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Efficienza nella separazione degli spermatozoi per massimizzare i tassi di gravidanza: MACS vs. FERTILE Chip (FERTIMACS)

29 giugno 2021 aggiornato da: IVI Sevilla

Nella tecnologia di riproduzione assistita (ART), la diagnosi di infertilità maschile è stata condotta sulla base della valutazione e dell'analisi della concentrazione, della motilità e della morfologia degli spermatozoi con l'obiettivo di ottenere la migliore qualità degli spermatozoi. Qualsiasi tipo di danno presente nel DNA dello sperma può portare al fallimento dell'ART. La frammentazione del DNA spermatico potrebbe essere la causa più frequente di anomalia del DNA paterno trasmessa alla prole e si trova in una percentuale variabile di spermatozoi negli uomini subfertili e infertili. Tale frammentazione del DNA è correlata negativamente con la qualità del seme e, di conseguenza, vi è la necessità di sviluppare tecniche di separazione dello sperma che facilitino il recupero del maggior numero possibile di spermatozoi con normale integrità del DNA dal seme eiaculato.

Poiché le fasi di centrifugazione associate allo swim-up o al gradiente di densità possono indurre la frammentazione del DNA dello sperma tramite specie reattive dell'ossigeno (ROS), i selezionatori di spermatozoi microfluidici vengono utilizzati per isolare gli spermatozoi umani mobili sulla base della dinamica dei fluidi. Sembra che usando questo metodo di separazione, gli spermatozoi non subiscano uno stress fisico aggiuntivo da fonti come una centrifuga. Quindi, questa nuova tecnologia è stata proposta per ridurre al minimo i danni al DNA. In questo studio, miriamo a determinare se lo smistamento microfluidico migliora la selezione dei migliori spermatozoi funzionali e con minore frammentazione del DNA rispetto allo smistamento di cellule attivate magneticamente (MACS) in campioni di seme diviso e aumenta i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41011
        • IVI RMA Seville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti infertili che necessitano di un trattamento di fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti riceventi ovociti

Criteri di esclusione:

  • Concentrazione spermatica < 5 Mill/ml
  • Percentuale di spermatozoi mobili < 15%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio sperimentale
A metà della coorte di ovociti viene microiniettata sperma selezionato con la tecnica Fertile, mentre all'altra metà della coorte di ovociti della paziente viene microiniettata sperma selezionato con la tecnica MACS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
Totale gravidanze positive / totale pazienti con trasferimento embrionale
Marzo 2019 - ottobre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
Totale di ovociti fecondati / totale di ovociti iniettati
Marzo 2019 - ottobre 2021
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
Totale embrioni impiantati / totale embrioni trasferiti
Marzo 2019 - ottobre 2021
Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Marzo 2019 - ottobre 2021
Totale di bastocisti / totale di ovociti fecondati
Marzo 2019 - ottobre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina González Ravina, PhD, IVI RMA Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904-SEV-050-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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