Naturlig bærekstrakt behandling af hæmangiomer (Pediaberry)
18. oktober 2023 opdateret af: Gayle Gordillo
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie, der evaluerer brugen af PediaBerry til behandling af hæmangiomer hos spædbørn ≤ 4 måneders korrigeret svangerskabsalder over en 6-måneders behandlingsperiode.
Forsøgspersoner vil blive fulgt til de er 18 måneder.
I alt 44 forsøgspersoner vil være PediaBerry-gruppen og 22 forsøgspersoner i placebokontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PediaBerry™ er en proprietær blanding af pulveriserede bærekstrakter. Placebo: pulveriseret sukker plus McCormick Color fra Nature Food Colors Berry and Sky Blue pulveriseret madfarve (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natur-assorteret-madfarve).
Cremevehikel blandes med PediaBerry™ eller placebo på påføringstidspunktet. Børn får en gang daglig topisk og oral sondemaddosering af PediaBerry eller placebo.
Det første studiebesøg finder sted inden for 2 uger efter fagrekruttering. Emnets tilmelding, samtykke og randomisering vil finde sted som studiebesøg #0 og vil finde sted på Riley Children's Hospital eller Nationwide Children's Hospital. Dataindsamlingen vil være den samme ved alle studiebesøg, der starter med studiebesøg #1 indtil afslutningen af undersøgelsen. Den første dosis af PediaBerry™ eller placebo vil blive indgivet før afslutningen af studiebesøg nr. 1 og vil også blive givet ved studiebesøg nr. 2-6. Studiebesøg nr. 2-6 vil finde sted månedlige studiebesøg, indtil forsøgspersonen har afsluttet 6 måneders behandling. Forsøgspersonerne vil blive vejet og behandlingsdoserne justeret i overensstemmelse hermed. Undersøgelsesbesøg #7-11 for at se efter tegn på rebound-hæmangiom-proliferation vil forekomme hver anden måned indtil 12 måneders alderen og derefter i alderen 15 og 18 måneder. Urinprøver, fotos og kalibermålinger vil forekomme ved hvert studiebesøg. Nogle forsøgspersoner kan have mindre end 11 studiebesøg afhængigt af alderen på tidspunktet for fagindskrivningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med hæmangiomer ≤ 4 måneder og 2 ugers korrigeret gestationsalder
- Hæmangiom størrelse ≥ 1 cm diameter
Ekskluderingskriterier:
- Børn med hæmangiomer, der truer barnets liv eller udvikling af vitale strukturer.
- Børn, der ammer, og mor tager betablokkermedicin
- Børn med tidligere behandlede hæmangiomer
- Medfødte hæmangiomer - kan ikke skelne mellem hurtigt involverende og ikke-involuterende medfødte hæmangiomer
- Hæmangiomer lokaliseret i perineal/bleområdet - produktet vil blive forurenet eller tørret af med ble
- Børn med fødevareallergi over for blåbær eller enhver anden form for bær
- Værge ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pediaberry gruppe
PediaBerry™ er en proprietær blanding af pulveriserede bærekstrakter
|
PediaBerry eller placebo vil blive blandet med en cremebærer til topisk administration eller med vand til oral administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: pulveriseret sukker plus McCormick Color fra Nature Food Colors Berry and Sky Blue pulveriseret madfarve (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natur-assorteret-madfarve).
|
PediaBerry eller placebo vil blive blandet med en cremebærer til topisk administration eller med vand til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat hæmangiomstørrelse
Tidsramme: 6 måneders behandlingsperiode
|
Fald i størrelsen af hæmangiom > 50 %
|
6 måneders behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat urin mikro RNA 126 niveauer
Tidsramme: 6 måneders behandlingsperiode
|
Urin mikro RNA 126 niveauer analyseres ved hjælp af kvantitative polymerase kædereaktioner
|
6 måneders behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Hoak JC, Warner ED, Cheng HF, Fry GL, Hankenson RR. Hemangioma with thrombocytopenia and microangiopathic anemia (Kasabach-Merritt syndrome): an animal model. J Lab Clin Med. 1971 Jun;77(6):941-50. No abstract available.
- Gordillo G, Fang H, Khanna S, Harper J, Phillips G, Sen CK. Oral administration of blueberry inhibits angiogenic tumor growth and enhances survival of mice with endothelial cell neoplasm. Antioxid Redox Signal. 2009 Jan;11(1):47-58. doi: 10.1089/ars.2008.2150.
- Gordillo G, Fang H, Park H, Roy S. Nox-4-dependent nuclear H2O2 drives DNA oxidation resulting in 8-OHdG as urinary biomarker and hemangioendothelioma formation. Antioxid Redox Signal. 2010 Apr 15;12(8):933-43. doi: 10.1089/ars.2009.2917.
- Gordillo GM, Atalay M, Roy S, Sen CK. Hemangioma model for in vivo angiogenesis: inducible oxidative stress and MCP-1 expression in EOMA cells. Methods Enzymol. 2002;352:422-32. doi: 10.1016/s0076-6879(02)52038-3. No abstract available.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Pan X, Sinha M, Roy S, Sen CK. Dicer knockdown inhibits endothelial cell tumor growth via microRNA 21a-3p targeting of Nox-4. J Biol Chem. 2014 Mar 28;289(13):9027-38. doi: 10.1074/jbc.M113.519264. Epub 2014 Feb 4.
- Gordillo GM, Onat D, Stockinger M, Roy S, Atalay M, Beck FM, Sen CK. A key angiogenic role of monocyte chemoattractant protein-1 in hemangioendothelioma proliferation. Am J Physiol Cell Physiol. 2004 Oct;287(4):C866-73. doi: 10.1152/ajpcell.00238.2003. Epub 2004 May 26.
- Biswas A, Khanna S, Roy S, Pan X, Sen CK, Gordillo GM. Endothelial cell tumor growth is Ape/ref-1 dependent. Am J Physiol Cell Physiol. 2015 Sep 1;309(5):C296-307. doi: 10.1152/ajpcell.00022.2015. Epub 2015 Jun 24.
- Biswas A, Pan X, Meyer M, Khanna S, Roy S, Pearson G, Kirschner R, Witman P, Faith EF, Sen CK, Gordillo GM. Urinary Excretion of MicroRNA-126 Is a Biomarker for Hemangioma Proliferation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1277e-1284e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003349.
- Atalay M, Gordillo G, Roy S, Rovin B, Bagchi D, Bagchi M, Sen CK. Anti-angiogenic property of edible berry in a model of hemangioma. FEBS Lett. 2003 Jun 5;544(1-3):252-7. doi: 10.1016/s0014-5793(03)00509-x.
- Biswas A, Clark EC, Sen CK, Gordillo GM. Phytochemical Inhibition of Multidrug Resistance Protein-1 as a Therapeutic Strategy for Hemangioendothelioma. Antioxid Redox Signal. 2017 Jun 10;26(17):1009-1019. doi: 10.1089/ars.2016.6881. Epub 2016 Nov 9.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Spieldenner JM, Pan X, Sen CK. Multidrug Resistance-associated Protein-1 (MRP-1)-dependent Glutathione Disulfide (GSSG) Efflux as a Critical Survival Factor for Oxidant-enriched Tumorigenic Endothelial Cells. J Biol Chem. 2016 May 6;291(19):10089-103. doi: 10.1074/jbc.M115.688879. Epub 2016 Mar 9. Erratum In: J Biol Chem. 2016 Jul 1;291(27):14394.
- Bruckner AL, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol. 2003 Apr;48(4):477-93; quiz 494-6. doi: 10.1067/mjd.2003.200.
- Dinehart SM, Kincannon J, Geronemus R. Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg. 2001 May;27(5):475-85. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00227.x.
- Drolet BA, Esterly NB, Frieden IJ. Hemangiomas in children. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):173-81. doi: 10.1056/NEJM199907153410307. No abstract available.
- Metry DW, Hebert AA. Benign cutaneous vascular tumors of infancy: when to worry, what to do. Arch Dermatol. 2000 Jul;136(7):905-14. doi: 10.1001/archderm.136.7.905.
- Chiller KG, Passaro D, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy: clinical characteristics, morphologic subtypes, and their relationship to race, ethnicity, and sex. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1567-76. doi: 10.1001/archderm.138.12.1567.
- Bauman NM, McCarter RJ, Guzzetta PC, Shin JJ, Oh AK, Preciado DA, He J, Greene EA, Puttgen KB. Propranolol vs prednisolone for symptomatic proliferating infantile hemangiomas: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):323-30. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6723.
- Tozzi A. Oral Propranolol for Infantile Hemangioma. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):284. doi: 10.1056/NEJMc1503811. No abstract available.
- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
- Langley A, Pope E. Propranolol and central nervous system function: potential implications for paediatric patients with infantile haemangiomas. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):13-23. doi: 10.1111/bjd.13379. Epub 2014 Dec 10.
- Barlow CF, Priebe CJ, Mulliken JB, Barnes PD, Mac Donald D, Folkman J, Ezekowitz RA. Spastic diplegia as a complication of interferon Alfa-2a treatment of hemangiomas of infancy. J Pediatr. 1998 Mar;132(3 Pt 1):527-30. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70034-4.
- Marczylo TH, Cooke D, Brown K, Steward WP, Gescher AJ. Pharmacokinetics and metabolism of the putative cancer chemopreventive agent cyanidin-3-glucoside in mice. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Nov;64(6):1261-8. doi: 10.1007/s00280-009-0996-7. Epub 2009 Apr 11.
- Fang J. Bioavailability of anthocyanins. Drug Metab Rev. 2014 Nov;46(4):508-20. doi: 10.3109/03602532.2014.978080. Epub 2014 Oct 27.
- Mahmood I. Application of allometric principles for the prediction of pharmacokinetics in human and veterinary drug development. Adv Drug Deliv Rev. 2007 Sep 30;59(11):1177-92. doi: 10.1016/j.addr.2007.05.015. Epub 2007 Aug 16.
- Sharma V, McNeill JH. To scale or not to scale: the principles of dose extrapolation. Br J Pharmacol. 2009 Jul;157(6):907-21. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00267.x. Epub 2009 Jun 5.
- Chang LC, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Growth characteristics of infantile hemangiomas: implications for management. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):360-7. doi: 10.1542/peds.2007-2767.
- Garzon MC, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Haggstrom AN, Horii K, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Comparison of infantile hemangiomas in preterm and term infants: a prospective study. Arch Dermatol. 2008 Sep;144(9):1231-2. doi: 10.1001/archderm.144.9.1231. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1810087420
- 2R01GM095657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmangiom
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetHemangioma leverIran, Islamisk Republik
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuInfantil hemangioma (IH)Kina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuInfantil hemangioma (IH)Kina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nancy BaumanAfsluttetHemangioma af spædbørnForenede Stater
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...Afsluttet