Studie av direkte hjerneregistrering og stimulering for minneforbedring
En studie av direkte hjerneregistrering og stimulering for minneforbedring
Bakgrunn:
– Epilepsi er en anfallslidelse. Noen ganger behandles det med kirurgi. Under operasjonen plasseres elektroder på eller i hjernen. Forskere ønsker å lære mer om hukommelse og hjerne. De ønsker å gjøre tester på personer som skal ha epilepsioperasjon.
Objektiv:
- For å lære mer om hukommelse og hjernefunksjon ved å registrere hjernecelleaktivitet under hukommelsesoppgaver.
Kvalifisering:
- Voksne i alderen 18 - 65 år som har medisinsk intraktabel epilepsi og vil ha elektroder plassert for å identifisere kilden til anfallene deres. De må for øyeblikket være registrert i protokoll 11-N-0051.
Design:
- Deltakerne kan gjøre hukommelsestester før elektrodene settes inn, mens de er på plass og etter operasjonen. Forskere kan stimulere områder av hjernen med små pulser av elektrisitet.
- Forskere vil begynne å registrere hjerneaktivitet minst 12 timer etter at elektrodene er plassert. De vil ta opp mens deltakerne er våkne og sover. De vil ta opp før, under og etter anfall.
- Deltakerne kan ha opptil 3 testøkter daglig i løpet av de 1-3 ukene elektrodene er på plass. Hver økt vil vare 20-60 minutter.
- Deltakerne vil spille spill på en bærbar PC. Noen ganger kan de bruke en knapp eller joystick. Dette kan gjøres i sengen på sykehuset.
- Deltakerne kan få en liste med ord og bedt om å huske dem i løpet av kort tid.
- Deltakerne kan bli gitt par med gjenstander og bedt om å huske hvordan de er relatert.
- Deltakerne kan bli bedt om å lære seg rundt i en virtuell by på datamaskinen. Øyebevegelsene deres kan spores av et lite kamera.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Hovedmålene med denne studien er (1) å identifisere biomarkører for vellykket minnekoding og gjenfinning, og (2) å identifisere hjerneregioner som kan stimuleres til å påvirke minneytelsen. Det sekundære målet er å identifisere biomarkører som kan brukes til å forutsi kognitiv svikt etter reseksjonskirurgi.
Studiepopulasjon
Ett hundre (100) voksne personer med epilepsi som er registrert i 11-N-0051 Epilepsi Surgery-protokoll.
Studere design
Vi planlegger å melde inn personer med legemiddelresistent epilepsi som er registrert i en egen protokoll, 11-N-0051 Epilepsikirurgi, og som skal gjennomgå et nevrokirurgisk inngrep der anfallsaktivitet og kognitive funksjoner kartlegges ved hjelp av intrakranielle elektroder for å veilede reseksjon av anfallsgenererende vev. I denne prosedyren plasserer kirurger elektroder utelukkende basert på klinisk vurdering med målet om å identifisere anfallsfokuset (eller foci) og også for funksjonell kartlegging ved bruk av elektrisk stimulering.
Vi foreslår å administrere datastyrte minneoppgaver i løpet av den intrakranielle EEG-overvåkingsperioden. Minnetesting kan også forekomme under andre pasientbesøk for protokoll 11-N-0051. Denne testingen kan forekomme under et poliklinisk besøk før kirurgi eller under overvåking av fase 1 (pre-implantasjon), for å etablere baseline minneytelse, eller etter reseksjonsoperasjonen, for å identifisere potensielle endringer i minneytelse på grunn av reseksjonen. All testing knyttet til denne protokollen vil bli utført under besøk eller sykehusinnleggelser for 11-N-0051, og denne protokollen innebærer ingen ekstra studiebesøk.
Noen minnetestøkter vil inkludere lavintensitets elektrisk stimulering av hjernen ved hjelp av de intrakraniale elektrodene. Under disse øktene vil hjernestimuleringsforsøk bli sammenflettet med ikke-stimuleringsforsøk på en randomisert måte.
EEG-registreringer vil bli retrospektivt analysert for tilstedeværelse av biomarkører som korrelerer med vellykket minneytelse, og testytelse vil bli sammenlignet mellom stimulerings- og ikke-stimuleringsforholdene.
Studiene beskrevet her er frivillige og kun for forskningsformål. De vil ikke forstyrre den kliniske evalueringen eller beslutningsprosessen for epilepsikirurgi.
Utfallsmål
De primære resultatene er (1) å identifisere biomarkører for vellykket minnekoding og gjenfinning, og (2) å identifisere hjerneregioner som kan stimuleres til å påvirke minneytelsen. Det sekundære resultatet er å identifisere biomarkører som kan brukes til å forutsi kognitiv svikt etter reseksjonskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for opptak til studiet, må kandidater oppfylle alle følgende kriterier:
- Bli registrert i 11-N-0051 Epilepsikirurgi.
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 65 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kandidater vil bli ekskludert hvis de:
-Har noen funksjonshemming som vil begrense deres evne til å utføre studieoppgaver som undersøker hukommelsesfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter >18 år og <= 65 år registrert i 11-N-0051 epilepsikirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å identifisere biomarkører for vellykket minnekoding og gjenfinning
Tidsramme: ved besøk/sykehusinnleggelser for 11-N-0051
|
Vi vil sammenligne hjerneregistreringer under minnekoding for elementer som senere blir tilbakekalt versus elementer som ikke blir tilbakekalt senere.
For eksempel har bredbåndsoscillerende aktivitet fra elektroder i menneskelig tinninglapp vist seg å forutsi hvilke elementer som senere blir tilbakekalt
|
ved besøk/sykehusinnleggelser for 11-N-0051
|
|
å identifisere hjerneområder som kan stimuleres for å forbedre minneytelsen
Tidsramme: ved besøk/sykehusinnleggelser for 11-N-0051
|
Vi vil korrelere oppgaveytelse på tvers av en rekke minneoppgaver og elektrodeplasseringer med stimuleringsparametere (f.
frekvens og amplitude), for å identifisere de hjerneområdene og stimuleringsparametrene som øker oppgaveytelsen.
|
ved besøk/sykehusinnleggelser for 11-N-0051
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å identifisere biomarkører som kan brukes til å forutsi kognitiv svikt etter reseksjonskirurgi
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150081
- 15-N-0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .