- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184687
Behandling av broskskador och samtidig återuppbyggnad av främre korsbandet
Randomiserad studie om behandling av broskskador och samtidig återuppbyggnad av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den främre korsbandsskadan är ett av de vanligaste sjukdomstillstånden i den ortopediska klinisk praxis. Skademekanismen beror på ett direkt eller indirekt knätrauma som orsakar både ligamentbrott och ytartikulär stress, med broskskada ofta förknippad med lesionen i det främre korsbandet.
Behandlingen av dessa lesioner i kombination med behandlingen av främre korsbandet är kontroversiell, mer kontroversiell är att förstå indikationen för behandling av dessa lesioner.
För att förtydliga denna aspekt och ge en mer tillförlitlig terapeutisk indikation för behandling av broskskadan med samtidig främre korsbandsskada vill vi jämföra de kliniska resultaten av de obehandlade broskskadorna med de behandlade broskskadorna med icke-frakturer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro DI Martino
- Telefonnummer: 0516366567
- E-post: alessandro.dimartino@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandro DI Martino
- Telefonnummer: 0516366567
- E-post: alessandro.dimartino@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, 18 < ålder < 55;
- Patienter med fullständig främre korsbandsskada kandidater för kirurgisk rekonstruktion av densamma;
- Broskskada i lårbens-skenbensdelen av grad III-IV ICRS ≤3 cm2 bekräftad intraoperativt;
- Patienter utan tecken på artros
- Patienternas förmåga och samtycke att delta i klinisk och radiologisk uppföljning;
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter oförmögna att förstå och vilja;
- Tillstånd av immundepression;
- Patienter med maligna neoplasmer;
- Patienter som lider av reumatiska sjukdomar;
- Patienter som lider av icke-kompenserad diabetes;
- Patienter som lider av okompenserade metaboliska störningar i sköldkörteln;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
- Patienter med axiella avvikelser > 5 °;
- Body Mass Index> 35;
- Patienter som behandlats med operation i samma knä under de senaste 12 månaderna.
- Broskskador grad I-II enligt ICRS-poängen.
- Broskskador med en diameter större än 3 cm².
- Icke suturerbara menisklesioner som kräver meniskektomi > 50 % och patienter med tidigare meniskektomi > 50 % i samma avdelning.
- Behov av ytterligare associerade kirurgiska ingrepp utöver rekonstruktion av ACL och eventuellt nanofrakturer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nanofrakturer behandling av broskskador
Patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet med samtidig behandling av broskskadorna med nanofrakturteknik.
|
främre korsbandsrekonstruktion kommer att utföras i kombination med nanofrakturer för behandling av broskskador
|
Aktiv komparator: ingen behandling av broskskadorna
Patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet.
Broskskador kommer inte att behandlas
|
patient som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet utan behandling av broskskadorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IKDC-subjektiv poäng (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 24 månader
|
Det är en specifik subjektiv betygsskala för knä.
Det är ett av de mest pålitliga verktygen för att bedöma knäsjukdomar.
Undersökningen undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet, knäfunktion.
|
24 månader
|
MAGAR (Magnetic Resonance Imaging-poäng för hela organ)
Tidsram: 24 månader
|
Magnetisk resonanstomografi kommer att utvärderas genom MAGAR.
Poängen utvärderade fem aspekter av de tre knäavdelningarna (brosk, benmärgsavvikelser, bencystor, bennötning och osteofyter) samt mjukvävnaden (menisker, ligament och synovium)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IKDC-subjektiv poäng (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
|
Det är en specifik subjektiv betygsskala för knä.
Det är ett av de mest pålitliga verktygen för att bedöma knäsjukdomar.
Undersökningen undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet, knäfunktion.
|
6, 12, 36 och 60 månader
|
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader
|
Undersökning användbar för att bedöma patientens sportaktivitet.
|
6, 12, 24, 36 och 60 månader
|
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader
|
KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala
|
6, 12, 24, 36 och 60 månader
|
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader
|
Det är ett pålitligt verktyg för att bedöma patientens livskvalitet
|
6, 12, 24, 36 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Filardo G, de Caro F, Andriolo L, Kon E, Zaffagnini S, Marcacci M. Do cartilage lesions affect the clinical outcome of anterior cruciate ligament reconstruction? A systematic review. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Oct;25(10):3061-3075. doi: 10.1007/s00167-016-4097-y. Epub 2016 Apr 4.
- Brophy RH, Zeltser D, Wright RW, Flanigan D. Anterior cruciate ligament reconstruction and concomitant articular cartilage injury: incidence and treatment. Arthroscopy. 2010 Jan;26(1):112-20. doi: 10.1016/j.arthro.2009.09.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CART-LCA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Broskskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå