天然浆果提取物治疗血管瘤 (Pediaberry)
2023年10月18日 更新者：Gayle Gordillo
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，评估在 6 个月的治疗期内使用 PediaBerry 治疗小于等于 4 个月校正胎龄的婴儿血管瘤。
受试者将被跟踪至 18 个月大。
PediaBerry 组共有 44 名受试者，安慰剂对照组有 22 名受试者。
研究概览
详细说明
PediaBerry™ 是粉状浆果提取物的专有混合物。 安慰剂：糖粉加上来自 Nature Food Colors Berry 和 Sky Blue 的 McCormick Color 粉状食用色素 (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -自然什锦食物颜色）。
乳膏载体在应用时与 PediaBerry™ 或安慰剂混合。儿童每天将接受一次局部和口服灌胃给药的 PediaBerry 或安慰剂。
第一次研究访问将在受试者招募后 2 周内进行。 受试者入组、同意和随机化将在第 0 次研究访视时进行，并将在莱利儿童医院或全国儿童医院进行。 从第 1 次研究访问开始直到研究完成，所有研究访问的数据收集都是相同的。 第一剂 PediaBerry™ 或安慰剂将在完成#1 研究访问之前给药，也将在#2-6 研究访问时给药。 研究访问 #2-6 将每月进行一次研究访问，直到受试者完成 6 个月的治疗。受试者将被称重并相应地调整治疗剂量。 研究访问 #7-11 以观察反弹性血管瘤增殖的迹象将每隔一个月发生一次，直到 12 个月大，然后在 15 个月和 18 个月大。 每次研究访问时都会进行尿液样本、照片和卡尺测量。 根据受试者入组时的年龄，一些受试者的研究访问次数可能少于 11 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sashwati Roy, PhD
- 电话号码：317-278-2706
- 邮箱：roysa@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bryce Hockman, CCRP
- 电话号码：317 278 2715
- 邮箱：bbhockma@iu.edu
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于 4 个月 2 周校正胎龄的血管瘤患儿
- 血管瘤大小 ≥ 1 cm 直径
排除标准：
- 患有威胁儿童生命或重要结构发育的血管瘤的儿童。
- 母乳喂养的孩子和母亲正在服用 β 受体阻滞剂药物
- 患有既往治疗过的血管瘤的儿童
- 先天性血管瘤 - 无法区分快速消退和非消退的先天性血管瘤
- 位于会阴/换尿布区域的血管瘤 - 产品会被污染或被换尿布擦掉
- 对蓝莓或任何其他种类的浆果过敏的儿童
- 法定监护人无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pediaberry组
PediaBerry™ 是一种专有的混合粉状浆果提取物
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PediaBerry 或安慰剂将与乳膏载体混合用于局部给药或与水混合用于口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：糖粉加上来自 Nature Food Colors Berry 和 Sky Blue 的 McCormick Color 粉状食用色素 (https://www.mccormick.com/spices-and-flavors/extracts-and-food-colors/food-colors/color-from -自然什锦食物颜色）。
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PediaBerry 或安慰剂将与乳膏载体混合用于局部给药或与水混合用于口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少血管瘤大小
大体时间：6个月治疗期
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血管瘤缩小 > 50%
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6个月治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿微 RNA 126 水平降低
大体时间：6个月治疗期
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使用定量聚合酶链反应分析尿液微 RNA 126 水平
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6个月治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gayle Gordillo, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Leaute-Labreze C, Hoeger P, Mazereeuw-Hautier J, Guibaud L, Baselga E, Posiunas G, Phillips RJ, Caceres H, Lopez Gutierrez JC, Ballona R, Friedlander SF, Powell J, Perek D, Metz B, Barbarot S, Maruani A, Szalai ZZ, Krol A, Boccara O, Foelster-Holst R, Febrer Bosch MI, Su J, Buckova H, Torrelo A, Cambazard F, Grantzow R, Wargon O, Wyrzykowski D, Roessler J, Bernabeu-Wittel J, Valencia AM, Przewratil P, Glick S, Pope E, Birchall N, Benjamin L, Mancini AJ, Vabres P, Souteyrand P, Frieden IJ, Berul CI, Mehta CR, Prey S, Boralevi F, Morgan CC, Heritier S, Delarue A, Voisard JJ. A randomized, controlled trial of oral propranolol in infantile hemangioma. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):735-46. doi: 10.1056/NEJMoa1404710.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月24日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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