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Efficacité de la séparation des spermatozoïdes pour maximiser les taux de grossesse : MACS contre puce FERTILE (FERTIMACS)

29 juin 2021 mis à jour par: IVI Sevilla

En technologie de procréation assistée (ART), le diagnostic de l'infertilité masculine a été effectué sur la base de l'évaluation et de l'analyse de la concentration, de la motilité et de la morphologie des spermatozoïdes dans le but d'obtenir la meilleure qualité de spermatozoïdes. Tout type de dommage présent dans l'ADN du sperme peut entraîner l'échec de l'ART. La fragmentation de l'ADN du sperme pourrait être la cause la plus fréquente d'anomalie de l'ADN paternel transmise à la progéniture et se retrouve dans un pourcentage variable de spermatozoïdes chez les hommes hypofertiles et infertiles. Une telle fragmentation de l'ADN est négativement corrélée à la qualité du sperme et, par conséquent, il est nécessaire de développer des techniques de séparation des spermatozoïdes qui facilitent la récupération d'autant de spermatozoïdes avec une intégrité d'ADN normale que possible à partir du sperme éjaculé.

Étant donné que les étapes de centrifugation associées à la nage ou au gradient de densité peuvent induire une fragmentation de l'ADN du sperme via des espèces réactives de l'oxygène (ROS), des trieurs de sperme microfluidiques sont utilisés pour isoler les spermatozoïdes humains mobiles sur la base de la dynamique des fluides. Il semble qu'en utilisant cette méthode de séparation, les spermatozoïdes ne subissent pas de stress physique supplémentaire provenant de sources telles qu'une centrifugeuse. Par conséquent, cette nouvelle technologie a été proposée pour minimiser les dommages à l'ADN. Dans cette étude, nous visons à déterminer si le tri microfluidique améliore la sélection des meilleurs spermatozoïdes fonctionnels et avec une faible fragmentation de l'ADN par rapport au tri magnétique des cellules activées (MACS) dans les échantillons de sperme fractionné, et augmente les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seville, Espagne, 41011
        • IVI RMA Seville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes infertiles nécessitant un traitement de FIV

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes receveuses d'ovocytes

Critère d'exclusion:

  • Concentration de sperme < 5 Mill/ml
  • Pourcentage de spermatozoïdes mobiles < 15 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras expérimental
La moitié de la cohorte d'ovocytes est microinjectée avec du sperme sélectionné par la technique Fertile, tandis que l'autre moitié de la cohorte d'ovocytes de la patiente est microinjectée avec du sperme sélectionné par la technique MACS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
Total des grossesses positives / total des patientes avec transfert d'embryon
Mars 2019 - octobre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
Total d'ovocytes fécondés / total d'ovocytes injectés
Mars 2019 - octobre 2021
Taux d'implantation
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
Total d'embryons implantés / total d'embryons transférés
Mars 2019 - octobre 2021
Taux de blastocystes
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
Total de bastocyste / total d'ovocyte fécondé
Mars 2019 - octobre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina González Ravina, PhD, IVI RMA Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1904-SEV-050-CR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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