Studio della registrazione cerebrale diretta e della stimolazione per il potenziamento della memoria
Uno studio sulla registrazione cerebrale diretta e sulla stimolazione per il miglioramento della memoria
Sfondo:
- L'epilessia è un disturbo convulsivo. A volte viene trattato con un intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, gli elettrodi vengono posizionati sopra o all'interno del cervello. I ricercatori vogliono saperne di più sulla memoria e sul cervello. Vogliono fare test su persone che stanno subendo un intervento chirurgico per l'epilessia.
Obbiettivo:
- Per saperne di più sulla memoria e sulla funzione cerebrale registrando l'attività delle cellule cerebrali durante le attività di memoria.
Eleggibilità:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che soffrono di epilessia intrattabile dal punto di vista medico e avranno elettrodi posizionati per identificare la fonte delle loro crisi. Devono essere attualmente iscritti al protocollo 11-N-0051.
Progetto:
- I partecipanti possono eseguire test di memoria prima che gli elettrodi vengano inseriti, mentre sono in posizione e dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori possono stimolare aree del cervello con piccoli impulsi elettrici.
- I ricercatori inizieranno a registrare l'attività cerebrale almeno 12 ore dopo il posizionamento degli elettrodi. Registreranno mentre i partecipanti sono svegli e addormentati. Registreranno prima, durante e dopo le crisi.
- I partecipanti possono avere fino a 3 sessioni di test al giorno durante le 1-3 settimane in cui gli elettrodi sono a posto. Ogni sessione avrà una durata di 20-60 minuti.
- I partecipanti giocheranno su un laptop. A volte possono usare un pulsante o un joystick. Questo può essere fatto a letto in ospedale.
- Ai partecipanti può essere fornito un elenco di parole e chiesto di ricordarle in breve tempo.
- Ai partecipanti possono essere fornite coppie di oggetti e viene chiesto di ricordare come sono collegati.
- Ai partecipanti può essere chiesto di imparare a muoversi in una città virtuale sul computer. I loro movimenti oculari possono essere monitorati da una piccola telecamera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) identificare i biomarcatori della codifica e del recupero della memoria di successo e (2) identificare le regioni del cervello che possono essere stimolate per influenzare le prestazioni della memoria. L'obiettivo secondario è identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati per prevedere il deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico di resezione.
Popolazione di studio
Cento (100) soggetti adulti con epilessia arruolati nel protocollo 11-N-0051 Epilepsy Surgery.
Progettazione dello studio
Abbiamo in programma di arruolare individui con epilessia resistente ai farmaci che sono arruolati in un protocollo separato, 11-N-0051 Chirurgia dell'epilessia, e che saranno sottoposti a una procedura neurochirurgica in cui l'attività convulsiva e le funzioni cognitive sono mappate utilizzando elettrodi intracranici per guidare la resezione di tessuto che genera convulsioni. In questa procedura, i chirurghi posizionano gli elettrodi esclusivamente sulla base di considerazioni cliniche con l'obiettivo di identificare il focus (o i focolai) delle crisi e anche ai fini della mappatura funzionale utilizzando la stimolazione elettrica.
Proponiamo di somministrare compiti di memoria computerizzata durante il periodo di monitoraggio EEG intracranico. Il test della memoria può verificarsi anche durante le visite di altri pazienti per il protocollo 11-N-0051. Questo test può essere eseguito durante una visita ambulatoriale pre-chirurgica o durante il monitoraggio di Fase 1 (pre-impianto), per stabilire le prestazioni della memoria di base, o dopo l'intervento chirurgico di resezione, per identificare potenziali cambiamenti nelle prestazioni della memoria dovuti alla resezione. Tutti i test associati a questo protocollo verranno eseguiti durante le visite o i ricoveri per 11-N-0051 e questo protocollo non prevede ulteriori visite di studio.
Alcune sessioni di test della memoria includeranno la stimolazione elettrica a bassa intensità del cervello utilizzando gli elettrodi intracranici. Durante queste sessioni, le prove di stimolazione cerebrale saranno intervallate da prove di non stimolazione in modo randomizzato.
Le registrazioni EEG saranno analizzate retrospettivamente per la presenza di biomarcatori correlati a prestazioni di memoria di successo e le prestazioni del test saranno confrontate tra le condizioni di stimolazione e non stimolazione.
Gli studi qui descritti sono volontari e solo a scopo di ricerca. Non interferiranno con la valutazione clinica o il processo decisionale per la chirurgia dell'epilessia.
Misure di risultato
Gli esiti primari sono (1) identificare i biomarcatori della codifica e del recupero della memoria di successo e (2) identificare le regioni del cervello che possono essere stimolate per influenzare le prestazioni della memoria. L'esito secondario è identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati per prevedere il deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico di resezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere ammessi allo studio, i candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Essere iscritti a 11-N-0051 Chirurgia dell'epilessia.
- In grado di dare il consenso informato.
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi i candidati che:
-Avere qualsiasi disabilità che limiterebbe la loro capacità di eseguire compiti di studio che esaminano la funzione della memoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Pazienti di età >18 anni e <= 65 anni arruolati in 11-N-0051 Chirurgia dell'epilessia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per identificare biomarcatori di codifica e recupero della memoria di successo
Lasso di tempo: durante visite/ricoveri per 11-N-0051
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Confronteremo le registrazioni cerebrali durante la codifica della memoria per elementi che vengono successivamente richiamati rispetto a elementi che non vengono successivamente richiamati.
Ad esempio, è stato dimostrato che l'attività oscillatoria a banda larga degli elettrodi nel lobo temporale umano prevede quali elementi vengono successivamente richiamati
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durante visite/ricoveri per 11-N-0051
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per identificare le regioni del cervello che possono essere stimolate per migliorare le prestazioni della memoria
Lasso di tempo: durante visite/ricoveri per 11-N-0051
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Correleremo le prestazioni del compito attraverso una varietà di compiti di memoria e posizioni degli elettrodi con parametri di stimolazione (ad es.
frequenza e ampiezza), per identificare quelle aree cerebrali e i parametri di stimolazione che aumentano le prestazioni del compito.
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durante visite/ricoveri per 11-N-0051
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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per identificare i biomarcatori che possono essere utilizzati per prevedere il deterioramento cognitivo dopo l'intervento chirurgico di resezione
Lasso di tempo: In corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150081
- 15-N-0081
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