Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitio, ikä ja Rapamysiinin tehokkuus - mTor-polun heikkeneminen (CARPE_DIEM)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kognition, iän ja rapamysiinin tehokkuus - mTor-polun vaimennus (CARPE DIEM)

Suun kautta annetun Rapamunen (RAPA) keskushermostoon pääsyn arviointi iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai varhainen Alzheimerin tauti (AD), ja tutkia niihin liittyvää turvallisuutta, siedettävyyttä, sitoutumista kohteeseen, kognitiokykyä ja toiminnallista tilaa alustavana todisteena -konseptitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin pilottitutkimus suun kautta annetusta RAPA:sta, jonka tarkoituksena on mitata sen sitoutumista aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja vereen sekä selvittää RAPA-hoidon toteutettavuus ja turvallisuus iäkkäillä aikuisilla, joilla on MCI ja varhaisen vaiheen AD. ideoimassa laajempaa vaiheen 2 kliinistä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UTHSA McDermott Clinical Sciences Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi (MCI), kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) = 0,5-1; Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) viivästynyt palautus ≤5 % perustuu iän mukaisiin normaaleihin arvoihin, lääkärin hyväksymä
  • Normaalit verisolujen määrät ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia
  • Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jos se on tarpeen suostumuksen saamiseksi
  • LAR tai opintokumppani, joka seuraa osallistujaa kaikilla vierailuilla
  • Saatavuus kaikille opintokäynneille
  • Vakaa annos AD-lääkkeitä) donepetsiili, rivastigmiini, memantiini, galantamiini) vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (HbA1c≥6,5 % tai diabeteslääkkeet)
  • Aiempi ihohaava tai huono haavan paraneminen
  • Nykyinen tupakan tai laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  • Muiden verihiutaleiden tai antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö
  • Nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat sytokromi P450 3A4:ään
  • Immunosuppressanttihoito viimeisen vuoden aikana
  • Kemoterapia tai sädehoito viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Nykyinen tai krooninen keuhkosairaus tai epänormaali pulssioksimetria (<90 %)
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) sydäninfarkti, aktiivinen sepelvaltimotauti, suolistohäiriöt, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • muut merkittävät neurologiset sairaudet kuin AD
  • Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 160, diastolinen paine > 90 mmHg)
  • Aktiivinen tulehduksellinen, autoimmuuni-, infektio-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuinen ja/tai psykiatrinen sairaus
  • Aiempi tai positiivinen magneettikuvaus (MRI) missä tahansa tilaa vievässä vauriossa, mukaan lukien massavaikutus ja/tai epänormaali kallonsisäinen paine, mikä osoittaisi lannepunktion vasta-aiheen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAPA:n väliintulo
Sirolimuusi 1 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Rapamune
Sirolimuusi 1 mg kapselit
Muut nimet:
  • Sirolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAPA:n veri-aivoesteen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Lannepunktiot tehdään lähtötilanteessa ja viimeisen RAPA-annoksen jälkeen lääkkeen CSF-tasojen arvioimiseksi. Muutos lasketaan arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Muutos perustilasta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroninen kävelykartoitus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Fyysisen toiminnan arviointi yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Fyysisen toiminnan arviointi pitovoiman avulla
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Kaikilla 10 koehenkilöllä kokeneiden haittatapahtumien lukumäärä sen jälkeen, kun heidät oli otettu mukaan ja satunnaistettiin hoitoon, riippumatta siitä, liittyvätkö ne interventioon.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos CSF A beeta-42 -tasoissa lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Merkityksellisten AD-biomarkkerien arviointi. Muutos lasketaan arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötason arvolla.
Perustaso 8 viikkoon
Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
5 pisteen asteikko, jota käytetään luonnehtimaan kuusi kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn aluetta mahdollistaen arvosanan 0-18. Jokainen verkkotunnus on arvioitu arvoilla 0–3 (0, 0,5, 1, 2 tai 3), ja yleinen pistemäärä johdetaan Washingtonin yliopiston logaritmin perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista ja toiminnallista tilaa.
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Benson Figuurikopio
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Asteikko, jolla pisteytetään visuaalisen rakentamisen kykyjä. Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. Muutos lasketaan suorituskyvynä 8 viikon kohdalla miinus lähtötaso.
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Asteikko dementiaan liittyvien käyttäytymisoireiden arvioimiseksi. Pisteet edustavat 12 kohteen summaa, joista jokainen saa 0-3. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-36. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa neuropsykiatrista vakavuutta. Muutos lasketaan 8 viikon pistemäärästä vähennettynä perusviivalla.
Muutos perustilasta 8 viikkoon
Toiminnallisten toimintojen kyselylomake (FAQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
Informantti arvioi tutkittavan kyvyn pisteytysjärjestelmän avulla. Mitta koostuu 10 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-3 ja kokonaispistemäärä edustaa kohteiden summaa. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriötä. Muutos lasketaan 8 viikon pistemäärästä vähennettynä perusviivalla.
Muutos perustilasta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitzi Gonzales, PhD, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190850H
  • UL1TR002645 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitos, sponsori tai vastaavat nimetyt henkilöt voivat tarkastella tuloksia ennen tähän tutkimukseen liittyvän tieteellisen tutkimuksen tulosten esittämistä tai julkaisemista ICJME:n ohjeiden ja institutionaalisten vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Julkaistun vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa