Behandlung von Hämangiomen mit natürlichem Beerenextrakt (Pediaberry)
18. Oktober 2023 aktualisiert von: Gayle Gordillo
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Anwendung von PediaBerry zur Behandlung von Hämangiomen bei Säuglingen ≤ 4 Monaten des korrigierten Gestationsalters über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten.
Die Probanden werden bis zum Alter von 18 Monaten beobachtet.
Insgesamt werden 44 Probanden in der PediaBerry-Gruppe und 22 Probanden in der Placebo-Kontrollgruppe sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
PediaBerry™ ist eine proprietäre Mischung aus pulverisierten Beerenextrakten. Placebo: Puderzucker plus McCormick Color von Nature Food Colors Berry und Sky Blue Lebensmittelfarbe in Pulverform (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natur-sortiert-lebensmittelfarbe ).
Cremevehikel wird zum Zeitpunkt der Anwendung mit PediaBerry™ oder Placebo gemischt. Kinder erhalten einmal täglich eine topische und orale Sondendosis von PediaBerry oder Placebo.
Der erste Studienbesuch findet innerhalb von 2 Wochen nach der Rekrutierung der Probanden statt. Die Einschreibung, Zustimmung und Randomisierung des Probanden erfolgt als Studienbesuch Nr. 0 und findet im Riley Children's Hospital oder Nationwide Children's Hospital statt. Die Datenerhebung ist bei allen Studienbesuchen gleich, beginnend mit Studienbesuch Nr. 1 bis zum Abschluss der Studie. Die erste Dosis von PediaBerry™ oder Placebo wird vor Abschluss des Studienbesuchs Nr. 1 verabreicht und wird auch bei den Studienbesuchen Nr. 2–6 verabreicht. Die Studienbesuche Nr. 2-6 finden monatliche Studienbesuche statt, bis der Proband die 6-monatige Behandlung abgeschlossen hat. Die Probanden werden gewogen und die Behandlungsdosen entsprechend angepasst. Die Studienbesuche Nr. 7-11, um auf Anzeichen einer Rebound-Hämangiom-Proliferation zu achten, finden alle zwei Monate bis zum Alter von 12 Monaten und dann im Alter von 15 und 18 Monaten statt. Urinproben, Fotos und Kalibermessungen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Einige Fächer haben je nach Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung des Fachs möglicherweise weniger als 11 Studienbesuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Hämangiomen ≤ 4 Monate und 2 Wochen korrigiertes Gestationsalter
- Hämangiomgröße ≥ 1 cm Durchmesser
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Hämangiomen, die das Leben des Kindes oder die Entwicklung lebenswichtiger Strukturen bedrohen.
- Kinder, die stillen und deren Mutter Betablocker-Medikamente einnimmt
- Kinder mit vorbehandelten Hämangiomen
- Angeborene Hämangiome - kann nicht zwischen sich schnell zurückbildenden und nicht zurückbildenden angeborenen Hämangiomen unterscheiden
- Hämangiome im Damm-/Windelbereich – das Produkt wird kontaminiert oder beim Windeln abgewischt
- Kinder mit Lebensmittelallergien gegen Heidelbeeren oder andere Beerenarten
- Erziehungsberechtigter kann keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pediaberry-Gruppe
PediaBerry™ ist eine proprietäre Mischung aus pulverisierten Beerenextrakten
|
PediaBerry oder Placebo werden mit einem Cremevehikel zur topischen Verabreichung oder mit Wasser zur oralen Verabreichung gemischt
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Puderzucker plus McCormick Color von Nature Food Colors Berry und Sky Blue Lebensmittelfarbe in Pulverform (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natur-sortiert-lebensmittelfarbe ).
|
PediaBerry oder Placebo werden mit einem Cremevehikel zur topischen Verabreichung oder mit Wasser zur oralen Verabreichung gemischt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerte Hämangiomgröße
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
|
Verringerung der Größe des Hämangioms > 50 %
|
6 Monate Behandlungsdauer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerte Mikro-RNA-126-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
|
Mikro-RNA 126-Spiegel im Urin werden unter Verwendung quantitativer Polymerase-Kettenreaktionen analysiert
|
6 Monate Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Hoak JC, Warner ED, Cheng HF, Fry GL, Hankenson RR. Hemangioma with thrombocytopenia and microangiopathic anemia (Kasabach-Merritt syndrome): an animal model. J Lab Clin Med. 1971 Jun;77(6):941-50. No abstract available.
- Gordillo G, Fang H, Khanna S, Harper J, Phillips G, Sen CK. Oral administration of blueberry inhibits angiogenic tumor growth and enhances survival of mice with endothelial cell neoplasm. Antioxid Redox Signal. 2009 Jan;11(1):47-58. doi: 10.1089/ars.2008.2150.
- Gordillo G, Fang H, Park H, Roy S. Nox-4-dependent nuclear H2O2 drives DNA oxidation resulting in 8-OHdG as urinary biomarker and hemangioendothelioma formation. Antioxid Redox Signal. 2010 Apr 15;12(8):933-43. doi: 10.1089/ars.2009.2917.
- Gordillo GM, Atalay M, Roy S, Sen CK. Hemangioma model for in vivo angiogenesis: inducible oxidative stress and MCP-1 expression in EOMA cells. Methods Enzymol. 2002;352:422-32. doi: 10.1016/s0076-6879(02)52038-3. No abstract available.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Pan X, Sinha M, Roy S, Sen CK. Dicer knockdown inhibits endothelial cell tumor growth via microRNA 21a-3p targeting of Nox-4. J Biol Chem. 2014 Mar 28;289(13):9027-38. doi: 10.1074/jbc.M113.519264. Epub 2014 Feb 4.
- Gordillo GM, Onat D, Stockinger M, Roy S, Atalay M, Beck FM, Sen CK. A key angiogenic role of monocyte chemoattractant protein-1 in hemangioendothelioma proliferation. Am J Physiol Cell Physiol. 2004 Oct;287(4):C866-73. doi: 10.1152/ajpcell.00238.2003. Epub 2004 May 26.
- Biswas A, Khanna S, Roy S, Pan X, Sen CK, Gordillo GM. Endothelial cell tumor growth is Ape/ref-1 dependent. Am J Physiol Cell Physiol. 2015 Sep 1;309(5):C296-307. doi: 10.1152/ajpcell.00022.2015. Epub 2015 Jun 24.
- Biswas A, Pan X, Meyer M, Khanna S, Roy S, Pearson G, Kirschner R, Witman P, Faith EF, Sen CK, Gordillo GM. Urinary Excretion of MicroRNA-126 Is a Biomarker for Hemangioma Proliferation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1277e-1284e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003349.
- Atalay M, Gordillo G, Roy S, Rovin B, Bagchi D, Bagchi M, Sen CK. Anti-angiogenic property of edible berry in a model of hemangioma. FEBS Lett. 2003 Jun 5;544(1-3):252-7. doi: 10.1016/s0014-5793(03)00509-x.
- Biswas A, Clark EC, Sen CK, Gordillo GM. Phytochemical Inhibition of Multidrug Resistance Protein-1 as a Therapeutic Strategy for Hemangioendothelioma. Antioxid Redox Signal. 2017 Jun 10;26(17):1009-1019. doi: 10.1089/ars.2016.6881. Epub 2016 Nov 9.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Spieldenner JM, Pan X, Sen CK. Multidrug Resistance-associated Protein-1 (MRP-1)-dependent Glutathione Disulfide (GSSG) Efflux as a Critical Survival Factor for Oxidant-enriched Tumorigenic Endothelial Cells. J Biol Chem. 2016 May 6;291(19):10089-103. doi: 10.1074/jbc.M115.688879. Epub 2016 Mar 9. Erratum In: J Biol Chem. 2016 Jul 1;291(27):14394.
- Bruckner AL, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol. 2003 Apr;48(4):477-93; quiz 494-6. doi: 10.1067/mjd.2003.200.
- Dinehart SM, Kincannon J, Geronemus R. Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg. 2001 May;27(5):475-85. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00227.x.
- Drolet BA, Esterly NB, Frieden IJ. Hemangiomas in children. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):173-81. doi: 10.1056/NEJM199907153410307. No abstract available.
- Metry DW, Hebert AA. Benign cutaneous vascular tumors of infancy: when to worry, what to do. Arch Dermatol. 2000 Jul;136(7):905-14. doi: 10.1001/archderm.136.7.905.
- Chiller KG, Passaro D, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy: clinical characteristics, morphologic subtypes, and their relationship to race, ethnicity, and sex. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1567-76. doi: 10.1001/archderm.138.12.1567.
- Bauman NM, McCarter RJ, Guzzetta PC, Shin JJ, Oh AK, Preciado DA, He J, Greene EA, Puttgen KB. Propranolol vs prednisolone for symptomatic proliferating infantile hemangiomas: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):323-30. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6723.
- Tozzi A. Oral Propranolol for Infantile Hemangioma. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):284. doi: 10.1056/NEJMc1503811. No abstract available.
- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
- Langley A, Pope E. Propranolol and central nervous system function: potential implications for paediatric patients with infantile haemangiomas. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):13-23. doi: 10.1111/bjd.13379. Epub 2014 Dec 10.
- Barlow CF, Priebe CJ, Mulliken JB, Barnes PD, Mac Donald D, Folkman J, Ezekowitz RA. Spastic diplegia as a complication of interferon Alfa-2a treatment of hemangiomas of infancy. J Pediatr. 1998 Mar;132(3 Pt 1):527-30. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70034-4.
- Marczylo TH, Cooke D, Brown K, Steward WP, Gescher AJ. Pharmacokinetics and metabolism of the putative cancer chemopreventive agent cyanidin-3-glucoside in mice. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Nov;64(6):1261-8. doi: 10.1007/s00280-009-0996-7. Epub 2009 Apr 11.
- Fang J. Bioavailability of anthocyanins. Drug Metab Rev. 2014 Nov;46(4):508-20. doi: 10.3109/03602532.2014.978080. Epub 2014 Oct 27.
- Mahmood I. Application of allometric principles for the prediction of pharmacokinetics in human and veterinary drug development. Adv Drug Deliv Rev. 2007 Sep 30;59(11):1177-92. doi: 10.1016/j.addr.2007.05.015. Epub 2007 Aug 16.
- Sharma V, McNeill JH. To scale or not to scale: the principles of dose extrapolation. Br J Pharmacol. 2009 Jul;157(6):907-21. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00267.x. Epub 2009 Jun 5.
- Chang LC, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Growth characteristics of infantile hemangiomas: implications for management. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):360-7. doi: 10.1542/peds.2007-2767.
- Garzon MC, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Haggstrom AN, Horii K, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Comparison of infantile hemangiomas in preterm and term infants: a prospective study. Arch Dermatol. 2008 Sep;144(9):1231-2. doi: 10.1001/archderm.144.9.1231. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1810087420
- 2R01GM095657 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .