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Intervención de psicoterapia para latinos con cáncer avanzado

14 de junio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Adaptación y factibilidad piloto de una intervención de psicoterapia para latinos con cáncer avanzado

El propósito de este estudio es adaptar una intervención de consejería llamada Psicoterapia Centrada en el Significado para que sea culturalmente relevante para los latinos. El cáncer afecta a los pacientes ya sus seres queridos. Los latinos a menudo experimentan mayores desafíos debido al cáncer. Sin embargo, pocos estudios e intervenciones se enfocan en los latinos. Nos interesa entender qué afecta la calidad de vida de los pacientes latinos y cómo mejorarla

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general del estudio. Este proyecto tiene cuatro fases. En las primeras dos fases, el equipo de estudio trabajará para comprender las fuentes de significado, esperanza, legado e identidad en pacientes latinos con cáncer avanzado; y explorar la aceptabilidad y factibilidad de aplicar IMCP a latinos diagnosticados con cáncer avanzado. Se utilizará un diseño de métodos mixtos convergentes con una muestra de 155 pacientes latinos diagnosticados con cáncer avanzado para la fase cuantitativa y una cohorte anidada de 14-20 para la fase cualitativa de dos centros oncológicos en la ciudad de Nueva York: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) y Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), un hospital público ubicado en una región densamente latina. También reclutaremos pacientes con cáncer elegibles atendidos a través de la Red de acceso a la atención integral del cáncer (ICCAN) del Dr. Gany. La Red Integrada de Acceso a la Atención del Cáncer (ICCAN) del Servicio de Disparidades de Cáncer y Salud de Inmigrantes (IHCD) de MSKCC inscribe a pacientes en once clínicas oncológicas hospitalarias en la ciudad de Nueva York con un gran número de pacientes inmigrantes y de bajos ingresos. ICCAN utiliza facilitadores de acceso bilingües para ayudar a los pacientes a acceder y utilizar los servicios de salud, sociales y financieros. Las necesidades identificadas de los pacientes van desde el apoyo psicosocial hasta la alfabetización en salud, el cuidado de los niños, las preocupaciones financieras, de vivienda y legales. Los pacientes inscritos en el programa ICCAN obtienen activamente el apoyo de los facilitadores de acceso a lo largo de su período de tratamiento. El facilitador de acceso derivará a los pacientes elegibles al equipo del estudio para su reclutamiento.

Antes de pasar a la fase 3, adaptaremos y transcrearemos (el texto de origen se vuelve a escribir para transmitir los conceptos y lograr los objetivos del texto de origen, teniendo en cuenta tanto el idioma como las consideraciones culturales) el manual basado en los hallazgos de las fases 1 y 2. En la tercera fase (retroalimentación del informante clave), se entrevistará a los proveedores de salud mental para explorar las adaptaciones necesarias adicionales. La cuarta fase consistirá en realizar un prepilotaje o entrevistar a los pacientes para evaluar la comprensión y aceptabilidad de la intervención adaptada.

Los participantes que expresen inquietudes o soliciten asistencia relacionada con COVID-19 serán referidos a los recursos disponibles públicamente según sea necesario (por ejemplo, llamar al 311 para acceder a atención médica o alimentos, etc.) y se anotarán en los registros de seguimiento internos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rosario Costas-Muniz, PhD
  • Número de teléfono: 646-888-8062
  • Correo electrónico: costasmr@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William Breitbart, MD
  • Número de teléfono: 646-888-0020
  • Correo electrónico: breitbaw@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Contacto:
          • Caroline Hwang, MD
          • Número de teléfono: 718-579-5000
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Rosario Costas-Muniz, PhD
          • Número de teléfono: 646-888-8062
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Contacto:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Número de teléfono: 646-608-0279
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Reclutamiento
        • Ponce Health Sciences University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I: Cuantitativa

  • Diagnosticado con cáncer de tumor sólido en estadios III o IV * (según autoinforme para pacientes ICCAN)
  • 18 años o más
  • Según autoinforme, etnia latina o hispana
  • Según el autoinforme, fluidez en español oral (monolingüe) o fluidez en español oral e inglés (bilingüe)

Fase 2: Cualitativa

  • Inscrito en la fase cuantitativa de estudio (como se ve arriba)
  • Completa el paquete de cuestionarios de la fase cuantitativa
  • Puntuaciones por encima o por debajo del umbral del Termómetro de angustia (DT≥4 o ≤3)
  • A juicio del investigador, dispuesto y capaz de ser entrevistado solo en español
  • Acepta ser grabado en audio

Fase 3: Comentarios del proveedor

  • Profesionales que trabajan en el campo de la salud mental;
  • Tener un número de casos de cinco o más pacientes latinos con cáncer por mes
  • Capaz de comunicarse y leer en español
  • Acepta ser grabado en audio o video

Fase 4: Comentarios del paciente

  • Diagnosticado con cáncer de tumor sólido en estadios III o IV * (según autoinforme para pacientes ICCAN)
  • 18 años o más
  • Según autoinforme, etnia latina o hispana
  • A juicio del investigador, dispuesto y capaz de ser entrevistado solo en español
  • Acepta ser grabado en audio

Criterio de exclusión:

Fase 1: Cuantitativa

  • A juicio del médico tratante y/o del profesional que da su consentimiento, la presencia de un deterioro cognitivo significativo (es decir, delirio o demencia) suficiente para impedir el consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos.
  • A juicio del profesional que da su consentimiento, condición médica o psiquiátrica significativa o discapacitante importante suficiente para impedir el consentimiento informado significativo, la entrevista o la finalización de las medidas de evaluación (serán elegibles los pacientes cuyo trastorno psiquiátrico esté bien controlado por el tratamiento)

Fase 2: Cualitativa

  • A juicio del médico tratante y/o del profesional que da su consentimiento, la presencia de un deterioro cognitivo significativo (es decir, delirio o demencia) suficiente para impedir el consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos.
  • A juicio del profesional que da su consentimiento, condición médica o psiquiátrica significativa o discapacitante importante suficiente para impedir el consentimiento informado significativo, la entrevista o la finalización de las medidas de evaluación (serán elegibles los pacientes cuyo trastorno psiquiátrico esté bien controlado por el tratamiento)

Fase 4: Comentarios del paciente

  • Diagnosticado con una condición médica o psiquiátrica incapacitante mayor
  • Incapaz de entender el procedimiento de consentimiento
  • Demasiado enfermo para participar, todo según lo informado por el paciente y/o determinado por el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Conductual: Psicoterapia centrada en el significado para latinos
MCP-L consta de siete sesiones individuales de 60 minutos. Se espera que las siete sesiones se entreguen cada semana o cada dos semanas durante un lapso de 7 a 14 semanas.
Otros nombres:
  • MCP-L
Conductual: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala de bienestar espiritual
Determina el grado de bienestar espiritual
Conductual: Psicoterapia centrada en el significado para latinos para pacientes de control en lista de espera
Control en lista de espera Los pacientes en la condición de control se asignarán a un grupo en lista de espera para recibir la intervención aproximadamente tres meses después de la aleatorización.
Conductual: Cuestionario de evaluación previa
Que incluye 10 escalas estandarizadas Valoración/Plan de Evaluación, Fase 1, 4 - Cuestionario de Medida Cuantitativa). La guía de entrevista indagará sobre la comprensión y aceptabilidad y opciones alternativas para estos componentes de intervención.
Experimental: Psicoterapia Centrada en el Significado para Latinos (MCP-L)
Conductual: Psicoterapia centrada en el significado para latinos
MCP-L consta de siete sesiones individuales de 60 minutos. Se espera que las siete sesiones se entreguen cada semana o cada dos semanas durante un lapso de 7 a 14 semanas.
Otros nombres:
  • MCP-L
Conductual: Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala de bienestar espiritual
Determina el grado de bienestar espiritual
Conductual: Psicoterapia centrada en el significado para latinos para pacientes de control en lista de espera
Control en lista de espera Los pacientes en la condición de control se asignarán a un grupo en lista de espera para recibir la intervención aproximadamente tres meses después de la aleatorización.
Conductual: Cuestionario de evaluación previa
Que incluye 10 escalas estandarizadas Valoración/Plan de Evaluación, Fase 1, 4 - Cuestionario de Medida Cuantitativa). La guía de entrevista indagará sobre la comprensión y aceptabilidad y opciones alternativas para estos componentes de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar Espiritual medido con la Escala de Bienestar Espiritual FACIT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después
La escala de bienestar espiritual FACIT es una breve medida de autoinforme diseñada para evaluar la naturaleza y el alcance del bienestar espiritual individual. Esta medida, que genera dos subescalas, una correspondiente a Fe (la importancia de la fe y la espiritualidad) y una segunda que evalúa Sentido-Paz (un sentido de significado y propósito en la vida), ha demostrado tener una fuerte confiabilidad interna para ambos la puntuación total así como cada subescala (coeficiente alfa es igual a .87 para la escala total, .88 para el factor fe y .81 para el factor de significado). Además, se ha demostrado un fuerte apoyo a la validez externa de esta medida en varias muestras grandes de pacientes con cáncer y SIDA y con poblaciones de habla hispana.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión y Ansiedad medida con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una escala validada que se utiliza para medir la ansiedad y la depresión. Esta escala ha sido validada frente a entrevistas clínicas estructuradas o semiestructuradas, el estándar de oro para la evaluación de los trastornos mentales, en un número importante de estudios. Otras fortalezas de esta escala para la evaluación de la angustia emocional en pacientes con cáncer se derivan de la evaluación conjunta de los síntomas de ansiedad y depresión sin referirse a los síntomas físicos de ansiedad o depresión. Dada la alta comorbilidad de la ansiedad del cáncer, así como la exclusión sistemática de los síntomas físicos de confusión, la escala parece especialmente adecuada para su uso en este grupo de pacientes. El HADS consta de 14 ítems que reflejan una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala de depresión de 7 ítems. Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas en español.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después
Desesperanza medida con la escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después
La Escala de Desesperanza de Beck (BHS) consta de 20 preguntas de verdadero/falso que evalúan el grado de pesimismo y desesperanza. Varios estudios han demostrado un alto grado de consistencia interna y validez de constructo. Los puntajes que van de 4 a 8 generalmente indican un grado "leve" de desesperanza, 9 a 12 corresponden a una desesperanza "moderada" y puntajes alrededor de 12 reflejan niveles "graves" de desesperanza.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después
Calidad de vida medida con la Escala de Bienestar Espiritual FACIT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después
La Escala de Bienestar Espiritual FACIT (FACIT-Sp-12) es una breve medida de autoinforme diseñada para evaluar la naturaleza y el alcance del bienestar espiritual del individuo. Esta medida (rango 0-48), que genera dos subescalas, Fe (la importancia de la fe/espiritualidad, rango 0-16) y Sentido/Paz (el propio sentido de significado y propósito en la vida, rango 0-32). La puntuación total de la escala FACIT-Sp es la suma de las dos subescalas Fe y Sentido/Paz. Se ha demostrado que tiene una fuerte confiabilidad interna tanto para el puntaje total como para cada subescala (coeficiente alfa = .87 para la escala total, .88 para el factor fe y .81 para el factor de significado). Las puntuaciones más altas representan un nivel más alto de bienestar espiritual, fe o significado-paz. Además, se ha demostrado un fuerte apoyo a la validez externa de esta medida en varias muestras grandes de pacientes con cáncer y SIDA y con poblaciones de habla hispana. El tiempo de administración dura aproximadamente 4 minutos.
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior 7-14 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Lincoln Medical and Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario Costas-Muniz, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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