Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование в реальных условиях применения кабозантиниба в монотерапии или в комбинации с ниволумабом при распространенном почечно-клеточном раке (ПКР) (REPLICA)

26 апреля 2024 г. обновлено: Ipsen

REPLICA: Реальная жизнь пациента Лечение кабозантинибом в монотерапии или в комбинации с ниволумабом у пациентов с распространенным или метастатическим ПКР: описательное и проспективное неинтервенционное исследование.

Целью данного исследования является описание реального применения Cabometyx® в монотерапии или в комбинации с ниволумабом в Бельгии у пациентов с распространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (1-я, 2-я и более поздние линии лечения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Распространенный или метастатический почечно-клеточный рак

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ipsen Recruitment Enquiries
Номер телефона: See email
Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

Бельгия
- - Aalst, Бельгия, 9300
    - Рекрутинг
    - Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
  - Arlon, Бельгия, 6700
    - Отозван
    - Vivalia Hôpital d'Arlon
  - Bonheiden, Бельгия, 2820
    - Рекрутинг
    - Imeldaziekenhuis
  - Bouge, Бельгия, 5004
    - Рекрутинг
    - Clinique Saint-Luc Bouge
  - Brugge, Бельгия, 8000
    - Рекрутинг
    - AZ Sint-Jan Brugge
  - Brugge, Бельгия, 8310
    - Рекрутинг
    - AZ Sint-Lucas
  - Brussels, Бельгия, 1090
    - Рекрутинг
    - UZ Brussel
  - Brussels, Бельгия, 1070
    - Отозван
    - Hôpital Erasme
  - Brussels, Бельгия, 1160
    - Отозван
    - CHIREC Delta
  - Genk, Бельгия, 3600
    - Рекрутинг
    - Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
  - Gent, Бельгия, 9000
    - Рекрутинг
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Hasselt, Бельгия, 3500
    - Отозван
    - Virga Jessa Ziekenhuis
  - La Louvière, Бельгия, 7100
    - Рекрутинг
    - Hôpital de Jolimont
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Рекрутинг
    - CHC MontLégia
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Рекрутинг
    - CHR Citadelle Liège
  - Liège, Бельгия, 4000
    - Рекрутинг
    - CHU Liège / Sart-Tilman
  - Mons, Бельгия, 7000
    - Рекрутинг
    - Hôpital Ambroise-Paré Mons
  - Montigny-le-Tilleul, Бельгия, 6110
    - Рекрутинг
    - CHU Charleroi - site André Vésale
  - Ottignies, Бельгия, 1340
    - Рекрутинг
    - Clinique Saint-Pierre
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - Рекрутинг
    - AZ Delta
  - Ronse, Бельгия, 9600
    - Рекрутинг
    - AZ Glorieux
  - Tournai, Бельгия, 7500
    - Рекрутинг
    - CHwapi
  - Turnhout, Бельгия, 2300
    - Рекрутинг
    - Az Turnhout
  - Verviers, Бельгия, 4800
    - Рекрутинг
    - CHR Verviers
  - Yvoir, Бельгия, 5530
    - Отозван
    - UCL Namur - site Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

распространенный или метастатический почечно-клеточный рак

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
Пациенты, которым назначено применение Кабометикс® в виде монотерапии или в комбинации с ниволумабом при распространенном или метастатическом почечно-клеточном раке
Решение о лечении пациентов препаратом Кабометикс® в виде монотерапии или в комбинации с ниволумабом должно быть принято до и независимо от участия в клиническом исследовании.
Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Предыдущее участие в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1-я линия
2-я линия
более поздние строки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Линия лечения Временное ограничение: Базовый уровень	Линия лечения будет оцениваться на исходном уровне. Это процент пациентов, получающих кабозантиниб в качестве 1-й, 2-й или более поздних линий лечения или кабозантиниб в монотерапии или в комбинации с ниволумабом в качестве 1-й линии лечения.	Базовый уровень
Снижение дозы и причины Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.	Количество снижений дозы и причина	От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Перерывы в лечении и причины Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.	Количество перерывов в лечении и причина	От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Прекращение лечения и причина Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.	Количество пациентов с постоянным прекращением лечения и причина	От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Альтернативный график дозирования Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев	Количество пациентов со схемами, отличными от 1 таблетки в фиксированной дозе/сутки, за весь период лечения	От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев
Среднее количество любой модификации дозы Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.		От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Среднее число любой модификации дозы Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.		От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Среднее время до любой модификации первой дозы Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.		От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Среднее время до окончания лечения Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев		От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев
Продолжительность лечебного воздействия Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев		От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев
Доза, предписанная в начале Временное ограничение: Базовый уровень	Количество пациентов с дозой 60 мг/день, 40 мг/день или 20 мг/день на исходном уровне	Базовый уровень
Средняя суточная доза Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев	Оценка средней суточной дозы, полученной субъектом во время лечебного воздействия	От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение оценки качества жизни Временное ограничение: От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.	Изменения в данных о качестве жизни путем сравнения изменений в баллах с использованием Национальной комплексной онкологической сети / функциональной оценки индекса симптомов почек при лечении рака-19 (NFKSI-19). В нем описываются серьезность, помехи и частоты.	От исходного уровня до 6–8 недель после начала приема кабозантиниба и в течение 10 дней после прекращения приема кабозантиниба.
Выживание без прогрессии (PFS) Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев	Рентгенологическое прогрессирование с использованием RECIST 1.1 или оценки исследователя или в соответствии с местными стандартами лечения или смерти; ВБП оценивали не реже одного раза каждые 12 недель при лечении кабозантинибом.	От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев
Скорость объективного ответа Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев	Процент пациентов с частичным и полным ответом на лечение кабозантинибом	От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев
Скорость контроля заболеваний Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев	Процент пациентов со стабильным заболеванием, частичным и полным ответом на лечение кабозантинибом	От исходного уровня до конца исследования до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A-BE-60000-047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .