Psykoterapiintervensjon for latinoer med avansert kreft
2. september 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tilpasning og pilotgjennomførbarhet av en psykoterapiintervensjon for latinoer med avansert kreft
Hensikten med denne studien er å tilpasse en veiledningsintervensjon kalt Meningssentrert psykoterapi for å gjøre den kulturelt relevant for latinoer.
Kreft rammer pasienter og deres pårørende.
Latinoene opplever ofte større utfordringer på grunn av kreften.
Imidlertid fokuserer få studier og intervensjoner på latinoer.
Vi er interessert i å forstå hva som påvirker latinopasienters livskvalitet, og hvordan vi kan forbedre den
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Oversikt over studien. Dette prosjektet har fire faser. I de to første fasene vil studieteamet arbeide for å få en forståelse av kildene til mening, håp, arv og identitet hos Latino-pasienter med avansert kreft; og å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke IMCP til latinoer diagnostisert med avansert kreft. Et konvergent design med blandede metoder vil bli brukt med et utvalg av 155 Latino-pasienter diagnostisert med avansert kreft for den kvantitative fasen, og en nestet kohort på 14-20 for den kvalitative fasen fra to kreftsentre i New York City: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) og Lincoln Medical and Mental Health Center (LMC), et offentlig sykehus lokalisert i en Latino-tett region. Vi vil også rekruttere kvalifiserte kreftpasienter som betjenes gjennom Dr. Ganys Intergrated Cancer Care Access Network (ICCAN). The Integrated Cancer Care Access Network (ICCAN) til MSKCCs Immigrant Health and Cancer Disparities Service (IHCD) registrerer pasienter ved elleve sykehusbaserte kreftklinikker i New York City med et stort antall innvandrerpasienter og pasienter med lav inntekt. ICCAN bruker tospråklige tilgangsfacilitatorer for å hjelpe pasienter med å få tilgang til og bruke helse-, sosial- og finanstjenester. Identifiserte behov hos pasientene, spenner fra psykososial støtte, til helsekompetanse, barnepass, økonomiske, bolig- og juridiske bekymringer. Pasienter som er registrert i ICCAN-programmet får aktivt støtte fra Access Facilitators gjennom hele behandlingsperioden. Access Facilitator vil henvise kvalifiserte pasienter til studieteamet for rekruttering.
Før vi går over til fase 3 vil vi tilpasse og transskape (kildeteksten er omskrevet for å formidle begrepene og oppnå målene med kildeteksten, samtidig som vi tar hensyn til både språklige og kulturelle hensyn) manualen basert på fase 1 og 2 funn. I den tredje fasen (Key Informant-tilbakemeldinger) vil helsepersonell bli intervjuet for å utforske ytterligere nødvendige tilpasninger. Den fjerde fasen vil bestå av pre-piloting eller intervju av pasienter for å vurdere forståelsen og akseptabiliteten av den tilpassede intervensjonen.
Deltakere som uttrykker bekymringer eller ber om assistanse relatert til COVID-19 vil bli henvist til offentlig tilgjengelige ressurser etter behov (f.eks. ring 311 for tilgang til helsehjelp eller mattruser osv.) og vil bli notert i interne sporingslogger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William Breitbart, MD
- Telefonnummer: 646-888-0020
- E-post: breitbaw@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Devika Jutagir, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8361
- E-post: jutagird@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Devika Jutagir, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8361
-
New York, New York, Forente stater
- Rekruttering
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Rosa Nouvini, MD
- Telefonnummer: 646-608-0279
-
The Bronx, New York, Forente stater
- Rekruttering
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Caroline Hwang, MD
- Telefonnummer: 718-579-5000
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Rekruttering
- Ponce Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Eida Castro-Figueroa, PhD
- E-post: ecastro@psm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I: Kvantitativ
- Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft *(i henhold til egenrapport for ICCAN-pasienter)
- Alder 18 år eller eldre
- I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnisitet
- I henhold til egenrapport, flytende muntlig spansk (enspråklig) eller flytende muntlig spansk og engelsk (tospråklig)
Fase 2: Kvalitativ
- Registrert i den kvantitative fasen av studien (som vist ovenfor)
- Fullfører spørreskjemapakken for kvantitativ fase
- Poeng over eller under terskelen for nødtermometeret (DT≥4 eller ≤3)
- Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å bli intervjuet kun på spansk
- Godtar å bli lydopptak
Fase 3: Tilbakemelding fra leverandør
- Fagfolk som jobber innen psykisk helse;
- Har en saksmengde på fem eller flere latinamerikanske kreftpasienter per måned
- Kunne kommunisere og lese på spansk
- Godtar å bli tatt opp med lyd eller video
Fase 4: Pasienttilbakemelding
- Diagnostisert med stadier III eller IV solid tumorkreft *(i henhold til egenrapport for ICCAN-pasienter)
- Alder 18 år eller eldre
- I henhold til selvrapport, latino/a eller latinamerikansk etnisitet
- Etter etterforskerens vurdering, villig og i stand til å bli intervjuet kun på spansk
- Godtar å bli lydopptak
Ekskluderingskriterier:
Fase 1: Kvantitativ
- Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
- Etter den samtykkende profesjonelle vurderingen er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke, intervju eller fullføring av vurderingstiltak (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert av behandling vil være kvalifisert)
Fase 2: Kvalitativ
- Etter den behandlende legen og/eller den samtykkende fagpersonens vurdering, er tilstedeværelsen av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
- Etter den samtykkende profesjonelle vurderingen er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke, intervju eller fullføring av vurderingstiltak (pasienter hvis psykiatriske lidelse er godt kontrollert av behandling vil være kvalifisert)
Fase 4: Pasienttilbakemelding
- Diagnostisert med en alvorlig invalidiserende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
- Kan ikke forstå samtykkeprosedyren
- For syk til å delta, alt som rapportert av pasienten og/eller bestemt av etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
MCP-L består av 7-60 minutters individuelle økter.
De syv øktene forventes å bli levert hver uke eller annenhver uke over et tidsrom på 7-14 uker.
Andre navn:
Bestemmer graden av åndelig velvære
Ventelistekontroll Pasienter i kontrolltilstanden vil bli tildelt en ventelistegruppe for å motta intervensjonen omtrent tre måneder etter randomisering.
Som inkluderer 10 standardiserte skalaer Vurderings-/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden vil spørre om forståelsen og akseptabiliteten av, og alternative alternativer for, disse intervensjonskomponentene.
|
|
Eksperimentell: Betydningssentrert psykoterapi for latinoer (MCP-L)
|
MCP-L består av 7-60 minutters individuelle økter.
De syv øktene forventes å bli levert hver uke eller annenhver uke over et tidsrom på 7-14 uker.
Andre navn:
Bestemmer graden av åndelig velvære
Ventelistekontroll Pasienter i kontrolltilstanden vil bli tildelt en ventelistegruppe for å motta intervensjonen omtrent tre måneder etter randomisering.
Som inkluderer 10 standardiserte skalaer Vurderings-/evalueringsplan, fase 1, 4 - Quantitative Measure Questionnaire). Intervjuguiden vil spørre om forståelsen og akseptabiliteten av, og alternative alternativer for, disse intervensjonskomponentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndelig velvære målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale er et kort selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere arten og omfanget av individuell åndelig velvære.
Dette målet, som genererer to sub-skalaer, en som tilsvarer tro (viktigheten av tro og spiritualitet) og en andre vurderer mening-fred (en følelse av mening og hensikt med livet), har vist seg å ha sterk intern pålitelighet for begge den totale poengsummen samt hver underskala (koeffisienten alfa er lik 0,87 for den totale skalaen, 0,88 for trosfaktoren og ,81
for meningsfaktoren).
I tillegg har sterk støtte for den eksterne gyldigheten av dette tiltaket blitt demonstrert i flere store utvalg av kreft- og AIDS-pasienter og med spansktalende befolkninger.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angst målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en validert skala som brukes til å måle angst og depresjon.
Denne skalaen har blitt validert mot strukturerte eller semistrukturerte kliniske intervjuer, gullstandarden for vurdering av psykiske lidelser, i et betydelig antall studier.
Ytterligere styrker ved denne skalaen for vurdering av emosjonelle plager hos kreftpasienter stammer fra felles vurdering av angst og depressive symptomer uten å referere til fysiske symptomer på angst eller depresjon.
Gitt den høye komorbiditeten av angst for kreft samt den systematiske utelukkelsen av forvirrende fysiske symptomer, virker skalaen spesielt passende for bruk i denne pasientgruppen.
HADS består av 14 elementer som gjenspeiler en 7-elements angst- og en 7-elements depresjonsunderskala.
Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper på spansk.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
|
Håpløshet målt med Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) består av 20 sanne/falske spørsmål som vurderer graden av pessimisme og håpløshet.
Flere studier har vist høy grad av intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Poeng fra 4 til 8 indikerer vanligvis en "mild" grad av håpløshet, 9 til 12 tilsvarer "moderat" håpløshet, og skårer rundt 12 gjenspeiler "alvorlige" nivåer av håpløshet.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
|
Livskvalitet målt med FACIT Spiritual Well-Being Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
FACIT Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12) er et kort selvrapporteringstiltak designet for å vurdere arten og omfanget av individets åndelige velvære.
Dette målet (område 0-48), som genererer to underskalaer, Tro (betydningen av tro/åndelighet, område 0-16) og Mening/Fred (ens følelse av mening og hensikt med livet, område 0-32).
Den totale poengsummen for FACIT-Sp-skalaen er summen av de to underskalaene Tro og Mening/Fred.
Det har vist seg å ha sterk intern reliabilitet for både den totale poengsummen og hver underskala (koeffisient alfa = 0,87
for totalskalaen, ,88 for trosfaktoren og ,81
for meningsfaktoren).
Høyere score representerer et høyere nivå av åndelig velvære, tro eller mening-fred.
I tillegg har sterk støtte for den eksterne gyldigheten av dette tiltaket blitt demonstrert i flere store utvalg av kreft- og AIDS-pasienter og med spansktalende befolkninger.
Administrasjonstiden tar ca. 4 minutter.
|
Bytt fra baseline til postvurdering 7-14 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devika Jutagar, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .