Studie av direkt hjärninspelning och stimulering för minnesförbättring
En studie av direkt hjärninspelning och stimulering för minnesförbättring
Bakgrund:
– Epilepsi är en anfallssjukdom. Ibland behandlas det med kirurgi. Under operationen placeras elektroder på eller i hjärnan. Forskare vill lära sig mer om minnet och hjärnan. De vill göra tester på personer som genomgår en epilepsioperation.
Mål:
- Att lära sig mer om minne och hjärnfunktion genom att registrera hjärncellsaktivitet under minnesuppgifter.
Behörighet:
- Vuxna i åldern 18 - 65 som har medicinskt svårbehandlad epilepsi och kommer att ha elektroder placerade för att identifiera källan till sina anfall. De måste för närvarande vara registrerade i protokoll 11-N-0051.
Design:
- Deltagarna kan göra minnestester innan elektroderna sätts i, medan de är på plats och efter operationen. Forskare kan stimulera områden i hjärnan med små pulser av elektricitet.
- Forskare kommer att börja registrera hjärnaktivitet minst 12 timmar efter att elektroderna placerats. De kommer att spela in medan deltagarna är vakna och sover. De kommer att spela in före, under och efter anfall.
- Deltagarna kan ha upp till 3 testsessioner dagligen under de 1-3 veckor som elektroderna är på plats. Varje pass tar 20-60 minuter.
- Deltagarna kommer att spela spel på en bärbar dator. Ibland kan de använda en knapp eller joystick. Detta kan göras i sängen på sjukhuset.
- Deltagarna kan få en lista med ord och uppmanas att återkalla dem på kort tid.
- Deltagarna kan få ett par saker och ombeds komma ihåg hur de är relaterade.
- Deltagarna kan bli ombedda att lära sig hur de går runt i en virtuell stad på datorn. Deras ögonrörelser kan spåras av en liten kamera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
De primära målen för denna studie är (1) att identifiera biomarkörer för framgångsrik minneskodning och hämtning, och (2) att identifiera hjärnregioner som kan stimuleras för att påverka minnesprestanda. Det sekundära målet är att identifiera biomarkörer som kan användas för att förutsäga kognitiv funktionsnedsättning efter resektionskirurgi.
Studera befolkning
Hundra (100) vuxna patienter med epilepsi som är inskrivna i protokollet 11-N-0051 Epilepsi Surgery.
Studera design
Vi planerar att registrera personer med läkemedelsresistent epilepsi som är inskrivna i ett separat protokoll, 11-N-0051 Epilepsikirurgi, och som kommer att genomgå ett neurokirurgiskt ingrepp där anfallsaktivitet och kognitiva funktioner kartläggs med hjälp av intrakraniella elektroder för att styra resektion av anfallsgenererande vävnad. I denna procedur placerar kirurger elektroder enbart baserat på kliniska överväganden med målet att identifiera anfallsfokuset (eller foci) och även för funktionell kartläggning med hjälp av elektrisk stimulering.
Vi föreslår att administrera datoriserade minnesuppgifter under den intrakraniella EEG-övervakningsperioden. Minnestestning kan även förekomma under andra patientbesök för protokoll 11-N-0051. Denna testning kan ske under ett förkirurgiskt polikliniskt besök eller under fas 1 (pre-implantation) övervakning, för att fastställa baslinjeminnesprestanda, eller efter resektionsoperationen, för att identifiera potentiella förändringar i minnesprestanda på grund av resektionen. Alla tester associerade med detta protokoll kommer att göras under besök eller sjukhusvistelser för 11-N-0051, och detta protokoll innebär inga ytterligare studiebesök.
Vissa minnestestsessioner kommer att inkludera lågintensiv elektrisk stimulering av hjärnan med hjälp av de intrakraniella elektroderna. Under dessa sessioner kommer hjärnstimuleringsförsök att interfolieras med icke-stimuleringsförsök på ett randomiserat sätt.
EEG-inspelningar kommer att analyseras retrospektivt för närvaron av biomarkörer som korrelerar med framgångsrik minnesprestanda, och testprestanda kommer att jämföras mellan stimulerings- och ingen-stimuleringsförhållandena.
Studierna som beskrivs här är frivilliga och endast i forskningssyfte. De kommer inte att störa den kliniska utvärderingen eller beslutsprocessen för epilepsikirurgi.
Utfallsmått
De primära resultaten är (1) att identifiera biomarkörer för framgångsrik minneskodning och -hämtning, och (2) att identifiera hjärnregioner som kan stimuleras för att påverka minnesprestanda. Det sekundära resultatet är att identifiera biomarkörer som kan användas för att förutsäga kognitiv funktionsnedsättning efter resektionskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad till inträde i studien måste kandidater uppfylla alla följande kriterier:
- Bli inskriven i 11-N-0051 Epilepsikirurgi.
- Kan ge informerat samtycke.
- Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 65 år
EXKLUSIONS KRITERIER:
Kandidater kommer att exkluderas om de:
-Har någon funktionsnedsättning som skulle begränsa deras förmåga att utföra studieuppgifter som undersöker minnesfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter >18 år och <= 65 år inskrivna i 11-N-0051 epilepsikirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att identifiera biomarkörer för framgångsrik minneskodning och hämtning
Tidsram: vid besök/sjukhus för 11-N-0051
|
Vi kommer att jämföra hjärninspelningar under minneskodning för objekt som senare återkallas kontra objekt som inte återkallas senare.
Till exempel har bredbandsoscillerande aktivitet från elektroder i mänsklig tinninglob visat sig förutsäga vilka föremål som senare återkallas
|
vid besök/sjukhus för 11-N-0051
|
|
för att identifiera hjärnregioner som kan stimuleras för att förbättra minnesprestanda
Tidsram: vid besök/sjukhus för 11-N-0051
|
Vi kommer att korrelera uppgiftsprestanda över en mängd olika minnesuppgifter och elektrodplatser med stimuleringsparametrar (t.
frekvens och amplitud), för att identifiera de hjärnområden och stimuleringsparametrar som ökar uppgiftens prestation.
|
vid besök/sjukhus för 11-N-0051
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att identifiera biomarkörer som kan användas för att förutsäga kognitiv funktionsnedsättning efter resektionskirurgi
Tidsram: Pågående
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150081
- 15-N-0081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .