- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154865
Exercice chez les adolescents présentant une résistance à l'insuline
Faire de l'exercice chez les adolescents présentant une résistance à l'insuline : une voie vers une meilleure santé cérébrale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance à l'insuline (IR), une caractéristique du syndrome métabolique et du diabète, est fortement liée à de nombreux troubles de santé, notamment les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Chez les adultes, les données indiquent que l'IR a un impact négatif sur la structure et la fonction cérébrales, telles que la diminution des volumes cérébraux régionaux, l'augmentation des hyperintensités de la substance blanche et une mémoire et une attention plus faibles, qui sont toutes des caractéristiques de la maladie d'Alzheimer et des démences associées. Parallèlement aux données d'adultes, des données émergentes d'adolescents atteints d'IR suggèrent des changements structurels et fonctionnels similaires dans le cerveau. Il est important de noter que ces changements se produisent pendant une période critique pour le bon développement et la maturation du cerveau, ayant ainsi un impact potentiellement fatal sur ces jeunes cerveaux à mesure qu'ils atteignent l'âge adulte.
En plus des changements structurels et cognitifs du cerveau, l'IR est également associée à une baisse du débit sanguin cérébral (CBF), qui est liée à des problèmes neurocognitifs chez les adultes. Les conséquences de l'IR sur le dysfonctionnement cérébrovasculaire - et son interaction avec la neurocognition - chez les adolescents restent largement inexplorées. Par conséquent, une fonction vasculaire altérée peut avoir une influence considérable sur la santé du cerveau chez les adolescents à une période vitale du développement du cerveau.
L'exercice est un facteur clé dans le traitement de l'IR d'un point de vue métabolique et agit comme la seule intervention efficace connue pour lutter contre les maladies liées à la démence chez les adultes. De plus, l'exercice peut augmenter considérablement les capacités cognitives et le CBF, et les adultes ayant une meilleure forme aérobie présentent un CBF plus élevé, et le CBF est augmenté après un entraînement physique. Dans ce contexte, quelques questions émergent concernant les adolescents atteints de RI : existe-t-il une relation dose-réponse entre la sévérité de la RI et la fonction cognitive ? L'exercice peut-il améliorer la cognition et avoir un impact sur la santé du cerveau ? Quel est le rôle de la fonction vasculaire dans la cognition sur les améliorations potentielles induites par l'exercice ?
L'objectif à long terme de ce programme de recherche est de déterminer l'influence de l'IR, de l'activité physique et de leur interaction sur le développement cérébral chez les adolescents en interrogeant les relations entre la neurocognition, la structure cérébrale et les mécanismes sous-jacents. L'objectif principal du projet pilote actuel est de quantifier la fonction neurocognitive par rapport à la gravité de l'IR et d'utiliser l'exercice aigu comme outil pour améliorer la fonction. L'hypothèse centrale est qu'à mesure que l'IR s'aggrave : 1) les anomalies neurocognitives subtiles s'aggravent, 2) les améliorations de la fonction neurocognitive induites par l'exercice sont émoussées, en partie à cause de 3) la réduction des réponses CBF.
Les participants seront recrutés principalement dans les cliniques d'endocrinologie pédiatrique et pédiatrique via notre collaborateur, le Dr Aaron Carrel, et son personnel en endocrinologie pédiatrique de l'UWHC. De plus, les participants seront recrutés dans la grande communauté de Madison, WI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12-18 ans inclus
- Typiquement en développement et cognitivement intact
Critère d'exclusion:
- Diabète (≥126 mg dL-1 glycémie à jeun)
- Traitement à l'insuline ou médicaments sensibilisants
- Diagnostic de maladie rénale, pulmonaire ou cardiaque (un diagnostic d'asthme qui n'est pas actuellement traité avec un médicament de contrôle quotidien ou un asthme qui nécessite l'utilisation de médicaments avant l'exercice n'est pas considéré comme une maladie pulmonaire)
- Tabagisme actuel (défini comme l'utilisation de nicotine > 5 fois au cours du mois précédent)
- Grossesse
- Troubles neurologiques ou du développement (par exemple, déficience intellectuelle, autisme)
- Blessure à la tête ou affection médicale importante (p. ex., commotion cérébrale, encéphalopathie, trouble convulsif)
- Incapacité à subir la procédure d'IRM
- Poids inférieur à 94,5 lb (42,9 kg) pour respecter les consignes de sécurité concernant les prélèvements sanguins et l'administration de l'OGTT
- Stade Tanneur <3
- Toute autre circonstance jugée par le PI non abordée ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inscrit, éligible
Bras unique pour les sujets éligibles
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Les sujets éligibles subiront une évaluation Doppler transcrânienne avant et après l'exposition à l'hypercapnie.
Autres noms:
Une sonde d'échographie Doppler transcrânienne sera utilisée pour évaluer la vitesse de l'artère cérébrale moyenne afin de quantifier le débit sanguin cérébral à différents moments tout au long de la visite d'étude.
Autres noms:
Un vélo ergomètre sera utilisé pour augmenter de manière aiguë le débit sanguin cérébral.
Autres noms:
Une batterie de tests cognitifs sera complétée par le sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive déterminée par le test de vocabulaire illustré NIH Toolbox
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. Le NIH Toolbox Picture Vocabulary Test évalue les processus mentaux qui traduisent la pensée en symboles (mots, gestes) qui peuvent être partagés entre les individus à des fins de communication. Le répondant reçoit un enregistrement audio d'un mot et de quatre images photographiques sur l'écran de l'ordinateur et est invité à sélectionner l'image qui correspond le mieux à la signification du mot. Ce test est noté par le nombre total de réponses correctes avec une gamme totale de scores possibles de 0 à 130, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences en vocabulaire. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive telle que déterminée par le contrôle inhibiteur et le test d'attention du NIH Flanker
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. Le NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test évalue l'attention des cadres. Il s'agit d'un affichage visuel utilisant une flèche centrale flanquée de flèches pointant soit dans la même direction, soit dans une direction différente de la flèche centrale. Le participant doit indiquer la direction de la flèche centrale lorsqu'ils pointent tous dans la même direction. La notation est dérivée d'un algorithme et basée sur la précision et le temps de réaction, avec une gamme totale de scores possibles de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une attention accrue de la direction. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive telle que déterminée par le test de mémoire de travail de tri de liste NIH
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. Le NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test évalue la mémoire de travail en demandant aux participants de trier les images par ordre de taille. La plage totale des scores possibles est de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une mémoire de travail plus améliorée. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive déterminée par le test de tri des cartes de changement dimensionnel du NIH
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. Le NIH Dimensional Change Card Sorting Test évalue la flexibilité cognitive et l'attention. Deux images cibles sont présentées qui varient selon deux dimensions (par exemple, la forme et la couleur). Les participants sont invités à associer une série d'images de test bivalentes (par exemple, des balles jaunes et des camions bleus) aux images cibles, d'abord selon une dimension (par exemple, la couleur) puis, après un certain nombre d'essais, selon l'autre dimension ( ex., forme). Des essais de « commutation » sont également utilisés, dans lesquels le participant doit changer la dimension correspondante. La notation est basée sur une combinaison de précision et de temps de réaction avec une gamme totale de scores possibles de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une flexibilité cognitive et une attention accrues. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive telle que déterminée par le test de comparaison de modèles NIH
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. La boîte à outils NIH (Pattern Completion) évalue la vitesse de traitement en demandant aux participants d'indiquer si les stimuli visuels sont identiques ou non. Ce test est noté par le nombre total de réponses correctes en 90 secondes (le score maximum est de 130). Plus le score est élevé, meilleure est la vitesse de traitement. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive déterminée par le test de séquence d'images NIH
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. La boîte à outils NIH (Picture Sequence) évalue la mémoire épisodique. Les participants voient une série d'images une par une, liées à un seul thème. Une fois la dernière image montrée, les participants sont invités à placer les images dans la séquence démontrée. Le nombre total de placements corrects sur 3 essais fournit le score, jusqu'à un maximum de 48. Plus le score est élevé, meilleure est la mémoire épisodique. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive déterminée par le test de reconnaissance de lecture orale du NIH
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. Le test de reconnaissance de lecture orale NIH Toolbox évalue les compétences de décodage en lecture et les capacités cristallisées. Le participant est invité à lire et à prononcer des lettres et des mots aussi précisément que possible. La notation est basée sur le nombre d'items corrects avec un score possible jusqu'à 2500. Plus le score est élevé, meilleures sont les capacités cristallisées. |
jusqu'à 1 jour
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Fonction cognitive telle que déterminée par PedsQL - (Enfant 8-12/Adolescent 13-18)
Délai: jusqu'à 1 jour
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Les participants subiront une série de tests cognitifs pour évaluer l'intelligence, la mémoire, la fonction de vitesse, la fonction exécutive et la qualité de vie psychiatrique. Les résultats de ces tests seront notés et rapportés individuellement. L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est une enquête en 23 items évaluant 4 dimensions fonctionnelles : physique, émotionnelle, sociale et scolaire. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points où 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « presque toujours ». Les items sont notés inversés (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) et transformés linéairement sur une échelle de 1 à 100, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. |
jusqu'à 1 jour
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Débit sanguin cérébral déterminé par TCD
Délai: jusqu'à 1 jour
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Le CBF sera mesuré via TCD avant (ligne de base) et après le CO2 à 6 minutes ; et avant (baseline) et pendant l'exercice à 20 minutes.
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0838 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- A176000 (Autre identifiant: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 2/10/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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