Le traitement des lésions cartilagineuses et la reconstruction concomitante du ligament croisé antérieur
10 mai 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Étude randomisée sur le traitement des lésions cartilagineuses et la reconstruction concomitante du ligament croisé antérieur
L'objectif de l'étude est l'évaluation des résultats cliniques et radiologiques chez des patients ayant bénéficié d'une reconstruction du ligament croisé avec lésion cartilagineuse concomitante traitée avec ou sans nanofractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion du ligament croisé antérieur est l'une des maladies les plus courantes dans la pratique clinique orthopédique. Le mécanisme lésionnel est dû à un traumatisme direct ou indirect du genou provoquant à la fois une rupture ligamentaire et un stress articulaire de surface, avec une lésion cartilagineuse souvent associée à la lésion du ligament croisé antérieur.
Le traitement de ces lésions en association avec le traitement du ligament croisé antérieur est controversé, le plus controversé est de comprendre l'indication au traitement de ces lésions.
Afin de clarifier cet aspect et de fournir une indication thérapeutique plus fiable pour le traitement de la lésion cartilagineuse avec lésion concomitante du ligament croisé antérieur, nous voulons comparer les résultats cliniques des lésions cartilagineuses non traitées par rapport aux lésions cartilagineuses traitées sans fractures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro DI Martino
- Numéro de téléphone: 0516366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
Lieux d'étude
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-
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Alessandro DI Martino
- Numéro de téléphone: 0516366567
- E-mail: alessandro.dimartino@ior.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, 18 ans < âge < 55 ;
- Patients présentant une lésion complète du LCA candidats à une reconstruction chirurgicale de celui-ci ;
- Lésion cartilagineuse du compartiment fémoro-tibial de grade III-IV ICRS ≤3 cm2 confirmée en peropératoire ;
- Patients sans signes d'arthrose
- Capacité et consentement des patients à participer au suivi clinique et radiologique ;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Malades incapables de comprendre et de vouloir ;
- État d'immunodépression ;
- Patients atteints de néoplasmes malins ;
- Patients souffrant de maladies rhumatismales ;
- Patients souffrant de diabète non compensé ;
- Patients souffrant de troubles métaboliques thyroïdiens non compensés ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de drogues ;
- Patients présentant des déviations axiales> 5 ° ;
- Indice de Masse Corporelle> 35 ;
- Patients traités par chirurgie au même genou au cours des 12 mois précédents.
- Lésions cartilagineuses de grade I-II selon le score ICRS.
- Lésions cartilagineuses d'un diamètre supérieur à 3 cm².
- Lésions méniscales non suturables nécessitant une méniscectomie > 50 % et patients ayant déjà subi une méniscectomie > 50 % dans le même compartiment.
- Nécessité d'autres interventions chirurgicales associées en plus de la reconstruction du LCA et éventuellement des nanofractures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par nanofractures des lésions cartilagineuses
Patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur avec traitement concomitant des lésions cartilagineuses avec la technique des nanofractures.
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la reconstruction du ligament croisé antérieur sera réalisée en association avec les nanofractures pour le traitement des lésions cartilagineuses
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Comparateur actif: pas de traitement des lésions cartilagineuses
Patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Les lésions cartilagineuses ne seront pas traitées
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patient subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur sans traitement des lésions cartilagineuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score subjectif IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: 24 mois
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective spécifique pour le genou.
C'est l'un des outils les plus fiables pour évaluer les maladies du genou.
L'enquête examine trois catégories : symptômes, activité sportive, fonction du genou.
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24 mois
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WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Délai: 24 mois
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L'imagerie par résonance magnétique sera évaluée par WORMS.
Le score évaluait cinq aspects des trois compartiments du genou (cartilage, anomalies de la moelle osseuse, kystes osseux, attrition osseuse et ostéophytes) ainsi que les tissus mous (ménisques, ligaments et synoviale)
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score subjectif IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: 6, 12, 36 et 60 mois
|
Il s'agit d'une échelle d'évaluation subjective spécifique pour le genou.
C'est l'un des outils les plus fiables pour évaluer les maladies du genou.
L'enquête examine trois catégories : symptômes, activité sportive, fonction du genou.
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6, 12, 36 et 60 mois
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Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois
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Enquête utile pour évaluer l'activité sportive du patient.
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6, 12, 24, 36 et 60 mois
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KOOS (Blessure au genou et résultat de l'arthrose)
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois
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KOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle
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6, 12, 24, 36 et 60 mois
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EQ-5D (EuroQoL) Évaluation de la santé actuelle
Délai: 6, 12, 24, 36 et 60 mois
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C'est un outil fiable pour évaluer la qualité de vie du patient
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6, 12, 24, 36 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Filardo G, de Caro F, Andriolo L, Kon E, Zaffagnini S, Marcacci M. Do cartilage lesions affect the clinical outcome of anterior cruciate ligament reconstruction? A systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Oct;25(10):3061-3075. doi: 10.1007/s00167-016-4097-y. Epub 2016 Apr 4.
- Brophy RH, Zeltser D, Wright RW, Flanigan D. Anterior cruciate ligament reconstruction and concomitant articular cartilage injury: incidence and treatment. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):112-20. doi: 10.1016/j.arthro.2009.09.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
25 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CART-LCA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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