Cognition, âge et efficacité de la rapamycine - Régulation à la baisse de la voie mTor (CARPE_DIEM)
20 décembre 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cognition, âge et efficacité de la rapamycine - Régulation à la baisse de la voie mTor (CARPE DIEM)
Évaluation de la pénétration dans le système nerveux central de Rapamune administré par voie orale (RAPA) chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) ou au début de la maladie d'Alzheimer (MA) et enquête sur la sécurité, la tolérabilité, l'engagement cible, la cognition et l'état fonctionnel associés comme preuve initiale de -étude conceptuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote en ouvert sur le RAPA administré par voie orale pour mesurer son engagement cible dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang, et pour établir la faisabilité et l'innocuité du traitement RAPA chez les personnes âgées atteintes de MCI et de stade précoce de la maladie d'Alzheimer comme preuve initiale. de concept pour un plus grand essai clinique de phase 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UTHSA McDermott Clinical Sciences Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de déficience cognitive légère (MCI), échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) = 0,5-1 ; Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Recall Delayed Recall ≤ 5 % basé sur des valeurs normales ajustées en fonction de l'âge, approuvé par le clinicien
- Numération normale des cellules sanguines sans excursions cliniquement significatives
- Un Représentant Légalement Autorisé (LAR) si nécessaire pour le consentement
- Un LAR ou un partenaire d'étude pour accompagner le participant à toutes les visites
- Disponibilité pour toutes les visites d'étude
- Dose stable de médicaments contre la MA) Donépézil, rivastigmine, mémantine, galantamine) pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diabète (HbA1c≥6,5 % ou médicaments antidiabétiques)
- Antécédents d'ulcères cutanés ou de mauvaise cicatrisation
- Consommation actuelle de tabac ou de drogues illicites ou abus d'alcool
- Utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants autres que l'aspirine
- Médicaments actuels qui affectent le cytochrome P450 3A4
- Traitement immunosuppresseur au cours de la dernière année
- Chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie pulmonaire ou d'oxymétrie de pouls anormale (< 90 %)
- Insuffisance cardiaque chronique
- Grossesse
- Antécédents récents (6 derniers mois) d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne active, de troubles intestinaux, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- affections neurologiques importantes autres que la MA
- Tension artérielle mal contrôlée (TA systolique>160, TA diastolique>90mmHg)
- Maladie inflammatoire, auto-immune, infectieuse, hépatique, gastro-intestinale, maligne et/ou psychiatrique active
- Antécédents ou imagerie par résonance magnétique (IRM) positifs pour toute lésion occupant de l'espace, y compris un effet de masse et/ou une pression intracrânienne anormale, ce qui indiquerait une contre-indication à la ponction lombaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention RAPA
Sirolimus 1 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 8 semaines
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Gélules de sirolimus 1mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration de la barrière hémato-encéphalique de RAPA
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Des ponctions lombaires seront effectuées au départ et après la dose finale de RAPA, pour évaluer les niveaux du médicament dans le LCR.
Le changement est calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur au départ.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cartographie électronique de la marche
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluation du fonctionnement physique dans des conditions de tâche unique et double
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Force de préhension
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Évaluation de la fonction physique à l'aide de la force de préhension
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Événements indésirables
Délai: De base à 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables survenus chez les 10 sujets après leur inscription et leur randomisation pour le traitement, quel que soit leur lien avec l'intervention.
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De base à 8 semaines
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Changement des niveaux de CSF A Beta-42 de la ligne de base à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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Évaluation des biomarqueurs AD pertinents. Le changement est calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur initiale.
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De base à 8 semaines
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Score global de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Une échelle de 5 points utilisée pour caractériser six domaines de performance cognitive et fonctionnelle pour donner un score possible de 0 à 18.
Chaque domaine est évalué sur un score de 0 à 3 (0, 0,5, 1, 2 ou 3) et le score global est dérivé sur la base du logarithme de l'Université de Washington.
Des scores plus élevés indiquent un état cognitif et fonctionnel moins bon.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Copie de la figurine de Benson
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Une échelle utilisée pour noter un test de capacités visuoconstructionnelles.
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Le changement est calculé comme la performance à 8 semaines moins la ligne de base.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Une échelle pour évaluer les symptômes comportementaux liés à la démence.
Le score représente la somme de 12 éléments, chacun noté de 0 à 3.
Le score total peut aller de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité neuropsychiatrique.
Le changement est calculé comme le score à 8 semaines moins la ligne de base.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Un informateur évalue la capacité du sujet à l'aide d'un système de notation.
La mesure se compose de 10 éléments avec un score allant de 0 à 3 et le score total représente la somme des éléments.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
Le changement est calculé comme le score à 8 semaines moins la ligne de base.
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Passer de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitzi Gonzales, PhD, UT Health San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190850H
- UL1TR002645 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'institution, le sponsor ou les personnes désignées peuvent examiner les résultats avant de présenter ou de publier les résultats d'une enquête scientifique impliquant cette étude conformément aux directives de l'ICJME et aux exigences institutionnelles.
Délai de partage IPD
Après publication dans une revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .