- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061486
Efficienza nella separazione degli spermatozoi per massimizzare i tassi di gravidanza: MACS vs. FERTILE Chip (FERTIMACS)
Nella tecnologia di riproduzione assistita (ART), la diagnosi di infertilità maschile è stata condotta sulla base della valutazione e dell'analisi della concentrazione, della motilità e della morfologia degli spermatozoi con l'obiettivo di ottenere la migliore qualità degli spermatozoi. Qualsiasi tipo di danno presente nel DNA dello sperma può portare al fallimento dell'ART. La frammentazione del DNA spermatico potrebbe essere la causa più frequente di anomalia del DNA paterno trasmessa alla prole e si trova in una percentuale variabile di spermatozoi negli uomini subfertili e infertili. Tale frammentazione del DNA è correlata negativamente con la qualità del seme e, di conseguenza, vi è la necessità di sviluppare tecniche di separazione dello sperma che facilitino il recupero del maggior numero possibile di spermatozoi con normale integrità del DNA dal seme eiaculato.
Poiché le fasi di centrifugazione associate allo swim-up o al gradiente di densità possono indurre la frammentazione del DNA dello sperma tramite specie reattive dell'ossigeno (ROS), i selezionatori di spermatozoi microfluidici vengono utilizzati per isolare gli spermatozoi umani mobili sulla base della dinamica dei fluidi. Sembra che usando questo metodo di separazione, gli spermatozoi non subiscano uno stress fisico aggiuntivo da fonti come una centrifuga. Quindi, questa nuova tecnologia è stata proposta per ridurre al minimo i danni al DNA. In questo studio, miriamo a determinare se lo smistamento microfluidico migliora la selezione dei migliori spermatozoi funzionali e con minore frammentazione del DNA rispetto allo smistamento di cellule attivate magneticamente (MACS) in campioni di seme diviso e aumenta i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41011
- IVI RMA Seville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti riceventi ovociti
Criteri di esclusione:
- Concentrazione spermatica < 5 Mill/ml
- Percentuale di spermatozoi mobili < 15%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio sperimentale
A metà della coorte di ovociti viene microiniettata sperma selezionato con la tecnica Fertile, mentre all'altra metà della coorte di ovociti della paziente viene microiniettata sperma selezionato con la tecnica MACS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
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Totale gravidanze positive / totale pazienti con trasferimento embrionale
|
Marzo 2019 - ottobre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
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Totale di ovociti fecondati / totale di ovociti iniettati
|
Marzo 2019 - ottobre 2021
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
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Totale embrioni impiantati / totale embrioni trasferiti
|
Marzo 2019 - ottobre 2021
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Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
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Totale di bastocisti / totale di ovociti fecondati
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Marzo 2019 - ottobre 2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina González Ravina, PhD, IVI RMA Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1904-SEV-050-CR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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