Étude de l'enregistrement cérébral direct et de la stimulation pour l'amélioration de la mémoire
Une étude de l'enregistrement cérébral direct et de la stimulation pour l'amélioration de la mémoire
Arrière-plan:
- L'épilepsie est un trouble convulsif. Parfois, il est traité par chirurgie. Pendant la chirurgie, des électrodes sont placées sur ou dans le cerveau. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la mémoire et le cerveau. Ils veulent faire des tests sur les personnes qui subissent une chirurgie de l'épilepsie.
Objectif:
- En savoir plus sur la mémoire et le fonctionnement du cerveau en enregistrant l'activité des cellules cérébrales lors des tâches de mémoire.
Admissibilité:
- Adultes âgés de 18 à 65 ans souffrant d'épilepsie médicalement incurable et qui auront des électrodes placées pour identifier la source de leurs crises. Ils doivent être actuellement inscrits au protocole 11-N-0051.
Conception:
- Les participants peuvent faire des tests de mémoire avant la mise en place des électrodes, pendant qu'elles sont en place et après la chirurgie. Les chercheurs peuvent stimuler des zones du cerveau avec de petites impulsions électriques.
- Les chercheurs commenceront à enregistrer l'activité cérébrale au moins 12 heures après la mise en place des électrodes. Ils enregistreront pendant que les participants sont éveillés et endormis. Ils enregistreront avant, pendant et après les crises.
- Les participants peuvent avoir jusqu'à 3 séances de test par jour pendant les 1 à 3 semaines où les électrodes sont en place. Chaque séance durera 20 à 60 minutes.
- Les participants joueront à des jeux sur un ordinateur portable. Parfois, ils peuvent utiliser un bouton ou un joystick. Cela peut être fait au lit à l'hôpital.
- Les participants peuvent recevoir une liste de mots et être invités à les rappeler dans un court laps de temps.
- Les participants peuvent recevoir des paires d'éléments et leur demander de se rappeler comment ils sont liés.
- Les participants peuvent être invités à se repérer dans une ville virtuelle sur ordinateur. Leurs mouvements oculaires peuvent être suivis par une petite caméra.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
Les principaux objectifs de cette étude sont (1) d'identifier les biomarqueurs de l'encodage et de la récupération réussis de la mémoire, et (2) d'identifier les régions du cerveau qui peuvent être stimulées pour affecter les performances de la mémoire. L'objectif secondaire est d'identifier des biomarqueurs pouvant être utilisés pour prédire les troubles cognitifs après une chirurgie de résection.
Population étudiée
Cent (100) sujets adultes atteints d'épilepsie inscrits au protocole de chirurgie de l'épilepsie 11-N-0051.
Étudier le design
Nous prévoyons d'inscrire des personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments qui sont inscrites dans un protocole distinct, 11-N-0051 Chirurgie de l'épilepsie, et qui subiront une procédure neurochirurgicale dans laquelle l'activité épileptique et les fonctions cognitives sont cartographiées à l'aide d'électrodes intracrâniennes afin de guider la résection de tissus générateurs de crises. Dans cette procédure, les chirurgiens placent des électrodes uniquement sur la base de considérations cliniques dans le but d'identifier le foyer (ou les foyers) de la crise et également à des fins de cartographie fonctionnelle à l'aide d'une stimulation électrique.
Nous proposons d'administrer des tâches de mémoire informatisées pendant la période de surveillance EEG intracrânienne. Des tests de mémoire peuvent également avoir lieu lors d'autres visites de patients pour le protocole 11-N-0051. Ce test peut avoir lieu lors d'une visite ambulatoire pré-chirurgicale ou pendant la surveillance de phase 1 (pré-implantation), pour établir les performances de base de la mémoire, ou après la chirurgie de résection, pour identifier les changements potentiels dans les performances de la mémoire dus à la résection. Tous les tests associés à ce protocole seront effectués lors des visites ou des hospitalisations pour 11-N-0051, et ce protocole n'implique aucune visite d'étude supplémentaire.
Certaines séances de test de mémoire comprendront une stimulation électrique de faible intensité du cerveau à l'aide des électrodes intracrâniennes. Au cours de ces sessions, des essais de stimulation cérébrale seront entrelacés avec des essais de non-stimulation de manière randomisée.
Les enregistrements EEG seront analysés rétrospectivement pour la présence de biomarqueurs qui sont en corrélation avec des performances de mémoire réussies, et les performances des tests seront comparées entre les conditions de stimulation et de non-stimulation.
Les études décrites ici sont volontaires et à des fins de recherche uniquement. Ils n'interfèrent pas avec l'évaluation clinique ou le processus de prise de décision pour la chirurgie de l'épilepsie.
Mesures des résultats
Les principaux résultats sont (1) d'identifier les biomarqueurs du codage et de la récupération réussis de la mémoire, et (2) d'identifier les régions du cerveau qui peuvent être stimulées pour affecter les performances de la mémoire. Le résultat secondaire est d'identifier des biomarqueurs qui peuvent être utilisés pour prédire les troubles cognitifs après une chirurgie de résection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les candidats doivent répondre à tous les critères suivants:
- Être inscrit au 11-N-0051 Chirurgie de l'épilepsie.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les candidats seront exclus s'ils :
-Avoir un handicap qui limiterait sa capacité à effectuer des tâches d'étude qui examinent la fonction de mémoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Patients âgés de plus de 18 ans et <= 65 ans inscrits au 11-N-0051 Chirurgie de l'épilepsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier les biomarqueurs d'un encodage et d'une récupération réussis de la mémoire
Délai: lors des visites/hospitalisations pour 11-N-0051
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Nous comparerons les enregistrements cérébraux lors de l'encodage de la mémoire pour les éléments qui sont rappelés plus tard par rapport aux éléments qui ne sont pas rappelés plus tard.
Par exemple, il a été démontré que l'activité oscillatoire à large bande des électrodes du lobe temporal humain prédit quels éléments seront rappelés ultérieurement
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lors des visites/hospitalisations pour 11-N-0051
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identifier les régions du cerveau qui peuvent être stimulées pour améliorer les performances de la mémoire
Délai: lors des visites/hospitalisations pour 11-N-0051
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Nous corrélerons les performances des tâches à travers une variété de tâches de mémoire et d'emplacements d'électrodes avec des paramètres de stimulation (par ex.
fréquence et amplitude), pour identifier les zones cérébrales et les paramètres de stimulation qui augmentent la performance des tâches.
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lors des visites/hospitalisations pour 11-N-0051
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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identifier des biomarqueurs pouvant être utilisés pour prédire les troubles cognitifs après une chirurgie de résection
Délai: En cours
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En cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150081
- 15-N-0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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