Effektivitet og sikkerhed ved optimal muskelspændingsstyring under laparoskopisk kolecystektomi
14. november 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Effektivitet og sikkerhed af optimal muskelspændingsstyring under laparoskopisk kolecystektomi - en prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse
Vores undersøgelse er beregnet til at sammenligne optimal muskelspændingsstyring eller konventionel bedøvelsesbehandling ved laparoskopisk kolecystektomi om kirurgisk tilstand under operationen og andre tilstande efter operation ved POR.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er beregnet til at rekruttere 70 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, som vil blive randomiseret til at modtage optimal styring af muskelspændinger eller konventionel anæstesibehandling uden optimal styring af muskelspændinger.
Vores primære hypotese er, at optimal muskelspændingsstyring giver forbedrede kirurgiske forhold og mindre påkrævet intraabdominalt tryk.
De sekundære endepunkter inkluderer kirurgisk varighed, intraoperative komplikationer, den samlede mængde muskelafslappende midler, respiratoriske og hæmodynamiske ændringer under operationen, ekstubationstid og eventuelle hændelser under post-anæstesi-restitution.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-80 år
- ASA-score: 1-2
- Regelmæssig laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2) eller ESRD
- BMI < 18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2
- Anamnese med anden abdominal kirurgi
- Allergi over for rocuronium, cisatracurium, neostigmin eller sugammadex
- Emergent operation
- Konverter til åben kolecystektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe OMT
Optimal muskelspændingsstyring
|
inklusive TOF-monitor og reversering af neuromuskulær blokademiddel: sugammadex
|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Konventionel anæstesibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilstand
Tidsramme: 5 minutter
|
Kirurgen beskriver CO2-inflationstilstanden med 4 point King Score (1-4).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk under operationen
Tidsramme: 1 time
|
Maksimalt inspiratorisk tryk under operationen
|
1 time
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Hvert 5. min
|
Gennemsnitligt blodtryk under CO2-inflationen
|
Hvert 5. min
|
|
Samlet kirurgisk tid
Tidsramme: 1 time
|
Samlet kirurgisk tid
|
1 time
|
|
Samlede Rocuronium-doser under operationen
Tidsramme: 1 time
|
Samlede Rocuronium-doser under operationen
|
1 time
|
|
Smertescore på postoperativt værelse
Tidsramme: 1 time
|
beskriv med 11 point Numeriske vurderingsskalaer (0-10).
Fra 0 betyder "ingen smerte" til 10 betyder "værste smerte"
|
1 time
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: hvert 5. min
|
Hvert slag pr. minut puls under CO2-inflation
|
hvert 5. min
|
|
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Hvert 5. min
|
Registrer eventuelle respiratoriske komplikationer inklusive desaturationer (
|
Hvert 5. min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: MING-HUI HUNG, MD, National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 108-084-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Optimal muskelspændingsstyring
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttet
-
Ohio UniversityGlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; National Institute of Neurological...Afsluttet