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Étude observationnelle en vie réelle du cabozantinib en monothérapie ou en association avec le nivolumab dans le carcinome à cellules rénales (RCC) avancé (REPLICA)

26 avril 2024 mis à jour par: Ipsen

RÉPLIQUE : Traitement en vie réelle du patient avec le cabozantinib en monothérapie ou en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique : une étude non interventionnelle descriptive et prospective.

Le but de cette étude est de décrire l'utilisation en vie réelle de Cabometyx® en monothérapie ou en association avec le nivolumab en Belgique chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique (1ère, 2ème et suivantes lignes de traitement)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ipsen Recruitment Enquiries
Numéro de téléphone: See email
E-mail: clinical.trials@ipsen.com

Lieux d'étude

Belgique
- - Aalst, Belgique, 9300
    - Recrutement
    - Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Arlon, Belgique, 6700
    - Retiré
    - Vivalia Hôpital d'Arlon
  - Bonheiden, Belgique, 2820
    - Recrutement
    - Imeldaziekenhuis
  - Bouge, Belgique, 5004
    - Recrutement
    - Clinique Saint-Luc Bouge
  - Brugge, Belgique, 8000
    - Recrutement
    - AZ Sint-Jan Brugge
  - Brugge, Belgique, 8310
    - Recrutement
    - AZ Sint-Lucas
  - Brussels, Belgique, 1090
    - Recrutement
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgique, 1070
    - Retiré
    - Hôpital Erasme
  - Brussels, Belgique, 1160
    - Retiré
    - CHIREC Delta
  - Genk, Belgique, 3600
    - Recrutement
    - Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
  - Gent, Belgique, 9000
    - Recrutement
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Belgique, 3500
    - Retiré
    - Virga Jessa Ziekenhuis
  - La Louvière, Belgique, 7100
    - Recrutement
    - Hopital de Jolimont
  - Liège, Belgique, 4000
    - Recrutement
    - CHC MontLégia
  - Liège, Belgique, 4000
    - Recrutement
    - CHR Citadelle Liège
  - Liège, Belgique, 4000
    - Recrutement
    - CHU Liège / Sart-Tilman
  - Mons, Belgique, 7000
    - Recrutement
    - Hôpital Ambroise-Paré Mons
  - Montigny-le-Tilleul, Belgique, 6110
    - Recrutement
    - CHU Charleroi - site André Vésale
  - Ottignies, Belgique, 1340
    - Recrutement
    - Clinique Saint-Pierre
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - Recrutement
    - AZ Delta
  - Ronse, Belgique, 9600
    - Recrutement
    - AZ Glorieux
  - Tournai, Belgique, 7500
    - Recrutement
    - CHwapi
  - Turnhout, Belgique, 2300
    - Recrutement
    - Az Turnhout
  - Verviers, Belgique, 4800
    - Recrutement
    - CHR Verviers
  - Yvoir, Belgique, 5530
    - Retiré
    - UCL Namur - site Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
Patients devant recevoir Cabometyx® en monothérapie ou en association avec nivolumab pour le carcinome rénal avancé ou métastatique
La décision de traiter les patients avec Cabometyx® en monothérapie ou en association avec nivolumab doit être prise avant et indépendamment de la participation à l'étude clinique
Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Participation à une autre étude clinique interventionnelle en même temps
Participation antérieure à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1ère ligne
2ème ligne
lignes ultérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ligne de traitement Délai: Ligne de base	La ligne de traitement sera évaluée au départ. Il s'agit d'un pourcentage de patients recevant du cabozantinib en 1ère, 2ème ligne de traitement ou plus ou du cabozantinib en monothérapie ou en association avec nivolumab en 1ère ligne de traitement.	Ligne de base
Réductions de dose et raisons Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib	Nombre de réductions de dose et raison	De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Interruptions de traitement et raison Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib	Nombre d'interruptions de traitement et raison	De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Arrêts de traitement et raison Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib	Nombre de patients avec arrêt définitif et raison	De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Schéma posologique alternatif Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois	Nombre de patients avec des schémas autres que 1 comprimé à dose fixe/jour pendant toute la période de traitement	De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois
Nombre moyen de toute modification de dose Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib		De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Nombre médian de toute modification de dose Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib		De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Délai médian avant toute première modification de dose Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib		De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Délai médian jusqu'à la fin du traitement Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois		De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois
Durée d'exposition au traitement Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois		De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois
Dose prescrite à l'initiation Délai: Ligne de base	Nombre de patients avec une dose de 60 mg/jour, 40 mg/jour ou 20 mg/jour au départ	Ligne de base
Dose quotidienne moyenne Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois	Estimation de la dose quotidienne moyenne reçue par le sujet pendant l'exposition au traitement	De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du score de qualité de vie Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib	Changements dans les données sur la qualité de vie en comparant les changements dans les scores sur l'utilisation du National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NFKSI-19). Il décrit la gravité, les interférences et les taux de fréquence.	De la ligne de base jusqu'à 6 à 8 semaines après le début du cabozantinib et dans les 10 jours suivant l'arrêt du cabozantinib
Survie sans progression (PFS) Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois	Progression radiologique à l'aide de RECIST 1.1 ou évaluée par l'investigateur ou selon la norme de soins locale ou décès ; SSP évaluée au moins toutes les 12 semaines sous traitement par cabozantinib	De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois
Taux de réponse objective Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois	Pourcentage de patients avec une réponse partielle et complète pendant le traitement par cabozantinib	De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois
Taux de contrôle des maladies Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois	Pourcentage de patients avec une maladie stable, une réponse partielle et complète pendant le traitement par cabozantinib	De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A-BE-60000-047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .