Efficacité et sécurité de la gestion optimale de la tension musculaire pendant la cholécystectomie laparoscopique
14 novembre 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Efficacité et innocuité de la gestion optimale de la tension musculaire pendant la cholécystectomie laparoscopique - une étude prospective randomisée contrôlée
Notre étude vise à comparer la gestion optimale de la tension musculaire ou la gestion anesthésique conventionnelle dans la cholécystectomie laparoscopique sur l'état chirurgical pendant la chirurgie et d'autres conditions après la chirurgie au POR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à recruter 70 patients subissant une cholécystectomie laparoscopique, qui seront randomisés pour recevoir une gestion optimale de la tension musculaire ou une gestion anesthésique conventionnelle sans gestion optimale de la tension musculaire.
Notre hypothèse principale est que la gestion optimale de la tension musculaire permet d'améliorer les conditions chirurgicales et de réduire la pression intra-abdominale requise.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de la chirurgie, les complications peropératoires, la quantité totale de myorelaxants, les modifications respiratoires et hémodynamiques pendant la chirurgie, le temps d'extubation et tout événement pendant la récupération post-anesthésique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 20 ~ 80 ans
- Score ASA : 1-2
- Cholécystectomie laparoscopique régulière
Critère d'exclusion:
- Insuffisance de la fonction rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ou ESRD
- IMC < 18,5 kg/m2 ou >30 kg/m2
- Antécédents d'autre chirurgie abdominale
- Allergie au rocuronium, au cisatracurium, à la néostigmine ou au sugammadex
- Chirurgie urgente
- Conversion en cholécystectomie ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe OMT
Gestion optimale des tensions musculaires
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y compris moniteur TOF et inversion de l'agent de blocage neuromusculaire : sugammadex
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Aucune intervention: Contrôle de groupe
Prise en charge anesthésique conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État chirurgical
Délai: 5 minutes
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Le chirurgien décrit l'état d'inflation du CO2 par un King Score de 4 points (1-4).
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression inspiratoire maximale pendant la chirurgie
Délai: 1 heure
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Pression inspiratoire maximale pendant la chirurgie
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1 heure
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Pression artérielle moyenne
Délai: Toutes les 5 minutes
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Pression artérielle moyenne pendant le gonflage au CO2
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Toutes les 5 minutes
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Durée totale de la chirurgie
Délai: 1 heure
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Durée totale de la chirurgie
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1 heure
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Doses totales de Rocuronium pendant la chirurgie
Délai: 1 heure
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Doses totales de Rocuronium pendant la chirurgie
|
1 heure
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Score de douleur en salle postopératoire
Délai: 1 heure
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décrire par 11 points Échelles d'évaluation numériques (0-10).
De 0 qui signifie "pas de douleur" à 10 signifie "pire douleur"
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1 heure
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Rythme cardiaque
Délai: toutes les 5 minutes
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Fréquence cardiaque à chaque battement par minute pendant le gonflage au CO2
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toutes les 5 minutes
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Complications respiratoires
Délai: Toutes les 5 minutes
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Enregistrez toutes les complications respiratoires, y compris les désaturations (
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Toutes les 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MING-HUI HUNG, MD, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 108-084-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .