Studie van directe hersenopname en stimulatie voor geheugenverbetering
Een studie van directe hersenopname en stimulatie voor geheugenverbetering
Achtergrond:
- Epilepsie is een epileptische aandoening. Soms wordt het behandeld met een operatie. Tijdens de operatie worden elektroden op of in de hersenen geplaatst. Onderzoekers willen meer leren over het geheugen en de hersenen. Ze willen testen doen op mensen die een epilepsieoperatie ondergaan.
Objectief:
- Meer leren over geheugen en hersenfunctie door hersencelactiviteit vast te leggen tijdens geheugentaken.
Geschiktheid:
- Volwassenen tussen 18 en 65 jaar die medisch hardnekkige epilepsie hebben en waarbij elektroden worden geplaatst om de bron van hun aanvallen te identificeren. Ze moeten momenteel zijn ingeschreven in protocol 11-N-0051.
Ontwerp:
- Deelnemers kunnen geheugentests doen voordat de elektroden worden geplaatst, terwijl ze op hun plaats zitten en na de operatie. Onderzoekers kunnen delen van de hersenen stimuleren met kleine stroompulsen.
- Onderzoekers beginnen minimaal 12 uur nadat de elektroden zijn geplaatst met het registreren van hersenactiviteit. Ze nemen op terwijl de deelnemers wakker zijn en slapen. Ze registreren voor, tijdens en na aanvallen.
- Deelnemers kunnen maximaal 3 testsessies per dag hebben gedurende de 1-3 weken dat de elektroden op hun plaats zitten. Elke sessie duurt 20-60 minuten.
- Deelnemers spelen games op een laptop. Soms gebruiken ze een knop of joystick. Dit kan in bed in het ziekenhuis.
- Deelnemers kunnen een lijst met woorden krijgen en worden gevraagd om ze in korte tijd op te roepen.
- Deelnemers kunnen paren van items krijgen en worden gevraagd om te onthouden hoe ze gerelateerd zijn.
- Deelnemers kunnen worden gevraagd om hun weg te leren in een virtuele stad op de computer. Hun oogbewegingen kunnen worden gevolgd door een kleine camera.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
De primaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het identificeren van biomarkers van succesvolle geheugencodering en -herwinning, en (2) het identificeren van hersengebieden die kunnen worden gestimuleerd om de geheugenprestaties te beïnvloeden. Het secundaire doel is het identificeren van biomarkers die kunnen worden gebruikt om cognitieve stoornissen na resectiechirurgie te voorspellen.
Studie Bevolking
Honderd (100) volwassen proefpersonen met epilepsie die zijn ingeschreven in het 11-N-0051-protocol voor epilepsiechirurgie.
Ontwerp ontwerpen
We zijn van plan om personen met geneesmiddelresistente epilepsie in te schrijven die zijn ingeschreven in een afzonderlijk protocol, 11-N-0051 Epilepsiechirurgie, en die een neurochirurgische procedure zullen ondergaan waarbij aanvalsactiviteit en cognitieve functies in kaart worden gebracht met behulp van intracraniale elektroden om resectie van aanval genererend weefsel. Bij deze procedure plaatsen chirurgen uitsluitend op basis van klinische overweging elektroden met als doel de focus (of foci) van de aanval te identificeren en ook voor functionele mapping met behulp van elektrische stimulatie.
We stellen voor om gecomputeriseerde geheugentaken uit te voeren tijdens de intracraniale EEG-monitoringperiode. Geheugentesten kunnen ook plaatsvinden tijdens andere patiëntbezoeken voor protocol 11-N-0051. Dit testen kan plaatsvinden tijdens een preoperatief poliklinisch bezoek of tijdens Fase 1 (pre-implantatie) monitoring, om de basisgeheugenprestatie vast te stellen, of na de resectie-operatie, om mogelijke veranderingen in de geheugenprestatie als gevolg van de resectie te identificeren. Alle tests in verband met dit protocol zullen worden uitgevoerd tijdens bezoeken of ziekenhuisopnames voor 11-N-0051, en dit protocol omvat geen extra studiebezoeken.
Sommige geheugentestsessies omvatten elektrische stimulatie van de hersenen met lage intensiteit met behulp van de intracraniale elektroden. Tijdens deze sessies worden proeven met hersenstimulatie gerandomiseerd afgewisseld met proeven zonder stimulatie.
EEG-opnamen zullen retrospectief worden geanalyseerd op de aanwezigheid van biomarkers die correleren met succesvolle geheugenprestaties, en de testprestaties zullen worden vergeleken tussen de stimulatie- en niet-stimulatiecondities.
De hier beschreven studies zijn vrijwillig en alleen voor onderzoeksdoeleinden. Ze zullen de klinische evaluatie of het besluitvormingsproces voor epilepsiechirurgie niet verstoren.
Uitkomstmaatregelen
De primaire resultaten zijn (1) het identificeren van biomarkers van succesvolle geheugencodering en -herwinning, en (2) het identificeren van hersengebieden die kunnen worden gestimuleerd om de geheugenprestaties te beïnvloeden. Het secundaire resultaat is het identificeren van biomarkers die kunnen worden gebruikt om cognitieve stoornissen na resectiechirurgie te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten kandidaten aan alle volgende criteria voldoen:
- Wees ingeschreven in 11-N-0051 Epilepsiechirurgie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 65 jaar
UITSLUITINGSCRITERIA:
Kandidaten worden uitgesloten als ze:
- Een handicap hebben die hun vermogen zou beperken om studietaken uit te voeren die de geheugenfunctie onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten van >18 jaar en <= 65 jaar die deelnamen aan 11-N-0051 Epilepsiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om biomarkers van succesvolle geheugencodering en ophalen te identificeren
Tijdsspanne: tijdens bezoeken/hospitalisaties voor 11-N-0051
|
We zullen hersenregistraties tijdens geheugencodering vergelijken voor items die later worden opgeroepen versus items die later niet worden opgeroepen.
Er is bijvoorbeeld aangetoond dat breedband-oscillerende activiteit van elektroden in de menselijke temporale kwab voorspelt welke items later worden teruggeroepen
|
tijdens bezoeken/hospitalisaties voor 11-N-0051
|
|
om hersengebieden te identificeren die kunnen worden gestimuleerd om de geheugenprestaties te verbeteren
Tijdsspanne: tijdens bezoeken/hospitalisaties voor 11-N-0051
|
We zullen taakprestaties over een verscheidenheid aan geheugentaken en elektrodelocaties correleren met stimulatieparameters (bijv.
frequentie en amplitude), om die hersengebieden en stimulatieparameters te identificeren die de taakprestaties verbeteren.
|
tijdens bezoeken/hospitalisaties voor 11-N-0051
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om biomarkers te identificeren die kunnen worden gebruikt om cognitieve stoornissen na resectiechirurgie te voorspellen
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150081
- 15-N-0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .