Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av broskskador och samtidig återuppbyggnad av främre korsbandet

10 maj 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiserad studie om behandling av broskskador och samtidig återuppbyggnad av främre korsbandet

Syftet med studien är att utvärdera både kliniska och radiologiska resultat hos patienter som genomgått korsbandsrekonstruktion med samtidig broskskada som behandlats med eller utan nanofrakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den främre korsbandsskadan är ett av de vanligaste sjukdomstillstånden i den ortopediska klinisk praxis. Skademekanismen beror på ett direkt eller indirekt knätrauma som orsakar både ligamentbrott och ytartikulär stress, med broskskada ofta förknippad med lesionen i det främre korsbandet.

Behandlingen av dessa lesioner i kombination med behandlingen av främre korsbandet är kontroversiell, mer kontroversiell är att förstå indikationen för behandling av dessa lesioner.

För att förtydliga denna aspekt och ge en mer tillförlitlig terapeutisk indikation för behandling av broskskadan med samtidig främre korsbandsskada vill vi jämföra de kliniska resultaten av de obehandlade broskskadorna med de behandlade broskskadorna med icke-frakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 18 < ålder < 55;
  2. Patienter med fullständig främre korsbandsskada kandidater för kirurgisk rekonstruktion av densamma;
  3. Broskskada i lårbens-skenbensdelen av grad III-IV ICRS ≤3 cm2 bekräftad intraoperativt;
  4. Patienter utan tecken på artros
  5. Patienternas förmåga och samtycke att delta i klinisk och radiologisk uppföljning;
  6. Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter oförmögna att förstå och vilja;
  2. Tillstånd av immundepression;
  3. Patienter med maligna neoplasmer;
  4. Patienter som lider av reumatiska sjukdomar;
  5. Patienter som lider av icke-kompenserad diabetes;
  6. Patienter som lider av okompenserade metaboliska störningar i sköldkörteln;
  7. Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller droger;
  8. Patienter med axiella avvikelser > 5 °;
  9. Body Mass Index> 35;
  10. Patienter som behandlats med operation i samma knä under de senaste 12 månaderna.
  11. Broskskador grad I-II enligt ICRS-poängen.
  12. Broskskador med en diameter större än 3 cm².
  13. Icke suturerbara menisklesioner som kräver meniskektomi > 50 % och patienter med tidigare meniskektomi > 50 % i samma avdelning.
  14. Behov av ytterligare associerade kirurgiska ingrepp utöver rekonstruktion av ACL och eventuellt nanofrakturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nanofrakturer behandling av broskskador
Patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet med samtidig behandling av broskskadorna med nanofrakturteknik.
främre korsbandsrekonstruktion kommer att utföras i kombination med nanofrakturer för behandling av broskskador
Aktiv komparator: ingen behandling av broskskadorna
Patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet. Broskskador kommer inte att behandlas
patient som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet utan behandling av broskskadorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-subjektiv poäng (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 24 månader
Det är en specifik subjektiv betygsskala för knä. Det är ett av de mest pålitliga verktygen för att bedöma knäsjukdomar. Undersökningen undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet, knäfunktion.
24 månader
MAGAR (Magnetic Resonance Imaging-poäng för hela organ)
Tidsram: 24 månader
Magnetisk resonanstomografi kommer att utvärderas genom MAGAR. Poängen utvärderade fem aspekter av de tre knäavdelningarna (brosk, benmärgsavvikelser, bencystor, bennötning och osteofyter) samt mjukvävnaden (menisker, ligament och synovium)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC-subjektiv poäng (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader
Det är en specifik subjektiv betygsskala för knä. Det är ett av de mest pålitliga verktygen för att bedöma knäsjukdomar. Undersökningen undersöker tre kategorier: symtom, sportaktivitet, knäfunktion.
6, 12, 36 och 60 månader
Tegners aktivitetsnivåskala
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader
Undersökning användbar för att bedöma patientens sportaktivitet.
6, 12, 24, 36 och 60 månader
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader
KOOS består av 5 delskalor; Smärta, andra symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala
6, 12, 24, 36 och 60 månader
EQ-5D (EuroQoL) Aktuell hälsobedömning
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 60 månader
Det är ett pålitligt verktyg för att bedöma patientens livskvalitet
6, 12, 24, 36 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CART-LCA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Broskskada

3
Prenumerera