腹腔镜胆囊切除术中最佳肌肉张力管理的有效性和安全性
2019年11月14日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
腹腔镜胆囊切除术中最佳肌肉张力管理的有效性和安全性——一项前瞻性随机对照研究
我们的研究旨在比较腹腔镜胆囊切除术中最佳肌肉张力管理或常规麻醉管理，了解手术期间的手术状况和 POR 手术后的其他状况。
研究概览
详细说明
本研究旨在招募 70 名接受腹腔镜胆囊切除术的患者，他们将被随机分配接受最佳肌张力管理或常规麻醉管理而不接受最佳肌张力管理。
我们的主要假设是最佳的肌肉张力管理可以改善手术条件并降低所需的腹内压。
次要终点包括手术持续时间、术中并发症、肌肉松弛剂总量、手术期间的呼吸和血液动力学变化、拔管时间和麻醉后恢复期间的任何事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YI-PING WANG, MD
- 电话号码：3900 +886-3-5326151
- 邮箱：joesph0502@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
接触：
- YI-PING WANG, MD
- 电话号码：3900 +886-3-5326151
- 邮箱：joesph0502@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20~80岁
- ASA 分数：1-2
- 常规腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 肾功能受损（eGFR < 60 ml/min/1.73m2） 或终末期肾病
- BMI < 18.5 公斤/平方米或 >30 公斤/平方米
- 其他腹部手术史
- 对罗库溴铵、顺式阿曲库铵、新斯的明或舒更葡糖过敏
- 紧急手术
- 转为开腹胆囊切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：组OMT
最佳肌肉张力管理
|
包括 TOF 监测和逆转神经肌肉阻滞剂：sugammadex
|
|
无干预：群控
常规麻醉管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术情况
大体时间：5分钟
|
外科医生通过 4 分 King Score (1-4) 描述 CO2 膨胀情况。
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术期间吸气峰压
大体时间：1小时
|
手术期间吸气峰压
|
1小时
|
|
平均血压
大体时间：每5分钟
|
CO2 充气期间的平均血压
|
每5分钟
|
|
总手术时间
大体时间：1小时
|
总手术时间
|
1小时
|
|
手术期间罗库溴铵的总剂量
大体时间：1小时
|
手术期间罗库溴铵的总剂量
|
1小时
|
|
术后室疼痛评分
大体时间：1小时
|
用 11 分数字等级量表 (0-10) 来描述。
从 0 表示“无痛”到 10 表示“最痛”
|
1小时
|
|
心率
大体时间：每5分钟
|
CO2 充气期间每分钟心跳率
|
每5分钟
|
|
呼吸系统并发症
大体时间：每5分钟
|
记录任何呼吸系统并发症，包括饱和度下降 (
|
每5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MING-HUI HUNG, MD、National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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