혈관종의 천연 베리 추출물 치료 (Pediaberry)
2023년 10월 18일 업데이트: Gayle Gordillo
이것은 6개월의 치료 기간 동안 수정된 재태 연령 4개월 이하 영아의 혈관종 치료를 위한 PediaBerry의 사용을 평가하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 18개월이 될 때까지 추적될 것입니다.
총 44명의 피험자는 PediaBerry 그룹이 되고 22명의 피험자는 위약 대조군이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
PediaBerry™는 독점적인 분말 베리 추출물 혼합물입니다. 위약: 가루 설탕과 Nature Food Colors의 McCormick 색상 베리 및 하늘색 가루 식품 색상(https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -자연 모듬 식품 색상 ).
크림 비히클은 적용 시 PediaBerry™ 또는 위약과 혼합됩니다. 어린이는 PediaBerry 또는 위약의 국소 및 경구 위관 영양 투여를 하루에 한 번 받게 됩니다.
첫 번째 연구 방문은 피험자 모집 2주 이내에 이루어집니다. 피험자 등록, 동의 및 무작위화는 연구 방문 #0에서 발생할 것이며 Riley Children's Hospital 또는 Nationwide Children's Hospital에서 일어날 것입니다. 데이터 수집은 연구 방문 #1에서 시작하여 연구가 완료될 때까지 모든 연구 방문에서 동일합니다. PediaBerry™ 또는 위약의 첫 번째 용량은 연구 방문 #1이 완료되기 전에 투여되며 연구 방문 #2-6에서도 제공됩니다. 연구 방문 #2-6은 피험자가 6개월의 치료를 완료할 때까지 매달 연구 방문을 할 것입니다. 피험자의 체중을 측정하고 그에 따라 치료 용량을 조정합니다. 반동성 혈관종 증식의 징후를 관찰하기 위한 연구 방문 #7-11은 12개월이 될 때까지 그리고 15개월 및 18개월이 될 때까지 격월로 발생할 것입니다. 소변 샘플, 사진 및 캘리퍼스 측정은 각 연구 방문에서 발생할 것입니다. 일부 피험자는 피험자 등록 시점의 연령에 따라 11회 미만의 연구 방문을 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital For Children
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정 재태 연령 4개월 및 2주 이하의 혈관종이 있는 소아
- 혈관종 크기 ≥ 1cm 직경
제외 기준:
- 아이의 생명이나 중요한 구조의 발달을 위협하는 혈관종이 있는 아이.
- 모유 수유 중인 어린이와 어머니가 베타 차단제를 복용 중인 경우
- 이전에 치료받은 혈관종이 있는 어린이
- 선천성 혈관종 - 빠르게 침범하는 것과 그렇지 않은 선천성 혈관종을 구별할 수 없습니다.
- 회음부/기저귀 부위에 위치한 혈관종 - 기저귀를 사용하면 제품이 오염되거나 지워집니다.
- 블루베리 또는 다른 종류의 베리류에 식품 알레르기가 있는 어린이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페디아베리 그룹
PediaBerry™는 독점적인 혼합 분말 베리 추출물입니다.
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PediaBerry 또는 위약은 국소 투여용 크림 비히클 또는 경구 투여용 물과 혼합됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 가루 설탕과 Nature Food Colors의 McCormick 색상 베리 및 하늘색 가루 식품 색상(https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -자연 모듬 식품 색상 ).
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PediaBerry 또는 위약은 국소 투여용 크림 비히클 또는 경구 투여용 물과 혼합됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관종 크기 감소
기간: 6개월 치료기간
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혈관종 크기 감소 > 50%
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6개월 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 마이크로 RNA 126 수준 감소
기간: 6개월 치료기간
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소변 마이크로 RNA 126 수준은 정량적 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 분석됩니다.
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6개월 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1810087420
- 2R01GM095657 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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