Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hemangiomů přírodním extraktem z bobulí (Pediaberry)

18. října 2023 aktualizováno: Gayle Gordillo
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící použití přípravku PediaBerry k léčbě hemangiomů u kojenců ve věku ≤ 4 měsíců korigovaného gestačního věku během 6měsíčního léčebného období. Subjekty budou sledovány do věku 18 měsíců. Celkem 44 subjektů bude ve skupině PediaBerry a 22 subjektů v kontrolní skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PediaBerry™ je patentovaná směs práškových extraktů z bobulí. Placebo: práškový cukr plus McCormick Color od Nature Food Colors Berry a Sky Blue prášková potravinářská barva (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -příroda-různé-potravinářské-barvy ).

Krémové vehikulum je smícháno s PediaBerry™ nebo placebem v době aplikace. Děti dostanou jednou denně topickou a perorální dávku PediaBerry nebo placeba žaludeční sondou.

První studijní návštěva se uskuteční do 2 týdnů od náboru subjektu. Zařazení subjektu, souhlas a randomizace se uskuteční jako studijní návštěva č. 0 a proběhne v Riley Children's Hospital nebo Nationwide Children's Hospital. Sběr dat bude stejný při všech studijních návštěvách počínaje studijní návštěvou č. 1 až do dokončení studie. První dávka PediaBerry™ nebo placeba bude podána před dokončením studijní návštěvy č. 1 a bude také podána při studijních návštěvách č. 2-6. Studijní návštěvy č. 2-6 se budou konat měsíční studijní návštěvy, dokud subjekt nedokončí 6 měsíců léčby. Subjekty se zváží a podle toho se upraví léčebné dávky. Studijní návštěvy č. 7-11 za účelem sledování známek proliferace hemangiomu se budou objevovat každý druhý měsíc až do věku 12 měsíců a poté ve věku 15 a 18 měsíců. Vzorky moči, fotografie a měření posuvného měřítka se uskuteční při každé studijní návštěvě. Některé subjekty mohou mít méně než 11 studijních návštěv v závislosti na věku v době zápisu subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hemangiomem ≤ 4 měsíce a 2 týdny korigovaného gestačního věku
  • Velikost hemangiomu ≥ 1 cm průměr

Kritéria vyloučení:

  • Děti s hemangiomem, který ohrožuje život dítěte nebo vývoj vitálních struktur.
  • Děti, které kojí a matka užívá betablokátory
  • Děti s dříve léčenými hemangiomy
  • Vrozené hemangiomy – neumí rozlišit rychle se involuující a neinvoluční vrozené hemangiomy
  • Hemangiomy lokalizované v perineální/přebalovací oblasti – produkt bude kontaminován nebo setřen plenkou
  • Děti s potravinovou alergií na borůvky nebo jakýkoli jiný druh bobulí
  • Zákonný zástupce není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediaberry skupina
PediaBerry™ je patentovaná směs práškových extraktů z bobulí
Lék: PediaBerry
PediaBerry nebo placebo budou smíchány s krémovým vehikulem pro topické podávání nebo s vodou pro orální podávání
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: práškový cukr plus McCormick Color od Nature Food Colors Berry a Sky Blue prášková potravinářská barva (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -příroda-různé-potravinářské-barvy ).
Lék: PediaBerry
PediaBerry nebo placebo budou smíchány s krémovým vehikulem pro topické podávání nebo s vodou pro orální podávání
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti hemangiomu
Časové okno: 6 měsíční období léčby
Snížení velikosti hemangiomu > 50 %
6 měsíční období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížené hladiny mikroRNA 126 v moči
Časové okno: 6 měsíční období léčby
Hladiny mikroRNA 126 v moči jsou analyzovány pomocí kvantitativních polymerázových řetězových reakcí
6 měsíční období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gayle Gordillo

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle Gordillo, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1810087420
  • 2R01GM095657 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit