Natuurlijke bessenextractbehandeling van hemangiomen (Pediaberry)
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Gayle Gordillo
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van het gebruik van PediaBerry voor de behandeling van hemangiomen bij zuigelingen ≤ 4 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden.
Onderwerpen zullen worden gevolgd tot de leeftijd van 18 maanden.
In totaal zullen 44 proefpersonen deel uitmaken van de PediaBerry-groep en 22 proefpersonen in de placebo-controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PediaBerry™ is een gepatenteerde mix van bessenextracten in poedervorm. Placebo: poedersuiker plus McCormick Color van Nature Food Colors Berry en Sky Blue poedervormige voedselkleur (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natuur-assortiment-voedsel-kleur).
Crèmevehiculum wordt gemengd met PediaBerry ™ of placebo op het moment van aanbrengen. Kinderen krijgen eenmaal daags topische en orale sondevoeding van PediaBerry of placebo.
Het eerste studiebezoek vindt plaats binnen 2 weken na de werving van de proefpersonen. De inschrijving, toestemming en randomisatie van de proefpersoon zal plaatsvinden als studiebezoek #0 en zal plaatsvinden in het Riley Children's Hospital of Nationwide Children's Hospital. De gegevensverzameling zal bij alle studiebezoeken hetzelfde zijn, te beginnen met studiebezoek #1 tot de afronding van de studie. De eerste dosis PediaBerry™ of placebo zal worden toegediend voorafgaand aan de afronding van studiebezoek #1, en zal ook worden gegeven tijdens studiebezoeken #2-6. Studiebezoeken #2-6 vinden maandelijkse studiebezoeken plaats totdat de proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid. De proefpersonen zullen worden gewogen en de behandelingsdoses dienovereenkomstig worden aangepast. Studiebezoeken #7-11 om te kijken naar tekenen van rebound hemangioomproliferatie zal om de maand plaatsvinden tot de leeftijd van 12 maanden en daarna op de leeftijd van 15 en 18 maanden. Urinemonsters, foto's en schuifmaatmetingen zullen bij elk studiebezoek plaatsvinden. Sommige vakken hebben mogelijk minder dan 11 studiebezoeken, afhankelijk van de leeftijd op het moment van inschrijving van het vak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hemangiomen ≤ 4 maanden en 2 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
- Hemangioom grootte ≥ 1 cm diameter
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met hemangiomen die het leven van het kind of de ontwikkeling van vitale structuren bedreigen.
- Kinderen die borstvoeding geven en de moeder gebruikt bètablokkers
- Kinderen met eerder behandelde hemangiomen
- Congenitale hemangiomen - kan geen onderscheid maken tussen snel involuerende en niet-involuterende congenitale hemangiomen
- Hemangiomen in het perineale/luiergebied - het product wordt besmet of weggeveegd met luiers
- Kinderen met voedselallergieën voor bosbessen of andere soorten bessen
- Wettelijke voogd kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediaberry-groep
PediaBerry™ is een gepatenteerd mengsel van bessenextracten in poedervorm
|
PediaBerry of placebo wordt gemengd met een crème-vehiculum voor plaatselijke toediening of met water voor orale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: poedersuiker plus McCormick Color van Nature Food Colors Berry en Sky Blue poedervormige voedselkleur (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -natuur-assortiment-voedsel-kleur).
|
PediaBerry of placebo wordt gemengd met een crème-vehiculum voor plaatselijke toediening of met water voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde hemangioomgrootte
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 6 maanden
|
Afname van de grootte van hemangioom> 50%
|
Behandelingsperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaagde urinaire micro-RNA 126-niveaus
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 6 maanden
|
Urine micro RNA 126-niveaus worden geanalyseerd met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreacties
|
Behandelingsperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gayle Gordillo, MD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Manach C, Williamson G, Morand C, Scalbert A, Remesy C. Bioavailability and bioefficacy of polyphenols in humans. I. Review of 97 bioavailability studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):230S-242S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.230S.
- Hoak JC, Warner ED, Cheng HF, Fry GL, Hankenson RR. Hemangioma with thrombocytopenia and microangiopathic anemia (Kasabach-Merritt syndrome): an animal model. J Lab Clin Med. 1971 Jun;77(6):941-50. No abstract available.
- Gordillo G, Fang H, Khanna S, Harper J, Phillips G, Sen CK. Oral administration of blueberry inhibits angiogenic tumor growth and enhances survival of mice with endothelial cell neoplasm. Antioxid Redox Signal. 2009 Jan;11(1):47-58. doi: 10.1089/ars.2008.2150.
- Gordillo G, Fang H, Park H, Roy S. Nox-4-dependent nuclear H2O2 drives DNA oxidation resulting in 8-OHdG as urinary biomarker and hemangioendothelioma formation. Antioxid Redox Signal. 2010 Apr 15;12(8):933-43. doi: 10.1089/ars.2009.2917.
- Gordillo GM, Atalay M, Roy S, Sen CK. Hemangioma model for in vivo angiogenesis: inducible oxidative stress and MCP-1 expression in EOMA cells. Methods Enzymol. 2002;352:422-32. doi: 10.1016/s0076-6879(02)52038-3. No abstract available.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Pan X, Sinha M, Roy S, Sen CK. Dicer knockdown inhibits endothelial cell tumor growth via microRNA 21a-3p targeting of Nox-4. J Biol Chem. 2014 Mar 28;289(13):9027-38. doi: 10.1074/jbc.M113.519264. Epub 2014 Feb 4.
- Gordillo GM, Onat D, Stockinger M, Roy S, Atalay M, Beck FM, Sen CK. A key angiogenic role of monocyte chemoattractant protein-1 in hemangioendothelioma proliferation. Am J Physiol Cell Physiol. 2004 Oct;287(4):C866-73. doi: 10.1152/ajpcell.00238.2003. Epub 2004 May 26.
- Biswas A, Khanna S, Roy S, Pan X, Sen CK, Gordillo GM. Endothelial cell tumor growth is Ape/ref-1 dependent. Am J Physiol Cell Physiol. 2015 Sep 1;309(5):C296-307. doi: 10.1152/ajpcell.00022.2015. Epub 2015 Jun 24.
- Biswas A, Pan X, Meyer M, Khanna S, Roy S, Pearson G, Kirschner R, Witman P, Faith EF, Sen CK, Gordillo GM. Urinary Excretion of MicroRNA-126 Is a Biomarker for Hemangioma Proliferation. Plast Reconstr Surg. 2017 Jun;139(6):1277e-1284e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003349.
- Atalay M, Gordillo G, Roy S, Rovin B, Bagchi D, Bagchi M, Sen CK. Anti-angiogenic property of edible berry in a model of hemangioma. FEBS Lett. 2003 Jun 5;544(1-3):252-7. doi: 10.1016/s0014-5793(03)00509-x.
- Biswas A, Clark EC, Sen CK, Gordillo GM. Phytochemical Inhibition of Multidrug Resistance Protein-1 as a Therapeutic Strategy for Hemangioendothelioma. Antioxid Redox Signal. 2017 Jun 10;26(17):1009-1019. doi: 10.1089/ars.2016.6881. Epub 2016 Nov 9.
- Gordillo GM, Biswas A, Khanna S, Spieldenner JM, Pan X, Sen CK. Multidrug Resistance-associated Protein-1 (MRP-1)-dependent Glutathione Disulfide (GSSG) Efflux as a Critical Survival Factor for Oxidant-enriched Tumorigenic Endothelial Cells. J Biol Chem. 2016 May 6;291(19):10089-103. doi: 10.1074/jbc.M115.688879. Epub 2016 Mar 9. Erratum In: J Biol Chem. 2016 Jul 1;291(27):14394.
- Bruckner AL, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy. J Am Acad Dermatol. 2003 Apr;48(4):477-93; quiz 494-6. doi: 10.1067/mjd.2003.200.
- Dinehart SM, Kincannon J, Geronemus R. Hemangiomas: evaluation and treatment. Dermatol Surg. 2001 May;27(5):475-85. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00227.x.
- Drolet BA, Esterly NB, Frieden IJ. Hemangiomas in children. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):173-81. doi: 10.1056/NEJM199907153410307. No abstract available.
- Metry DW, Hebert AA. Benign cutaneous vascular tumors of infancy: when to worry, what to do. Arch Dermatol. 2000 Jul;136(7):905-14. doi: 10.1001/archderm.136.7.905.
- Chiller KG, Passaro D, Frieden IJ. Hemangiomas of infancy: clinical characteristics, morphologic subtypes, and their relationship to race, ethnicity, and sex. Arch Dermatol. 2002 Dec;138(12):1567-76. doi: 10.1001/archderm.138.12.1567.
- Bauman NM, McCarter RJ, Guzzetta PC, Shin JJ, Oh AK, Preciado DA, He J, Greene EA, Puttgen KB. Propranolol vs prednisolone for symptomatic proliferating infantile hemangiomas: a randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Apr;140(4):323-30. doi: 10.1001/jamaoto.2013.6723.
- Tozzi A. Oral Propranolol for Infantile Hemangioma. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):284. doi: 10.1056/NEJMc1503811. No abstract available.
- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
- Langley A, Pope E. Propranolol and central nervous system function: potential implications for paediatric patients with infantile haemangiomas. Br J Dermatol. 2015 Jan;172(1):13-23. doi: 10.1111/bjd.13379. Epub 2014 Dec 10.
- Barlow CF, Priebe CJ, Mulliken JB, Barnes PD, Mac Donald D, Folkman J, Ezekowitz RA. Spastic diplegia as a complication of interferon Alfa-2a treatment of hemangiomas of infancy. J Pediatr. 1998 Mar;132(3 Pt 1):527-30. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70034-4.
- Marczylo TH, Cooke D, Brown K, Steward WP, Gescher AJ. Pharmacokinetics and metabolism of the putative cancer chemopreventive agent cyanidin-3-glucoside in mice. Cancer Chemother Pharmacol. 2009 Nov;64(6):1261-8. doi: 10.1007/s00280-009-0996-7. Epub 2009 Apr 11.
- Fang J. Bioavailability of anthocyanins. Drug Metab Rev. 2014 Nov;46(4):508-20. doi: 10.3109/03602532.2014.978080. Epub 2014 Oct 27.
- Mahmood I. Application of allometric principles for the prediction of pharmacokinetics in human and veterinary drug development. Adv Drug Deliv Rev. 2007 Sep 30;59(11):1177-92. doi: 10.1016/j.addr.2007.05.015. Epub 2007 Aug 16.
- Sharma V, McNeill JH. To scale or not to scale: the principles of dose extrapolation. Br J Pharmacol. 2009 Jul;157(6):907-21. doi: 10.1111/j.1476-5381.2009.00267.x. Epub 2009 Jun 5.
- Chang LC, Haggstrom AN, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Garzon MC, Horii KA, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Growth characteristics of infantile hemangiomas: implications for management. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):360-7. doi: 10.1542/peds.2007-2767.
- Garzon MC, Drolet BA, Baselga E, Chamlin SL, Haggstrom AN, Horii K, Lucky AW, Mancini AJ, Metry DW, Newell B, Nopper AJ, Frieden IJ; Hemangioma Investigator Group. Comparison of infantile hemangiomas in preterm and term infants: a prospective study. Arch Dermatol. 2008 Sep;144(9):1231-2. doi: 10.1001/archderm.144.9.1231. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1810087420
- 2R01GM095657 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .