Estratto di bacche naturali Trattamento degli emangiomi (Pediaberry)
18 ottobre 2023 aggiornato da: Gayle Gordillo
Si tratta di uno studio a gruppi paralleli prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'uso di PediaBerry per il trattamento degli emangiomi nei neonati ≤ 4 mesi di età gestazionale corretta per un periodo di trattamento di 6 mesi.
I soggetti saranno seguiti fino all'età di 18 mesi.
Un totale di 44 soggetti sarà il gruppo PediaBerry e 22 soggetti nel gruppo di controllo con placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PediaBerry™ è una miscela brevettata di estratti di bacche in polvere. Placebo: zucchero a velo più McCormick Color from Nature Food Colours Berry e Sky Blue colorante alimentare in polvere (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natura-assortimento-cibo-colore).
Il veicolo crema viene miscelato con PediaBerry ™ o placebo al momento dell'applicazione. I bambini riceveranno una volta al giorno la somministrazione topica e orale di PediaBerry o placebo.
La prima visita di studio avrà luogo entro 2 settimane dal reclutamento del soggetto. L'arruolamento, il consenso e la randomizzazione del soggetto avverranno come visita di studio n. 0 e si svolgeranno presso il Riley Children's Hospital o il Nationwide Children's Hospital. La raccolta dei dati sarà la stessa in tutte le visite di studio a partire dalla visita di studio n. 1 fino al completamento dello studio. La prima dose di PediaBerry™ o placebo verrà somministrata prima del completamento della visita di studio n. 1 e verrà somministrata anche alle visite di studio n. 2-6. Le visite di studio n. 2-6 si svolgeranno visite di studio mensili fino a quando il soggetto non completa 6 mesi di trattamento. I soggetti saranno pesati e le dosi di trattamento aggiustate di conseguenza. Le visite di studio n. 7-11 per osservare i segni di proliferazione dell'emangioma di rimbalzo si verificheranno a mesi alterni fino all'età di 12 mesi e poi all'età di 15 e 18 mesi. Campioni di urina, foto e misurazioni del calibro si verificheranno ad ogni visita di studio. Alcuni soggetti possono avere meno di 11 visite di studio a seconda dell'età al momento dell'iscrizione del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con emangiomi ≤ 4 mesi e 2 settimane di età gestazionale corretta
- Dimensione dell'emangioma ≥ 1 cm di diametro
Criteri di esclusione:
- Bambini con emangiomi che minacciano la vita del bambino o lo sviluppo di strutture vitali.
- Bambini che allattano al seno e la madre sta assumendo farmaci beta-bloccanti
- Bambini con emangiomi precedentemente trattati
- Emangiomi congeniti: non è possibile distinguere tra emangiomi congeniti rapidamente involutivi e non involutivi
- Emangiomi localizzati nell'area perineale/pannolino - il prodotto verrà contaminato o rimosso con il pannolino
- Bambini con allergie alimentari ai mirtilli o a qualsiasi altro tipo di bacca
- Tutore legale impossibilitato a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Pediaberry
PediaBerry™ è una miscela brevettata di estratti di bacche in polvere
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PediaBerry o placebo saranno miscelati con un veicolo in crema per la somministrazione topica o con acqua per la somministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: zucchero a velo più McCormick Color from Nature Food Colours Berry e Sky Blue colorante alimentare in polvere (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natura-assortimento-cibo-colore).
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PediaBerry o placebo saranno miscelati con un veicolo in crema per la somministrazione topica o con acqua per la somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione delle dimensioni dell'emangioma
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 6 mesi
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Diminuzione delle dimensioni dell'emangioma > 50%
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Periodo di trattamento di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei livelli urinari di micro RNA 126
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 6 mesi
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I livelli urinari di micro RNA 126 vengono analizzati mediante reazioni a catena della polimerasi quantitativa
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Periodo di trattamento di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Biswas A, Pan X, Meyer M, Khanna S, Roy S, Pearson G, Kirschner R, Witman P, Faith EF, Sen CK, Gordillo GM. Urinary Excretion of MicroRNA-126 Is a Biomarker for Hemangioma Proliferation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1277e-1284e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003349.
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- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Spieldenner JM, Pan X, Sen CK. Multidrug Resistance-associated Protein-1 (MRP-1)-dependent Glutathione Disulfide (GSSG) Efflux as a Critical Survival Factor for Oxidant-enriched Tumorigenic Endothelial Cells. J Biol Chem. 2016 May 6;291(19):10089-103. doi: 10.1074/jbc.M115.688879. Epub 2016 Mar 9. Erratum In: J Biol Chem. 2016 Jul 1;291(27):14394.
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- Chiller KG, Passaro D, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy: clinical characteristics, morphologic subtypes, and their relationship to race, ethnicity, and sex. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1567-76. doi: 10.1001/archderm.138.12.1567.
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- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1810087420
- 2R01GM095657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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