- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154865
Ejercicio en Adolescentes con Resistencia a la Insulina
Ejercicio en adolescentes con resistencia a la insulina: ¿un camino hacia una mejor salud cerebral?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a la insulina (IR), un sello distintivo del síndrome metabólico y la diabetes, está fuertemente relacionada con numerosos trastornos de salud, incluidas las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. En adultos, los datos indican que la IR tiene un impacto negativo en la estructura y la función del cerebro, como la disminución de los volúmenes cerebrales regionales, el aumento de las hiperintensidades de la materia blanca y la memoria y la atención deficientes, todos los cuales son características de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas. En paralelo con los datos de adultos, los datos emergentes de adolescentes con RI sugieren cambios estructurales y funcionales cerebrales similares. Es importante destacar que estos cambios ocurren durante un período crítico para el desarrollo y la maduración adecuados del cerebro, por lo que tienen un impacto potencialmente fatídico en estos cerebros jóvenes a medida que maduran hasta la edad adulta.
Además de los cambios cognitivos y estructurales del cerebro, la IR también se asocia con un flujo sanguíneo cerebral (FSC) más bajo, que está relacionado con problemas neurocognitivos en adultos. Las consecuencias de la RI sobre la disfunción cerebrovascular y su interacción con la neurocognición en adolescentes siguen sin explorarse en gran medida. Por lo tanto, la función vascular deteriorada puede tener una tremenda influencia sobre la salud del cerebro en los adolescentes en un período vital en el desarrollo del cerebro.
El ejercicio es un factor clave en el tratamiento de la RI desde una perspectiva metabólica y actúa como la única intervención eficaz conocida para combatir las enfermedades relacionadas con la demencia en adultos. Además, el ejercicio puede aumentar de forma aguda las capacidades cognitivas y el FSC, y los adultos con una mayor capacidad aeróbica demuestran un mayor FSC, y el FSC aumenta después del entrenamiento físico. Con esto como antecedente, surgen algunas preguntas respecto a los adolescentes con RI: ¿existe una relación dosis-respuesta entre la severidad de la RI y la función cognitiva? ¿Puede el ejercicio mejorar la cognición e impactar la salud del cerebro? ¿Cuál es el papel de la función vascular en la cognición sobre las mejoras potenciales inducidas por el ejercicio?
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es determinar la influencia de la RI, la actividad física y su interacción en el desarrollo del cerebro en adolescentes al interrogar las relaciones entre la neurocognición, la estructura del cerebro y los mecanismos subyacentes. El objetivo principal del proyecto piloto actual es cuantificar la función neurocognitiva en relación con la gravedad de la RI y utilizar el ejercicio agudo como herramienta para mejorar la función. La hipótesis central es que a medida que la RI empeora: 1) las anomalías neurocognitivas sutiles empeoran, 2) las mejoras mediadas por el ejercicio en la función neurocognitiva se atenúan, debido en parte a 3) las respuestas del FSC reducidas.
Los participantes serán reclutados principalmente de clínicas pediátricas y de endocrinología pediátrica a través de nuestro colaborador, el Dr. Aaron Carrel, y su personal en UWHC Pediatric Endocrinology. Además, los participantes serán reclutados de la gran comunidad de Madison, WI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años inclusive
- Típicamente en desarrollo y cognitivamente intacto
Criterio de exclusión:
- Diabetes (≥126 mg dL-1 de glucosa en ayunas)
- Tratamiento con insulina o medicamentos sensibilizantes
- Diagnóstico de enfermedad renal, pulmonar o cardíaca (un diagnóstico de asma que actualmente no se trata con un medicamento de control diario o asma que requiere el uso de medicamentos antes del ejercicio no se considera una enfermedad pulmonar)
- Tabaquismo actual (definido como uso de nicotina >5 veces en el último mes)
- El embarazo
- Trastornos neurológicos o del desarrollo (por ejemplo, discapacidad intelectual, autismo)
- Lesión importante en la cabeza o condiciones médicas (p. ej., conmoción cerebral, encefalopatía, trastorno convulsivo)
- Incapacidad para someterse al procedimiento de resonancia magnética
- Peso inferior a 94,5 lb (42,9 kg) para cumplir con las pautas de seguridad con respecto a la toma de muestras de sangre y la administración de OGTT
- Etapa Tanner <3
- Cualquier otra circunstancia considerada por el PI no contemplada anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inscrito, elegible
Brazo único para sujetos elegibles
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Los sujetos elegibles se someterán a una evaluación Doppler transcraneal antes y después de la exposición a la hipercapnia.
Otros nombres:
Se utilizará una sonda de ultrasonido Doppler transcraneal para evaluar la velocidad de la arteria cerebral media para cuantificar el flujo sanguíneo cerebral en varios momentos durante la visita del estudio.
Otros nombres:
Se utilizará un cicloergómetro para aumentar de forma aguda el flujo sanguíneo cerebral.
Otros nombres:
El sujeto completará una batería de pruebas cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva según lo determinado por NIH Toolbox Picture Vocabulary Test
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. El NIH Toolbox Picture Vocabulary Test evalúa los procesos mentales que traducen el pensamiento en símbolos (palabras, gestos) que se pueden compartir entre individuos con fines de comunicación. Al encuestado se le presenta una grabación de audio de una palabra y cuatro imágenes fotográficas en la pantalla de la computadora y se le pide que seleccione la imagen que más se acerque al significado de la palabra. Esta prueba se califica por el número total de respuestas correctas con un rango total de puntajes posibles de 0 a 130; los puntajes más altos indican mejores habilidades de vocabulario. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por NIH Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. El NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test evalúa la atención ejecutiva. Es una representación visual que utiliza una flecha central flanqueada por flechas que apuntan en la misma dirección o en direcciones diferentes a la flecha central. El participante debe indicar la dirección de la flecha central cuando todos apuntan en la misma dirección. La puntuación se deriva de un algoritmo y se basa en la precisión y el tiempo de reacción, con un rango total de puntuaciones posibles de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención ejecutiva. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de NIH
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La prueba de clasificación de la memoria de trabajo de NIH Toolbox List Sorting evalúa la memoria de trabajo haciendo que los participantes clasifiquen las imágenes por orden de tamaño. El rango total de puntuación posible es de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una memoria de trabajo más mejorada. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional de los NIH
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional de los NIH evalúa la flexibilidad cognitiva y la atención. Se presentan dos imágenes objetivo que varían en dos dimensiones (por ejemplo, forma y color). Se pide a los participantes que hagan coincidir una serie de imágenes de prueba bivalentes (p. ej., pelotas amarillas y camiones azules) con las imágenes objetivo, primero de acuerdo con una dimensión (p. ej., color) y luego, después de varias pruebas, de acuerdo con la otra dimensión ( ej., forma). También se emplean ensayos de "cambio", en los que el participante debe cambiar la dimensión que se empareja. La puntuación se basa en una combinación de precisión y tiempo de reacción con un rango total de puntuaciones posibles de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad cognitiva y atención. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por la prueba de comparación de patrones NIH
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. NIH Toolbox (Finalización de patrones) evalúa la velocidad de procesamiento pidiendo a los participantes que indiquen si los estímulos visuales son iguales o no. Esta prueba se califica por el número total de respuestas correctas en 90 segundos (la puntuación máxima es 130). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la velocidad de procesamiento. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por la prueba de secuencia de imágenes NIH
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. NIH Toolbox (Picture Sequence) evalúa la memoria episódica. A los participantes se les muestra una serie de imágenes, una a la vez, relacionadas con un solo tema. Después de mostrar la última imagen, se pide a los participantes que coloquen las imágenes en la secuencia demostrada. El número total de ubicaciones correctas en 3 intentos proporciona la puntuación, hasta un máximo de 48. A mayor puntuación, mejor memoria episódica. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por la prueba de reconocimiento de lectura oral NIH
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. La prueba de reconocimiento de lectura oral NIH Toolbox evalúa la habilidad de decodificación de lectura y las habilidades cristalizadas. Se le pide al participante que lea y pronuncie letras y palabras con la mayor precisión posible. La puntuación se basa en el número de elementos correctos con una puntuación posible de hasta 2500. Cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las habilidades cristalizadas. |
hasta 1 día
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Función cognitiva según lo determinado por PedsQL - (Niño 8-12/Adolescente 13-18)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Los participantes se someterán a una serie de pruebas cognitivas para evaluar la inteligencia, la memoria, la función de velocidad, la función ejecutiva y la calidad de vida psiquiátrica. Los resultados de estas pruebas se calificarán y reportarán individualmente. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) es una encuesta de 23 ítems que evalúa 4 dimensiones funcionales: Física, Emocional, Social y Escolar. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 0 es 'nada' y 4 es 'casi siempre'. Los ítems se califican al revés (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) y se transforman linealmente a una escala de 1 a 100, donde a mayor puntaje, mejor calidad de vida. |
hasta 1 día
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Flujo sanguíneo cerebral determinado por TCD
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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CBF se medirá a través de TCD antes (línea de base) y después de CO2 a los 6 minutos; y antes (línea de base) y durante el ejercicio a los 20 minutos.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: William Schrage, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0838 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- A176000 (Otro identificador: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 2/10/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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