Kognition, ålder och rapamycineffektivitet - nedreglering av mTor-vägen (CARPE_DIEM)
20 december 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kognition, ålder och effektivitet av rapamycin - nedreglering av mTor-vägen (CARPE DIEM)
Utvärdering av penetration av centrala nervsystemet av oralt administrerad Rapamune (RAPA) hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller tidig Alzheimers sjukdom (AD) och undersöka tillhörande säkerhet, tolerabilitet, målengagemang, kognition och funktionsstatus som första bevis på -konceptstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen pilotstudie av oralt administrerad RAPA för att mäta dess målengagemang i cerebrospinalvätska (CSF) och blod, och för att fastställa genomförbarheten och säkerheten för RAPA-behandling hos äldre vuxna med MCI och tidigt stadium AD som första bevis. of-concept för en större klinisk fas 2-prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UTHSA McDermott Clinical Sciences Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), Clinical Dementia Rating Scale (CDR)=0,5-1; Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Delayed Recall ≤5 % baserat på åldersjusterade normala värden, godkänd av läkare
- Normalt antal blodkroppar utan kliniskt signifikanta exkursioner
- En juridiskt auktoriserad representant (LAR) vid behov för samtycke
- En LAR eller studiepartner som följer med deltagare vid alla besök
- Tillgänglighet för alla studiebesök
- Stabil dos av AD-läkemedel) Donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Diabetes (HbA1c≥6,5% eller antidiabetiska läkemedel)
- Historik med hudsår eller dålig sårläkning
- Aktuell användning av tobak eller olaglig drog eller alkoholmissbruk
- Användning av andra läkemedel mot trombocyter eller antikoagulantia än aspirin
- Aktuella mediciner som påverkar cytokrom P450 3A4
- Immunsuppressiv behandling under det senaste året
- Cytostatika eller strålbehandling under det senaste året
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser
- Aktuell eller kronisk historia av lungsjukdom eller onormal pulsoximetri (<90 %)
- Kronisk hjärtsvikt
- Graviditet
- Nylig historia (senaste 6 månaderna) av hjärtinfarkt, aktiv kranskärlssjukdom, tarmsjukdomar, stroke eller övergående ischemisk attack
- andra signifikanta neurologiska tillstånd än AD
- Dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt BP>160, diastoliskt BP>90mmHg)
- Aktiv inflammatorisk, autoimmun, infektionssjukdom, lever-, gastrointestinal, maligna och/eller psykiatrisk sjukdom
- Historik av eller magnetisk resonanstomografi (MRT) positiv för alla utrymmesupptagande lesioner, inklusive masseffekt och/eller onormalt intrakraniellt tryck, vilket skulle indikera kontraindikation för lumbalpunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAPA-intervention
Sirolimus 1 mg oralt en gång om dagen i 8 veckor
|
Sirolimus 1mg kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod-hjärnbarriärpenetrering av RAPA
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
Lumbalpunktioner kommer att utföras vid baslinjen och efter den sista RAPA-dosen, för att bedöma CSF-nivåerna av läkemedlet.
Förändringen beräknas som värde vid 8 veckor minus värdet vid baslinjen.
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektronisk gångkartläggning
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
Bedömning av fysisk funktion under enstaka och dubbla arbetsuppgifter
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
Bedömning av fysisk funktion med hjälp av greppstyrka
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Antal biverkningar som upplevts för alla 10 försökspersoner efter att de registrerats och randomiserats till behandling, oavsett samband med intervention.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i CSF A Beta-42 nivåer från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Utvärdering av relevanta AD-biomarkörer. Förändring beräknas som värde vid 8 veckor minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Clinical Dementia Rating (CDR) Global Score
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
En femgradig skala som används för att karakterisera sex domäner av kognitiv och funktionell prestation för att ge en möjlig poäng på 0-18.
Varje domän får betyget 0 till 3 (0, 0,5, 1, 2 eller 3) och den globala poängen härleds utifrån Washington University-logaritmen.
Högre poäng indikerar sämre kognitiv och funktionell status.
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
|
Benson figurkopia
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
En skala som används för att göra ett test av visuella konstruktionsförmågor.
Poäng varierar från 0-16 med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Förändring beräknas som prestation vid 8 veckor minus baslinje.
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
En skala för att bedöma demensrelaterade beteendesymtom.
Poängen representerar summan av 12 objekt, var och en fick 0-3.
Den totala poängen kan variera från 0 till 36.
Högre poäng tydde på större neuropsykiatrisk svårighetsgrad.
Förändring beräknas som 8-veckorspoäng minus baslinje.
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
|
Frågeformulär för funktionella aktiviteter (FAQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till 8 veckor
|
En informant bedömer försökspersonens förmåga med hjälp av ett poängsystem.
Måttet består av 10 poster med poäng från 0-3 och den totala poängen representerar summan av objekten.
Poängen sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som tyder på mer funktionsnedsättning.
Förändring beräknas som 8-veckorspoäng minus baslinje.
|
Ändra från Baseline till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitzi Gonzales, PhD, UT Health San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190850H
- UL1TR002645 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Institutionen, sponsorn eller respektive utsedda personer kan granska resultaten innan de presenterar eller publicerar resultaten av en vetenskaplig undersökning som involverar denna studie i enlighet med ICJME:s riktlinjer och institutionella krav.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering i en peer reviewed tidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .