: Kvantitativní

  • Diagnostikována rakovina solidního nádoru stadia III nebo IV * (podle vlastního hlášení pro pacienty ICCAN)
  • Věk 18 nebo starší
  • Podle vlastní zprávy, latinskoamerický nebo hispánský etnický původ
  • Podle vlastního hlášení plynně mluví španělsky (jednojazyčně) nebo plynně španělsky a anglicky (bilingvně)

Fáze 2: Kvalitativní

  • Zapsán do kvantitativní fáze studia (jak je vidět výše)
  • Dokončuje balíček dotazníků kvantitativní fáze
  • Skóre nad nebo pod prahem pro tísňový teploměr (DT≥4 nebo ≤3)
  • Podle úsudku vyšetřovatele ochotný a schopný být vyslechnut pouze ve španělštině
  • Souhlasí se zvukovým záznamem

Fáze 3: Zpětná vazba poskytovatele

  • Odborníci pracující v oblasti duševního zdraví;
  • Mějte počet případů pěti nebo více latinskoamerických pacientů s rakovinou měsíčně
  • Umět komunikovat a číst ve španělštině
  • Souhlasí se zvukovým nebo obrazovým záznamem

Fáze 4: Zpětná vazba pacienta

  • Diagnostikována rakovina solidního nádoru stadia III nebo IV * (podle vlastního hlášení pro pacienty ICCAN)
  • Věk 18 nebo starší
  • Podle vlastní zprávy, latinskoamerický nebo hispánský etnický původ
  • Podle úsudku vyšetřovatele ochotný a schopný být vyslechnut pouze ve španělštině
  • Souhlasí se zvukovým záznamem

Kritéria vyloučení:

Fáze 1: Kvantitativní

  • Podle úsudku ošetřujícího lékaře a/nebo souhlasného odborníka přítomnost významné kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) postačující k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat
  • Podle úsudku schvalujícího odborníka závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který je dostatečný k tomu, aby zabránil smysluplnému informovanému souhlasu, rozhovoru nebo dokončení hodnotících opatření (způsobilí budou pacienti, jejichž psychiatrická porucha je dobře kontrolována léčbou)

Fáze 2: Kvalitativní

  • Podle úsudku ošetřujícího lékaře a/nebo souhlasného odborníka přítomnost významné kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) postačující k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat
  • Podle úsudku schvalujícího odborníka závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který je dostatečný k tomu, aby zabránil smysluplnému informovanému souhlasu, rozhovoru nebo dokončení hodnotících opatření (způsobilí budou pacienti, jejichž psychiatrická porucha je dobře kontrolována léčbou)

Fáze 4: Zpětná vazba pacienta

  • Diagnostikován závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
  • Nerozumím postupu souhlasu
  • Příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit, vše podle zprávy pacienta a/nebo podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Behaviorální: Význam Centrovaná psychoterapie pro Latinoameričany
MCP-L se skládá ze sedmi až 60 minutových individuálních sezení. Očekává se, že sedm sezení bude dodáno každý týden nebo každé dva týdny po dobu 7-14 týdnů.
Ostatní jména:
  • MCP-L
Behaviorální: Funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice duchovní pohody
Určuje míru duchovní pohody
Behaviorální: Význam centrovaná psychoterapie pro latinoamerické pacienty s kontrolou na čekací listině
Kontrola na čekací listině Pacienti v kontrolním stavu budou zařazeni do skupiny čekací listiny, kde bude provedena intervence přibližně tři měsíce po randomizaci.
Behaviorální: Předhodnotící dotazník
To zahrnuje 10 standardizovaných škál Plán hodnocení/evaluace, Fáze 1, 4 – Dotazník kvantitativních měření). Průvodce rozhovorem se bude ptát na pochopení a přijatelnost těchto složek intervence a na alternativní možnosti.
Experimentální: Význam centrovaná psychoterapie pro Latinos (MCP-L)
Behaviorální: Význam Centrovaná psychoterapie pro Latinoameričany
MCP-L se skládá ze sedmi až 60 minutových individuálních sezení. Očekává se, že sedm sezení bude dodáno každý týden nebo každé dva týdny po dobu 7-14 týdnů.
Ostatní jména:
  • MCP-L
Behaviorální: Funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice duchovní pohody
Určuje míru duchovní pohody
Behaviorální: Význam centrovaná psychoterapie pro latinoamerické pacienty s kontrolou na čekací listině
Kontrola na čekací listině Pacienti v kontrolním stavu budou zařazeni do skupiny čekací listiny, kde bude provedena intervence přibližně tři měsíce po randomizaci.
Behaviorální: Předhodnotící dotazník
To zahrnuje 10 standardizovaných škál Plán hodnocení/evaluace, Fáze 1, 4 – Dotazník kvantitativních měření). Průvodce rozhovorem se bude ptát na pochopení a přijatelnost těchto složek intervence a na alternativní možnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spiritual Well-Being měřená pomocí FACIT Spiritual Well-Being Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté
FACIT Spiritual Well-Being Scale je stručná sebehodnotící míra určená k posouzení povahy a rozsahu individuální duchovní pohody. Ukázalo se, že toto měřítko, které generuje dvě dílčí škály, z nichž jedna odpovídá víře (důležitost víry a spirituality) a druhá hodnotí smysl-mír (jeden pocit smyslu a účelu života), má silnou vnitřní spolehlivost pro obě celkové skóre i každá podškála (koeficient alfa se rovná 0,87 pro celkovou škálu, 0,88 pro faktor víry a 0,81 pro faktor významu). Kromě toho byla na několika velkých vzorcích pacientů s rakovinou a AIDS a na španělsky mluvících populacích prokázána silná podpora vnější platnosti tohoto opatření.
Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a úzkost měřené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je ověřená škála používaná k měření úzkosti a deprese. Tato škála byla ověřena na základě strukturovaných nebo polostrukturovaných klinických rozhovorů, zlatého standardu pro hodnocení duševních poruch, ve značném počtu studií. Další silné stránky této škály pro hodnocení emočního stresu u pacientů s rakovinou vyplývají ze společného hodnocení symptomů úzkosti a deprese bez odkazu na fyzické symptomy úzkosti nebo deprese. Vzhledem k vysoké komorbiditě úzkosti z rakoviny a také systematickému vyloučení matoucích fyzických symptomů se tato škála zdá být zvláště vhodná pro použití u této skupiny pacientů. HADS se skládá ze 14 položek, které odrážejí 7 položkovou subškálu úzkosti a 7 položek deprese. Tato stupnice má ve španělštině zdravé psychometrické vlastnosti.
Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté
Beznaděj měřená Beckovou stupnicí beznaděje
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté
Beck Hopelessness Scale (BHS) obsahuje 20 pravdivých/nepravdivých otázek, které hodnotí míru pesimismu a beznaděje. Několik studií prokázalo vysoký stupeň vnitřní konzistence a platnosti konstruktu. Skóre v rozmezí od 4 do 8 obvykle značí „mírný“ stupeň beznaděje, 9 až 12 odpovídá „střední“ beznaději a skóre kolem 12 odráží „vážné“ úrovně beznaděje.
Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté
Kvalita života měřená pomocí stupnice duchovní pohody FACIT
Časové okno: Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) je stručná sebehodnotící míra určená k posouzení povahy a rozsahu duchovní pohody jednotlivce. Toto měřítko (rozsah 0-48), které generuje dvě dílčí škály, Víra (důležitost víry/spirituality, rozsah 0-16) a Meaning/Peace (pocit smyslu a účelu života, rozsah 0-32). Celkové skóre pro škálu FACIT-Sp je součtem dvou subškál Faith a Meaning / Peace. Bylo prokázáno, že má silnou vnitřní spolehlivost jak pro celkové skóre, tak pro každou subškálu (koeficient alfa = 0,87 pro celkovou stupnici, 0,88 pro faktor víry a 0,81 pro faktor významu). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň duchovní pohody, víry nebo smyslu-klidu. Kromě toho byla u několika velkých vzorků pacientů s rakovinou a AIDS au španělsky mluvících populací prokázána silná podpora vnější platnosti tohoto opatření. Doba administrace trvá přibližně 4 minuty.
Změna z výchozího stavu na post hodnocení 7-14 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Lincoln Medical and Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit