- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154865
Exercício em Adolescentes com Resistência à Insulina
Exercício em adolescentes com resistência à insulina: um caminho para melhorar a saúde do cérebro?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência à insulina (IR), uma característica da síndrome metabólica e do diabetes, está fortemente ligada a vários distúrbios de saúde, incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Em adultos, os dados indicam que o IR afeta negativamente a estrutura e a função do cérebro, como diminuição dos volumes cerebrais regionais, aumento da hiperintensidade da substância branca e memória e atenção mais fracas, todas características da doença de Alzheimer e demências relacionadas. Paralelamente aos dados de adultos, dados emergentes de adolescentes com RI sugerem alterações cerebrais estruturais e funcionais semelhantes. É importante ressaltar que essas mudanças ocorrem durante um período crítico para o desenvolvimento e maturação adequados do cérebro, tendo assim um impacto potencialmente fatal nesses cérebros jovens à medida que amadurecem na idade adulta.
Além das alterações estruturais e cognitivas do cérebro, a RI também está associada a um menor fluxo sanguíneo cerebral (CBF), que está relacionado a problemas neurocognitivos em adultos. As consequências da IR na disfunção cerebrovascular - e sua interação com a neurocognição - em adolescentes permanecem amplamente inexploradas. Portanto, a função vascular prejudicada pode ter uma influência tremenda sobre a saúde do cérebro em adolescentes em um período vital do desenvolvimento do cérebro.
O exercício é um fator chave no tratamento da RI do ponto de vista metabólico e atua como a única intervenção eficaz conhecida para combater doenças relacionadas à demência em adultos. Além disso, o exercício pode aumentar agudamente as habilidades cognitivas e o CBF, e adultos com maior aptidão aeróbica demonstram maior CBF, e o CBF aumenta após o treinamento físico. Tendo isso como pano de fundo, algumas questões surgem em relação aos adolescentes com RI: existe uma relação dose-resposta entre a gravidade da RI e a função cognitiva? O exercício pode melhorar a cognição e afetar a saúde do cérebro? Qual é o papel da função vascular na cognição em possíveis melhorias induzidas pelo exercício?
O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é determinar a influência de IR, atividade física e sua interação no desenvolvimento cerebral em adolescentes, interrogando as relações entre neurocognição, estrutura cerebral e mecanismos subjacentes. O principal objetivo do atual projeto piloto é quantificar a função neurocognitiva em relação à gravidade da RI e usar exercícios agudos como uma ferramenta para melhorar a função. A hipótese central é que, à medida que a RI piora: 1) as anormalidades neurocognitivas sutis pioram, 2) as melhorias mediadas pelo exercício na função neurocognitiva são atenuadas, devido em parte a 3) respostas reduzidas do CBF.
Os participantes serão recrutados principalmente em clínicas de endocrinologia pediátrica e pediátrica por meio de nosso colaborador, Dr. Aaron Carrel, e sua equipe em Endocrinologia Pediátrica da UWHC. Além disso, os participantes serão recrutados na comunidade metropolitana de Madison, WI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos inclusive
- Desenvolvimento típico e intacto cognitivamente
Critério de exclusão:
- Diabetes (≥126 mg dL-1 glicose em jejum)
- Tratamento com insulina ou drogas sensibilizantes
- Diagnóstico de doença renal, pulmonar ou cardíaca (um diagnóstico de asma que não está sendo tratado atualmente com um medicamento controlador diário ou asma que requer uso de medicação antes do exercício não é considerada uma doença pulmonar)
- Tabagismo atual (definido como uso de nicotina > 5 vezes no último mês)
- Gravidez
- Distúrbios neurológicos ou de desenvolvimento (por exemplo, deficiência intelectual, autismo)
- Traumatismo craniano significativo ou condições médicas (por exemplo, concussão, encefalopatia, distúrbio convulsivo)
- Incapacidade de se submeter ao procedimento de ressonância magnética
- Peso inferior a 42,9 kg (94,5 libras) para aderir às diretrizes de segurança relativas à amostragem de sangue e administração de OGTT
- Estágio Tanner <3
- Qualquer outra circunstância considerada pelo PI não abordada acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriculado, elegível
Braço único para assuntos elegíveis
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Os indivíduos elegíveis passarão por avaliação Doppler transcraniana antes e depois da exposição à hipercapnia.
Outros nomes:
Uma sonda de ultrassom Doppler transcraniana será usada para avaliar a velocidade da artéria cerebral média para quantificar o fluxo sanguíneo cerebral em vários pontos de tempo durante a visita do estudo.
Outros nomes:
Um cicloergômetro será usado para aumentar agudamente o fluxo sanguíneo cerebral.
Outros nomes:
Uma bateria de testes cognitivos será concluída pelo sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva conforme determinado pelo NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O NIH Toolbox Picture Vocabulary Test avalia os processos mentais que traduzem o pensamento em símbolos (palavras, gestos) que podem ser compartilhados entre indivíduos para fins de comunicação. O entrevistado recebe uma gravação de áudio de uma palavra e quatro imagens fotográficas na tela do computador e é solicitado a selecionar a imagem que mais se aproxima do significado da palavra. Este teste é pontuado pelo número total de respostas corretas com um intervalo total de pontuações possíveis de 0 a 130, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de vocabulário. |
até 1 dia
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Função cognitiva conforme determinado pelo teste de atenção e controle inibitório do NIH Flanker
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test avalia a atenção executiva. É uma exibição visual usando uma seta central flanqueada por setas apontando na mesma direção ou diferente da seta central. O participante deve indicar a direção da seta central quando todos estiverem apontando na mesma direção. A pontuação é derivada do algoritmo e baseada na precisão e no tempo de reação, com uma faixa total de pontuações possíveis de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior atenção do executivo. |
até 1 dia
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Função cognitiva conforme determinado pelo teste de memória de trabalho de classificação de lista do NIH
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O NIH Toolbox List Sorting Working Memory Test avalia a memória de trabalho fazendo com que os participantes classifiquem as imagens por ordem de tamanho. A faixa total de pontuação possível é de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando memória de trabalho mais aprimorada. |
até 1 dia
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Função cognitiva conforme determinado pelo teste de classificação de cartão de alteração dimensional do NIH
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O NIH Dimensional Change Card Sorting Test avalia a flexibilidade cognitiva e a atenção. São apresentadas duas imagens-alvo que variam ao longo de duas dimensões (por exemplo, forma e cor). Os participantes são solicitados a combinar uma série de imagens de teste bivalentes (por exemplo, bolas amarelas e caminhões azuis) com as imagens-alvo, primeiro de acordo com uma dimensão (por exemplo, cor) e depois, após várias tentativas, de acordo com a outra dimensão ( ex., forma). Também são empregadas tentativas de "troca", nas quais o participante deve mudar a dimensão que está sendo correspondida. A pontuação é baseada em uma combinação de precisão e tempo de reação com uma gama total de pontuações possíveis de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior flexibilidade cognitiva e atenção. |
até 1 dia
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Função cognitiva conforme determinado pelo teste de comparação de padrões do NIH
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O NIH Toolbox (Pattern Completion) avalia a velocidade de processamento pedindo aos participantes que indiquem se os estímulos visuais são iguais ou diferentes. Este teste é pontuado pelo número total de respostas corretas em 90 segundos (a pontuação máxima é 130). Quanto maior a pontuação, melhor a velocidade de processamento. |
até 1 dia
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Função cognitiva conforme determinado pelo Teste de Sequência de Imagens do NIH
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O NIH Toolbox (Picture Sequence) avalia a memória episódica. Os participantes veem uma série de imagens, uma de cada vez, relacionadas a um único tema. Depois que a última foto é mostrada, os participantes são solicitados a colocar as fotos na sequência demonstrada. O número total de colocações corretas em 3 tentativas fornece a pontuação, até um máximo de 48. Quanto maior a pontuação, melhor a memória episódica. |
até 1 dia
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Função cognitiva conforme determinado pelo Teste de Reconhecimento de Leitura Oral do NIH
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O teste de reconhecimento de leitura oral NIH Toolbox avalia a habilidade de decodificação de leitura e de habilidades cristalizadas. O participante é solicitado a ler e pronunciar letras e palavras com a maior precisão possível. A pontuação é baseada no número de itens corretos com uma pontuação possível de até 2500. Quanto maior a pontuação, melhores as habilidades cristalizadas. |
até 1 dia
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Função cognitiva determinada pelo PedsQL - (criança 8-12/adolescente 13-18)
Prazo: até 1 dia
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Os participantes passarão por uma série de testes cognitivos para avaliar inteligência, memória, função de velocidade, função executiva e qualidade de vida psiquiátrica. Os resultados desses testes serão pontuados e relatados individualmente. O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) é uma pesquisa de 23 itens que avalia 4 dimensões funcionais: Física, Emocional, Social e Escolar. Cada item é pontuado em uma escala de Likert de 5 pontos, onde 0 é 'nunca' e 4 é 'quase sempre'. Os itens são pontuados inversamente (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) e transformados linearmente em uma escala de 1 a 100, onde quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida. |
até 1 dia
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Fluxo sanguíneo cerebral determinado por TCD
Prazo: até 1 dia
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O CBF será medido via TCD antes (linha de base) e depois do CO2 aos 6 minutos; e antes (basal) e durante o exercício aos 20 minutos.
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0838 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- A176000 (Outro identificador: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Outro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 2/10/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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