Studie zur direkten Aufzeichnung und Stimulation des Gehirns zur Gedächtnisverbesserung
Eine Studie zur direkten Aufzeichnung und Stimulation des Gehirns zur Gedächtnisverbesserung
Hintergrund:
- Epilepsie ist eine Anfallserkrankung. Manchmal wird es mit einer Operation behandelt. Bei der Operation werden Elektroden am oder im Gehirn angebracht. Forscher wollen mehr über das Gedächtnis und das Gehirn erfahren. Sie wollen Tests an Menschen durchführen, die sich einer Epilepsieoperation unterziehen.
Zielsetzung:
- Um mehr über das Gedächtnis und die Gehirnfunktion zu erfahren, indem Sie die Aktivität der Gehirnzellen während Gedächtnisaufgaben aufzeichnen.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an medizinisch unbehandelbarer Epilepsie leiden und bei denen Elektroden angebracht werden, um die Ursache ihrer Anfälle zu identifizieren. Sie müssen derzeit im Protokoll 11-N-0051 eingeschrieben sein.
Design:
- Teilnehmer können vor dem Einsetzen der Elektroden, während sie angebracht sind und nach der Operation Gedächtnistests durchführen. Forscher können Bereiche des Gehirns mit kleinen Stromimpulsen stimulieren.
- Die Forscher werden mindestens 12 Stunden nach dem Anbringen der Elektroden mit der Aufzeichnung der Gehirnaktivität beginnen. Sie zeichnen auf, während die Teilnehmer wach sind und schlafen. Sie zeichnen vor, während und nach Anfällen auf.
- In den ein bis drei Wochen, in denen die Elektroden angebracht sind, können die Teilnehmer täglich bis zu drei Testsitzungen absolvieren. Jede Sitzung dauert 20–60 Minuten.
- Die Teilnehmer spielen Spiele auf einem Laptop. Manchmal verwenden sie möglicherweise eine Taste oder einen Joystick. Dies kann im Krankenhaus im Bett erfolgen.
- Den Teilnehmern wird möglicherweise eine Liste mit Wörtern gegeben und sie werden gebeten, diese in kurzer Zeit abzurufen.
- Den Teilnehmern werden möglicherweise Elementpaare gegeben und sie werden gebeten, sich an deren Zusammenhang zu erinnern.
- Die Teilnehmer können gebeten werden, sich am Computer in einer virtuellen Stadt zurechtzufinden. Ihre Augenbewegungen können von einer kleinen Kamera verfolgt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Die Hauptziele dieser Studie sind (1) die Identifizierung von Biomarkern für eine erfolgreiche Gedächtniskodierung und -abfrage und (2) die Identifizierung von Gehirnregionen, die stimuliert werden können, um die Gedächtnisleistung zu beeinflussen. Das sekundäre Ziel besteht darin, Biomarker zu identifizieren, die zur Vorhersage kognitiver Beeinträchtigungen nach einer Resektionsoperation verwendet werden können.
Studienpopulation
Einhundert (100) erwachsene Probanden mit Epilepsie, die im 11-N-0051-Protokoll für Epilepsiechirurgie eingeschrieben sind.
Studiendesign
Wir planen, Personen mit arzneimittelresistenter Epilepsie einzuschreiben, die in ein separates Protokoll, 11-N-0051 Epilepsiechirurgie, eingeschrieben sind und sich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem Anfallsaktivität und kognitive Funktionen mithilfe intrakranieller Elektroden kartiert werden, um die Resektion zu steuern Anfallserzeugendes Gewebe. Bei diesem Verfahren platzieren Chirurgen Elektroden ausschließlich nach klinischen Gesichtspunkten mit dem Ziel, den Anfallsherd (oder die Anfallsherde) zu identifizieren und auch zum Zweck der Funktionskartierung mithilfe elektrischer Stimulation.
Wir schlagen vor, computergestützte Gedächtnisaufgaben während der intrakraniellen EEG-Überwachungsperiode durchzuführen. Gedächtnistests können auch bei anderen Patientenbesuchen gemäß Protokoll 11-N-0051 durchgeführt werden. Diese Tests können während eines präoperativen ambulanten Besuchs oder während der Überwachung der Phase 1 (Präimplantation) durchgeführt werden, um die grundlegende Gedächtnisleistung zu ermitteln, oder nach der Resektionsoperation, um mögliche Veränderungen der Gedächtnisleistung aufgrund der Resektion zu identifizieren. Alle mit diesem Protokoll verbundenen Tests werden bei Besuchen oder Krankenhausaufenthalten für 11-N-0051 durchgeführt, und dieses Protokoll erfordert keine zusätzlichen Studienbesuche.
Einige Gedächtnistestsitzungen umfassen eine elektrische Stimulation des Gehirns geringer Intensität mithilfe der intrakraniellen Elektroden. Während dieser Sitzungen werden Gehirnstimulationsversuche nach dem Zufallsprinzip mit Versuchen ohne Stimulation verschachtelt.
EEG-Aufzeichnungen werden retrospektiv auf das Vorhandensein von Biomarkern analysiert, die mit einer erfolgreichen Gedächtnisleistung korrelieren, und die Testleistung wird zwischen den Stimulationsbedingungen und denen ohne Stimulation verglichen.
Die hier beschriebenen Studien sind freiwillig und dienen ausschließlich Forschungszwecken. Sie beeinträchtigen nicht die klinische Bewertung oder den Entscheidungsprozess für Epilepsieoperationen.
Zielparameter
Die primären Ergebnisse sind (1) die Identifizierung von Biomarkern für eine erfolgreiche Gedächtniskodierung und -abfrage und (2) die Identifizierung von Gehirnregionen, die stimuliert werden können, um die Gedächtnisleistung zu beeinflussen. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, Biomarker zu identifizieren, die zur Vorhersage kognitiver Beeinträchtigungen nach einer Resektionsoperation verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Seien Sie für 11-N-0051 Epilepsiechirurgie eingeschrieben.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 65 Jahre
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn sie:
-Sie haben eine Behinderung, die ihre Fähigkeit zur Durchführung von Lernaufgaben zur Untersuchung der Gedächtnisfunktion einschränken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten im Alter von >18 Jahren und <= 65 Jahren, die in 11-N-0051 Epilepsiechirurgie eingeschrieben sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um Biomarker für eine erfolgreiche Gedächtniskodierung und -abfrage zu identifizieren
Zeitfenster: bei Besuchen/Krankenhausaufenthalten für 11-N-0051
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Wir vergleichen Gehirnaufzeichnungen während der Gedächtniskodierung für Elemente, die später abgerufen werden, mit Elementen, die später nicht abgerufen werden.
Beispielsweise konnte gezeigt werden, dass die breitbandige Oszillationsaktivität von Elektroden im menschlichen Schläfenlappen vorhersagt, welche Gegenstände später abgerufen werden
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bei Besuchen/Krankenhausaufenthalten für 11-N-0051
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um Gehirnregionen zu identifizieren, die stimuliert werden können, um die Gedächtnisleistung zu verbessern
Zeitfenster: bei Besuchen/Krankenhausaufenthalten für 11-N-0051
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Wir werden die Aufgabenleistung über eine Vielzahl von Gedächtnisaufgaben und Elektrodenpositionen hinweg mit Stimulationsparametern (z. B.
Frequenz und Amplitude), um jene Gehirnbereiche und Stimulationsparameter zu identifizieren, die die Aufgabenleistung steigern.
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bei Besuchen/Krankenhausaufenthalten für 11-N-0051
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um Biomarker zu identifizieren, die zur Vorhersage kognitiver Beeinträchtigungen nach einer Resektionsoperation verwendet werden können
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150081
- 15-N-0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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