- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154865
Esercizio negli adolescenti con insulino-resistenza
Esercizio negli adolescenti con insulino-resistenza: un percorso per migliorare la salute del cervello?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza all'insulina (IR), un segno distintivo della sindrome metabolica e del diabete, è fortemente legata a numerosi disturbi di salute, tra cui le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Negli adulti, i dati indicano che l'IR ha un impatto negativo sulla struttura e sulla funzione del cervello, come la diminuzione dei volumi cerebrali regionali, l'aumento dell'iperintensità della materia bianca e una memoria e un'attenzione più scarse, che sono tutti segni distintivi della malattia di Alzheimer e delle relative demenze. Parallelamente ai dati degli adulti, i dati emergenti degli adolescenti con IR suggeriscono simili cambiamenti strutturali e funzionali del cervello. È importante sottolineare che questi cambiamenti si verificano durante un periodo critico per il corretto sviluppo e maturazione del cervello, avendo così un impatto potenzialmente fatale su questi giovani cervelli mentre maturano nell'età adulta.
Oltre ai cambiamenti strutturali e cognitivi del cervello, l'IR è anche associato a un flusso sanguigno cerebrale inferiore (CBF), che è collegato a problemi neurocognitivi negli adulti. Le conseguenze dell'IR sulla disfunzione cerebrovascolare e la sua interazione con la neurocognizione negli adolescenti rimangono in gran parte inesplorate. Pertanto, la funzione vascolare compromessa può esercitare un'enorme influenza sulla salute del cervello negli adolescenti in un periodo vitale dello sviluppo cerebrale.
L'esercizio fisico è un fattore chiave nel trattamento dell'IR da una prospettiva metabolica e agisce come l'unico intervento efficace noto per combattere le malattie correlate alla demenza negli adulti. Inoltre, l'esercizio può aumentare in modo acuto le capacità cognitive e il CBF, e gli adulti con una maggiore capacità aerobica dimostrano un CBF maggiore e il CBF aumenta dopo l'allenamento fisico. Con questo presupposto, emergono alcune domande riguardanti gli adolescenti con IR: esiste una relazione dose-risposta tra la gravità dell'IR e la funzione cognitiva? L'esercizio fisico può migliorare la cognizione e influire sulla salute del cervello? Qual è il ruolo della funzione vascolare nella cognizione sui potenziali miglioramenti indotti dall'esercizio?
L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è determinare l'influenza dell'IR, dell'attività fisica e della loro interazione sullo sviluppo cerebrale negli adolescenti interrogando le relazioni tra neurocognizione, struttura cerebrale e meccanismi sottostanti. L'obiettivo principale dell'attuale progetto pilota è quantificare la funzione neurocognitiva in relazione alla gravità dell'IR e utilizzare l'esercizio acuto come strumento per migliorare la funzione. L'ipotesi centrale è che quando l'IR peggiora: 1) le sottili anomalie neurocognitive peggiorano, 2) i miglioramenti mediati dall'esercizio nella funzione neurocognitiva sono attenuati, in parte a causa di 3) ridotte risposte CBF.
I partecipanti saranno reclutati principalmente dalle cliniche di endocrinologia pediatrica e pediatrica tramite il nostro collaboratore, il dottor Aaron Carrel, e il suo staff in Endocrinologia pediatrica UWHC. Inoltre, i partecipanti saranno reclutati dalla grande comunità di Madison, WI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-18 anni inclusi
- Tipicamente in via di sviluppo e cognitivamente intatto
Criteri di esclusione:
- Diabete (≥126 mg dL-1 glucosio a digiuno)
- Trattamento insulinico o farmaci sensibilizzanti
- Diagnosi di malattie renali, polmonari o cardiache (una diagnosi di asma che non è attualmente trattata con un farmaco di controllo giornaliero o asma che richiede l'uso di farmaci prima dell'esercizio non è considerata una malattia polmonare)
- Fumo attuale (definito come uso di nicotina >5 volte nell'ultimo mese)
- Gravidanza
- Disturbi neurologici o dello sviluppo (ad esempio, disabilità intellettiva, autismo)
- Trauma cranico significativo o condizioni mediche (ad esempio, commozione cerebrale, encefalopatia, disturbo convulsivo)
- Incapacità di sottoporsi alla procedura di risonanza magnetica
- Peso inferiore a 94,5 libbre (42,9 kg) per aderire alle linee guida di sicurezza relative al prelievo di sangue e alla somministrazione di OGTT
- Fase di abbronzatura <3
- Qualsiasi altra circostanza ritenuta dal PI non affrontata sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iscritto, idoneo
Braccio singolo per soggetti idonei
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I soggetti idonei saranno sottoposti a valutazione Doppler transcranica prima e dopo l'esposizione all'ipercapnia.
Altri nomi:
Verrà utilizzata una sonda ecografica Doppler transcranica per valutare la velocità dell'arteria cerebrale media per quantificare il flusso sanguigno cerebrale in vari momenti durante la visita dello studio.
Altri nomi:
Verrà utilizzato un cicloergometro per aumentare in modo acuto il flusso sanguigno cerebrale.
Altri nomi:
Una batteria di test conoscitivi sarà completata dal soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva come determinata dal test del vocabolario fotografico NIH Toolbox
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il NIH Toolbox Picture Vocabulary Test valuta i processi mentali che traducono il pensiero in simboli (parole, gesti) che possono essere condivisi tra individui a scopo di comunicazione. All'intervistato viene presentata una registrazione audio di una parola e quattro immagini fotografiche sullo schermo del computer e gli viene chiesto di selezionare l'immagine che corrisponde maggiormente al significato della parola. Questo test è valutato dal numero totale di risposte corrette con una gamma totale di possibili punteggi 0-130 con punteggi più alti che indicano migliori abilità di vocabolario. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva determinata da NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test valuta l'attenzione dei dirigenti. È un display visivo che utilizza una freccia centrale fiancheggiata da frecce che puntano nella stessa direzione o in una direzione diversa dalla freccia centrale. Il partecipante deve indicare la direzione della freccia centrale quando puntano tutti nella stessa direzione. Il punteggio è derivato da un algoritmo e basato sull'accuratezza e sul tempo di reazione, con una gamma totale di possibili punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore attenzione da parte dei dirigenti. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva determinata dal test della memoria di lavoro con ordinamento degli elenchi NIH
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test valuta la memoria di lavoro chiedendo ai partecipanti di ordinare le immagini in base all'ordine delle dimensioni. L'intervallo totale di punteggio possibile è 0-28, con punteggi più alti che indicano una memoria di lavoro più migliorata. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva determinata dal test di selezione delle carte di cambiamento dimensionale NIH
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il NIH Dimensional Change Card Sorting Test valuta la flessibilità cognitiva e l'attenzione. Vengono presentate due immagini di destinazione che variano lungo due dimensioni (ad esempio, forma e colore). Ai partecipanti viene chiesto di abbinare una serie di immagini di prova bivalenti (ad esempio, palline gialle e camion blu) alle immagini di destinazione, prima secondo una dimensione (ad esempio, colore) e poi, dopo una serie di prove, secondo l'altra dimensione ( ad esempio, forma). Vengono anche impiegate prove di "switch", in cui il partecipante deve cambiare la dimensione da abbinare. Il punteggio si basa su una combinazione di accuratezza e tempo di reazione con una gamma totale di possibili punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità cognitiva e attenzione. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva determinata dal test di confronto dei modelli NIH
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il NIH Toolbox (Pattern Completion) valuta la velocità di elaborazione chiedendo ai partecipanti di indicare se gli stimoli visivi sono gli stessi o meno. Questo test viene valutato in base al numero totale di risposte corrette in 90 secondi (il punteggio massimo è 130). Più alto è il punteggio, migliore è la velocità di elaborazione. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva determinata dal test della sequenza di immagini NIH
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il NIH Toolbox (Picture Sequence) valuta la memoria episodica. Ai partecipanti viene mostrata una serie di immagini una alla volta, relative a un unico tema. Dopo che l'ultima immagine è stata mostrata, ai partecipanti viene chiesto di posizionare le immagini nella sequenza dimostrata. Il numero totale di posizionamenti corretti in 3 prove fornisce il punteggio, fino a un massimo di 48. Più alto è il punteggio, migliore è la memoria episodica. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva determinata dal test di riconoscimento della lettura orale NIH
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il test di riconoscimento della lettura orale NIH Toolbox valuta l'abilità di decodifica della lettura e le abilità cristallizzate. Al partecipante viene chiesto di leggere e pronunciare lettere e parole nel modo più accurato possibile. Il punteggio si basa sul numero di elementi corretti con un punteggio possibile fino a 2500. Più alto è il punteggio, migliori sono le abilità cristallizzate. |
fino a 1 giorno
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Funzione cognitiva come determinata da PedsQL - (Bambini 8-12/Ragazzi 13-18)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test cognitivi per valutare l'intelligenza, la memoria, la funzione della velocità, la funzione esecutiva e la qualità della vita psichiatrica. I risultati di questi test saranno segnati e riportati individualmente. Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è un sondaggio di 23 item che valuta 4 dimensioni funzionali: fisica, emotiva, sociale e scolastica. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 è "per niente" e 4 è "quasi sempre". Gli elementi sono invertiti (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) e trasformati linearmente in una scala 1-100, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
fino a 1 giorno
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Flusso sanguigno cerebrale come determinato dal TCD
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Il CBF sarà misurato tramite TCD prima (basale) e dopo la CO2 a 6 minuti; e prima (linea di base) e durante l'esercizio a 20 minuti.
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0838 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- A176000 (Altro identificatore: UW Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 2/10/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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