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Beobachtungsstudie aus der Praxis mit Cabozantinib in Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) (REPLICA)

26. April 2024 aktualisiert von: Ipsen

REPLICA: Behandlung im wirklichen Patientenleben mit Cabozantinib in Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC: eine deskriptive und prospektive nicht-interventionelle Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der realen Anwendung von Cabometyx® in Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab in Belgien bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (1., 2. und spätere Behandlungslinien).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Onze-Lieve-vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Zurückgezogen
        • Vivalia Hôpital d'Arlon
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imeldaziekenhuis
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Zurückgezogen
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Zurückgezogen
        • CHIREC Delta
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Zurückgezogen
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHR Citadelle Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège / Sart-Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Ambroise-Paré Mons
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Rekrutierung
        • CHU Charleroi - site André Vésale
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Rekrutierung
        • AZ Glorieux
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Rekrutierung
        • CHwapi
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • Az Turnhout
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Rekrutierung
        • CHR Verviers
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Zurückgezogen
        • UCL Namur - site Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten, die Cabometyx® als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab für fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom erhalten sollen
  • Die Entscheidung, Patienten mit Cabometyx® in Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab zu behandeln, muss vor und unabhängig von der Teilnahme an der klinischen Studie getroffen werden
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1. Zeile
2. Zeile
spätere Zeilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behandlungslinie wird zu Studienbeginn beurteilt. Es ist ein Prozentsatz der Patienten, die Cabozantinib als erste, zweite oder spätere Behandlungslinie oder Cabozantinib als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab als erste Behandlungslinie erhalten.
Grundlinie
Dosisreduktionen und Gründe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Anzahl der Dosisreduktionen und Grund
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Behandlungsunterbrechungen und Grund
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen und Grund
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Behandlungsabbrüche und Grund
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Anzahl der Patienten mit dauerhaftem Abbruch und Grund
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Alternatives Dosierungsschema
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Anzahl der Patienten mit anderen Behandlungsplänen als 1 Tablette mit fester Dosis/Tag für die gesamte Behandlungsdauer
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Mittlere Anzahl von Dosismodifikationen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Medianwert jeder Dosismodifikation
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Mediane Zeit bis zu einer ersten Dosisänderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Mittlere Zeit bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Dauer der Behandlungsexposition
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Zu Beginn verschriebene Dosis
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit einer Ausgangsdosis von 60 mg/Tag, 40 mg/Tag oder 20 mg/Tag
Grundlinie
Durchschnittliche Tagesdosis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Schätzung der durchschnittlichen Tagesdosis, die der Patient während der Behandlungsexposition erhalten hat
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Änderungen der Lebensqualitätsdaten durch Vergleich der Änderungen der Punktzahlen unter Verwendung des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (NFKSI-19). Es beschreibt den Schweregrad, die Interferenz und die Häufigkeitsraten.
Vom Ausgangswert bis zu 6 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib und innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen von Cabozantinib
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 oder vom Prüfarzt beurteilt oder gemäß lokalem Behandlungsstandard oder Tod; Unter der Behandlung mit Cabozantinib wird das PFS mindestens alle 12 Wochen evaluiert
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Patienten mit partiellem und vollständigem Ansprechen während der Behandlung mit Cabozantinib
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Patienten mit stabiler Erkrankung, partiellem und vollständigem Ansprechen während der Behandlung mit Cabozantinib
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BE-60000-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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