- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061486
Efficacité de la séparation des spermatozoïdes pour maximiser les taux de grossesse : MACS contre puce FERTILE (FERTIMACS)
En technologie de procréation assistée (ART), le diagnostic de l'infertilité masculine a été effectué sur la base de l'évaluation et de l'analyse de la concentration, de la motilité et de la morphologie des spermatozoïdes dans le but d'obtenir la meilleure qualité de spermatozoïdes. Tout type de dommage présent dans l'ADN du sperme peut entraîner l'échec de l'ART. La fragmentation de l'ADN du sperme pourrait être la cause la plus fréquente d'anomalie de l'ADN paternel transmise à la progéniture et se retrouve dans un pourcentage variable de spermatozoïdes chez les hommes hypofertiles et infertiles. Une telle fragmentation de l'ADN est négativement corrélée à la qualité du sperme et, par conséquent, il est nécessaire de développer des techniques de séparation des spermatozoïdes qui facilitent la récupération d'autant de spermatozoïdes avec une intégrité d'ADN normale que possible à partir du sperme éjaculé.
Étant donné que les étapes de centrifugation associées à la nage ou au gradient de densité peuvent induire une fragmentation de l'ADN du sperme via des espèces réactives de l'oxygène (ROS), des trieurs de sperme microfluidiques sont utilisés pour isoler les spermatozoïdes humains mobiles sur la base de la dynamique des fluides. Il semble qu'en utilisant cette méthode de séparation, les spermatozoïdes ne subissent pas de stress physique supplémentaire provenant de sources telles qu'une centrifugeuse. Par conséquent, cette nouvelle technologie a été proposée pour minimiser les dommages à l'ADN. Dans cette étude, nous visons à déterminer si le tri microfluidique améliore la sélection des meilleurs spermatozoïdes fonctionnels et avec une faible fragmentation de l'ADN par rapport au tri magnétique des cellules activées (MACS) dans les échantillons de sperme fractionné, et augmente les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41011
- IVI RMA Seville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes receveuses d'ovocytes
Critère d'exclusion:
- Concentration de sperme < 5 Mill/ml
- Pourcentage de spermatozoïdes mobiles < 15 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras expérimental
La moitié de la cohorte d'ovocytes est microinjectée avec du sperme sélectionné par la technique Fertile, tandis que l'autre moitié de la cohorte d'ovocytes de la patiente est microinjectée avec du sperme sélectionné par la technique MACS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Total des grossesses positives / total des patientes avec transfert d'embryon
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Mars 2019 - octobre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Total d'ovocytes fécondés / total d'ovocytes injectés
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Mars 2019 - octobre 2021
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Taux d'implantation
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Total d'embryons implantés / total d'embryons transférés
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Mars 2019 - octobre 2021
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Taux de blastocystes
Délai: Mars 2019 - octobre 2021
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Total de bastocyste / total d'ovocyte fécondé
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Mars 2019 - octobre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina González Ravina, PhD, IVI RMA Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1904-SEV-050-CR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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