Extrait naturel de baies Traitement des hémangiomes (Pediaberry)
18 octobre 2023 mis à jour par: Gayle Gordillo
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'utilisation de PediaBerry pour le traitement des hémangiomes chez les nourrissons ≤ 4 mois d'âge gestationnel corrigé sur une période de traitement de 6 mois.
Les sujets seront suivis jusqu'à l'âge de 18 mois.
Un total de 44 sujets appartiendra au groupe PediaBerry et 22 sujets au groupe témoin placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
PediaBerry™ est un mélange exclusif d'extraits de baies en poudre. Placebo : sucre en poudre plus McCormick Color de Nature Food Colors Berry and Sky Blue colorant alimentaire en poudre (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -couleurs-alimentaires-naturelles-assorties).
Le véhicule de la crème est mélangé avec PediaBerry ™ ou un placebo au moment de l'application. Les enfants recevront une fois par jour une dose topique et orale de PediaBerry ou un placebo.
La première visite d'étude aura lieu dans les 2 semaines suivant le recrutement du sujet. L'inscription, le consentement et la randomisation des sujets auront lieu lors de la visite d'étude #0 et auront lieu au Riley Children's Hospital ou au Nationwide Children's Hospital. La collecte de données sera la même pour toutes les visites d'étude, à partir de la visite d'étude n° 1 jusqu'à la fin de l'étude. La première dose de PediaBerry™ ou de placebo sera administrée avant la fin de la visite d'étude #1, et sera également administrée lors des visites d'étude #2-6. Les visites d'étude #2 à 6 auront lieu des visites d'étude mensuelles jusqu'à ce que le sujet termine 6 mois de traitement. Les sujets seront pesés et les doses de traitement ajustées en conséquence. Les visites d'étude #7-11 pour surveiller les signes de prolifération de l'hémangiome rebond auront lieu tous les deux mois jusqu'à l'âge de 12 mois, puis à l'âge de 15 et 18 mois. Des échantillons d'urine, des photos et des mesures d'épaisseur auront lieu à chaque visite d'étude. Certains sujets peuvent avoir moins de 11 visites d'étude en fonction de l'âge au moment de l'inscription du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec hémangiomes ≤ 4 mois et 2 semaines d'âge gestationnel corrigé
- Taille de l'hémangiome ≥ 1 cm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'hémangiomes qui menacent la vie de l'enfant ou le développement de structures vitales.
- Enfants qui allaitent et dont la mère prend des médicaments bêta-bloquants
- Enfants avec des hémangiomes déjà traités
- Hémangiomes congénitaux - impossible de faire la distinction entre les hémangiomes congénitaux à involution rapide et non involutif
- Hémangiomes situés dans la zone périnéale/couche - le produit sera contaminé ou essuyé avec la couche
- Enfants souffrant d'allergies alimentaires aux myrtilles ou à tout autre type de baie
- Tuteur légal incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Pediaberry
PediaBerry™ est un mélange exclusif d'extraits de baies en poudre
|
PediaBerry ou le placebo seront mélangés avec un véhicule crème pour l'administration topique ou avec de l'eau pour l'administration orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : sucre en poudre plus McCormick Color de Nature Food Colors Berry and Sky Blue colorant alimentaire en poudre (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -couleurs-alimentaires-naturelles-assorties).
|
PediaBerry ou le placebo seront mélangés avec un véhicule crème pour l'administration topique ou avec de l'eau pour l'administration orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution de la taille de l'hémangiome
Délai: Période de traitement de 6 mois
|
Diminution de la taille de l'hémangiome > 50 %
|
Période de traitement de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution des niveaux de micro ARN 126 urinaires
Délai: Période de traitement de 6 mois
|
Les niveaux de micro ARN 126 urinaires sont analysés à l'aide de réactions en chaîne par polymérase quantitatives
|
Période de traitement de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Hoak JC, Warner ED, Cheng HF, Fry GL, Hankenson RR. Hemangioma with thrombocytopenia and microangiopathic anemia (Kasabach-Merritt syndrome): an animal model. J Lab Clin Med. 1971 Jun;77(6):941-50. No abstract available.
- Gordillo G, Fang H, Khanna S, Harper J, Phillips G, Sen CK. Oral administration of blueberry inhibits angiogenic tumor growth and enhances survival of mice with endothelial cell neoplasm. Antioxid Redox Signal. 2009 Jan;11(1):47-58. doi: 10.1089/ars.2008.2150.
- Gordillo G, Fang H, Park H, Roy S. Nox-4-dependent nuclear H2O2 drives DNA oxidation resulting in 8-OHdG as urinary biomarker and hemangioendothelioma formation. Antioxid Redox Signal. 2010 Apr 15;12(8):933-43. doi: 10.1089/ars.2009.2917.
- Gordillo GM, Atalay M, Roy S, Sen CK. Hemangioma model for in vivo angiogenesis: inducible oxidative stress and MCP-1 expression in EOMA cells. Methods Enzymol. 2002;352:422-32. doi: 10.1016/s0076-6879(02)52038-3. No abstract available.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Pan X, Sinha M, Roy S, Sen CK. Dicer knockdown inhibits endothelial cell tumor growth via microRNA 21a-3p targeting of Nox-4. J Biol Chem. 2014 Mar 28;289(13):9027-38. doi: 10.1074/jbc.M113.519264. Epub 2014 Feb 4.
- Gordillo GM, Onat D, Stockinger M, Roy S, Atalay M, Beck FM, Sen CK. A key angiogenic role of monocyte chemoattractant protein-1 in hemangioendothelioma proliferation. Am J Physiol Cell Physiol. 2004 Oct;287(4):C866-73. doi: 10.1152/ajpcell.00238.2003. Epub 2004 May 26.
- Biswas A, Khanna S, Roy S, Pan X, Sen CK, Gordillo GM. Endothelial cell tumor growth is Ape/ref-1 dependent. Am J Physiol Cell Physiol. 2015 Sep 1;309(5):C296-307. doi: 10.1152/ajpcell.00022.2015. Epub 2015 Jun 24.
- Biswas A, Pan X, Meyer M, Khanna S, Roy S, Pearson G, Kirschner R, Witman P, Faith EF, Sen CK, Gordillo GM. Urinary Excretion of MicroRNA-126 Is a Biomarker for Hemangioma Proliferation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1277e-1284e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003349.
- Atalay M, Gordillo G, Roy S, Rovin B, Bagchi D, Bagchi M, Sen CK. Anti-angiogenic property of edible berry in a model of hemangioma. FEBS Lett. 2003 Jun 5;544(1-3):252-7. doi: 10.1016/s0014-5793(03)00509-x.
- Biswas A, Clark EC, Sen CK, Gordillo GM. Phytochemical Inhibition of Multidrug Resistance Protein-1 as a Therapeutic Strategy for Hemangioendothelioma. Antioxid Redox Signal. 2017 Jun 10;26(17):1009-1019. doi: 10.1089/ars.2016.6881. Epub 2016 Nov 9.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Spieldenner JM, Pan X, Sen CK. Multidrug Resistance-associated Protein-1 (MRP-1)-dependent Glutathione Disulfide (GSSG) Efflux as a Critical Survival Factor for Oxidant-enriched Tumorigenic Endothelial Cells. J Biol Chem. 2016 May 6;291(19):10089-103. doi: 10.1074/jbc.M115.688879. Epub 2016 Mar 9. Erratum In: J Biol Chem. 2016 Jul 1;291(27):14394.
- Bruckner AL, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol. 2003 Apr;48(4):477-93; quiz 494-6. doi: 10.1067/mjd.2003.200.
- Dinehart SM, Kincannon J, Geronemus R. Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg. 2001 May;27(5):475-85. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00227.x.
- Drolet BA, Esterly NB, Frieden IJ. Hemangiomas in children. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):173-81. doi: 10.1056/NEJM199907153410307. No abstract available.
- Metry DW, Hebert AA. Benign cutaneous vascular tumors of infancy: when to worry, what to do. Arch Dermatol. 2000 Jul;136(7):905-14. doi: 10.1001/archderm.136.7.905.
- Chiller KG, Passaro D, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy: clinical characteristics, morphologic subtypes, and their relationship to race, ethnicity, and sex. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1567-76. doi: 10.1001/archderm.138.12.1567.
- Bauman NM, McCarter RJ, Guzzetta PC, Shin JJ, Oh AK, Preciado DA, He J, Greene EA, Puttgen KB. Propranolol vs prednisolone for symptomatic proliferating infantile hemangiomas: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):323-30. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6723.
- Tozzi A. Oral Propranolol for Infantile Hemangioma. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):284. doi: 10.1056/NEJMc1503811. No abstract available.
- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
- Langley A, Pope E. Propranolol and central nervous system function: potential implications for paediatric patients with infantile haemangiomas. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):13-23. doi: 10.1111/bjd.13379. Epub 2014 Dec 10.
- Barlow CF, Priebe CJ, Mulliken JB, Barnes PD, Mac Donald D, Folkman J, Ezekowitz RA. Spastic diplegia as a complication of interferon Alfa-2a treatment of hemangiomas of infancy. J Pediatr. 1998 Mar;132(3 Pt 1):527-30. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70034-4.
- Marczylo TH, Cooke D, Brown K, Steward WP, Gescher AJ. Pharmacokinetics and metabolism of the putative cancer chemopreventive agent cyanidin-3-glucoside in mice. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Nov;64(6):1261-8. doi: 10.1007/s00280-009-0996-7. Epub 2009 Apr 11.
- Fang J. Bioavailability of anthocyanins. Drug Metab Rev. 2014 Nov;46(4):508-20. doi: 10.3109/03602532.2014.978080. Epub 2014 Oct 27.
- Mahmood I. Application of allometric principles for the prediction of pharmacokinetics in human and veterinary drug development. Adv Drug Deliv Rev. 2007 Sep 30;59(11):1177-92. doi: 10.1016/j.addr.2007.05.015. Epub 2007 Aug 16.
- Sharma V, McNeill JH. To scale or not to scale: the principles of dose extrapolation. Br J Pharmacol. 2009 Jul;157(6):907-21. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00267.x. Epub 2009 Jun 5.
- Chang LC, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Growth characteristics of infantile hemangiomas: implications for management. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):360-7. doi: 10.1542/peds.2007-2767.
- Garzon MC, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Haggstrom AN, Horii K, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Comparison of infantile hemangiomas in preterm and term infants: a prospective study. Arch Dermatol. 2008 Sep;144(9):1231-2. doi: 10.1001/archderm.144.9.1231. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1810087420
- 2R01GM095657 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .