Estudio de grabación cerebral directa y estimulación para la mejora de la memoria
Un estudio de grabación cerebral directa y estimulación para mejorar la memoria
Fondo:
- La epilepsia es un trastorno convulsivo. A veces se trata con cirugía. Durante la cirugía, se colocan electrodos sobre o dentro del cerebro. Los investigadores quieren aprender más sobre la memoria y el cerebro. Quieren hacer pruebas en personas que se van a operar de la epilepsia.
Objetivo:
- Para aprender más sobre la memoria y la función cerebral mediante el registro de la actividad de las células cerebrales durante las tareas de memoria.
Elegibilidad:
- Adultos de 18 a 65 años que tienen epilepsia médicamente intratable y se les colocarán electrodos para identificar la fuente de sus convulsiones. Deben estar actualmente inscritos en el protocolo 11-N-0051.
Diseño:
- Los participantes pueden hacer pruebas de memoria antes de colocar los electrodos, mientras están colocados y después de la cirugía. Los investigadores pueden estimular áreas del cerebro con pequeños pulsos de electricidad.
- Los investigadores comenzarán a registrar la actividad cerebral al menos 12 horas después de colocar los electrodos. Grabarán mientras los participantes están despiertos y dormidos. Registrarán antes, durante y después de las convulsiones.
- Los participantes pueden tener hasta 3 sesiones de prueba diarias durante las 1 a 3 semanas que los electrodos están colocados. Cada sesión tendrá una duración de 20-60 minutos.
- Los participantes jugarán juegos en una computadora portátil. A veces pueden usar un botón o un joystick. Esto se puede hacer en la cama del hospital.
- A los participantes se les puede dar una lista de palabras y pedirles que las recuerden en poco tiempo.
- A los participantes se les pueden dar pares de artículos y se les puede pedir que recuerden cómo se relacionan.
- Se puede pedir a los participantes que aprendan a moverse por una ciudad virtual en la computadora. Sus movimientos oculares pueden ser rastreados por una pequeña cámara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
Los objetivos principales de este estudio son (1) identificar biomarcadores de codificación y recuperación exitosas de la memoria, y (2) identificar regiones del cerebro que pueden estimularse para afectar el rendimiento de la memoria. El objetivo secundario es identificar biomarcadores que puedan utilizarse para predecir el deterioro cognitivo tras la cirugía de resección.
Población de estudio
Cien (100) sujetos adultos con epilepsia que estén inscritos en el protocolo de Cirugía de Epilepsia 11-N-0051.
Diseño del estudio
Planeamos inscribir a personas con epilepsia resistente a los medicamentos que están inscritas en un protocolo separado, 11-N-0051 Cirugía de epilepsia, y que se someterán a un procedimiento neuroquirúrgico en el que se mapean la actividad convulsiva y las funciones cognitivas usando electrodos intracraneales para guiar la resección de tejido generador de convulsiones. En este procedimiento, los cirujanos colocan electrodos basándose únicamente en consideraciones clínicas con el objetivo de identificar el foco (o focos) de la convulsión y también con fines de mapeo funcional mediante estimulación eléctrica.
Proponemos administrar tareas de memoria computarizadas durante el período de monitoreo de EEG intracraneal. Las pruebas de memoria también pueden realizarse durante las visitas de otros pacientes para el protocolo 11-N-0051. Esta prueba puede realizarse durante una visita ambulatoria prequirúrgica o durante el control de la Fase 1 (antes de la implantación), para establecer el rendimiento de la memoria de referencia, o después de la cirugía de resección, para identificar posibles cambios en el rendimiento de la memoria debido a la resección. Todas las pruebas asociadas con este protocolo se realizarán durante visitas u hospitalizaciones para 11-N-0051, y este protocolo no implica visitas de estudio adicionales.
Algunas sesiones de prueba de memoria incluirán estimulación eléctrica de baja intensidad del cerebro usando electrodos intracraneales. Durante estas sesiones, los ensayos de estimulación cerebral se intercalarán con ensayos sin estimulación de forma aleatoria.
Las grabaciones de EEG se analizarán retrospectivamente para determinar la presencia de biomarcadores que se correlacionen con el desempeño exitoso de la memoria, y el desempeño de la prueba se comparará entre las condiciones de estimulación y sin estimulación.
Los estudios descritos aquí son voluntarios y solo con fines de investigación. No interferirán con la evaluación clínica o el proceso de toma de decisiones para la cirugía de epilepsia.
Medidas de resultado
Los resultados primarios son (1) identificar biomarcadores de codificación y recuperación exitosas de la memoria, y (2) identificar regiones del cerebro que pueden estimularse para afectar el rendimiento de la memoria. El resultado secundario es identificar biomarcadores que puedan usarse para predecir el deterioro cognitivo después de la cirugía de resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en el estudio, los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Estar matriculado en 11-N-0051 Cirugía de Epilepsia.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 65 años
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los candidatos serán excluidos si:
-Tener alguna discapacidad que limite su capacidad para realizar tareas de estudio que examinen la función de la memoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes de edad >18 años y <= 65 años inscritos en 11-N-0051 Cirugía de epilepsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para identificar biomarcadores de codificación y recuperación exitosas de la memoria
Periodo de tiempo: durante visitas/hospitalizaciones para 11-N-0051
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Compararemos las grabaciones cerebrales durante la codificación de la memoria para elementos que luego se recuerdan con elementos que no se recuerdan más tarde.
Por ejemplo, se ha demostrado que la actividad oscilatoria de banda ancha de los electrodos en el lóbulo temporal humano predice qué elementos se recuerdan más tarde.
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durante visitas/hospitalizaciones para 11-N-0051
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para identificar regiones del cerebro que pueden estimularse para mejorar el rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: durante visitas/hospitalizaciones para 11-N-0051
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Correlaremos el desempeño de la tarea a través de una variedad de tareas de memoria y ubicaciones de electrodos con parámetros de estimulación (p.
frecuencia y amplitud), para identificar aquellas áreas cerebrales y parámetros de estimulación que aumentan el rendimiento de la tarea.
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durante visitas/hospitalizaciones para 11-N-0051
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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identificar biomarcadores que puedan usarse para predecir el deterioro cognitivo después de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: En curso
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kareem A Zaghloul, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150081
- 15-N-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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