Une étude de recherche examinant le fonctionnement du sémaglutide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en Allemagne, dans le cadre de la pratique clinique locale (SURE GERMANY) (SURE GERMANY)
24 mars 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle portant sur l'efficacité du sémaglutide sous-cutané une fois par semaine dans une population adulte réelle atteinte de diabète de type 2
Le but de l'étude est de collecter des informations sur le fonctionnement du sémaglutide chez des patients du monde réel.
Les participants recevront du sémaglutide prescrit par leur médecin de l'étude.
L'étude durera environ 6 à 8 mois.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur santé et leur traitement du diabète.
Les participants les compléteront lors de leurs visites normalement programmées avec leur médecin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
789
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, 92224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32549
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bautzen, Allemagne, 02625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, Allemagne, 53113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dessau-Roßlau, Allemagne, 06844
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01279
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eisenach, Allemagne, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erdmannhausen, Allemagne, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Allemagne, 45279
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45335
- Novo Nordisk Investigational Site
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Forst (Lausitz), Allemagne, 03149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freisen, Allemagne, 66629
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fulda, Allemagne, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gebhardshain, Allemagne, 57580
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gelnhausen, Allemagne, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grasleben, Allemagne, 38368
- Novo Nordisk Investigational Site
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Großröhrsdorf, Allemagne, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Grünstadt, Allemagne, 67269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hainburg, Allemagne, 63512
- Novo Nordisk Investigational Site
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Halle (Saale), Allemagne, 06128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hammelburg, Allemagne, 97762
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30165
- Novo Nordisk Investigational Site
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Heidenheim an der Brenz, Allemagne, 89518
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg, Allemagne, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hof, Allemagne, 95030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Allemagne, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jena, Allemagne, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kempten (Allgäu), Allemagne, 87439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln, Allemagne, 50674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Köln, Allemagne, 50968
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04159
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lichtenfels, Allemagne, 96215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lingen, Allemagne, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigsburg, Allemagne, 71634
- Novo Nordisk Investigational Site
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marburg, Allemagne, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mayen, Allemagne, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Meckesheim, Allemagne, 74909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mössingen, Allemagne, 72116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mühldorf Am Inn, Allemagne, 84453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Allemagne, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Allemagne, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neustrelitz, Allemagne, 17235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nürnberg, Allemagne, 90480
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oranienburg, Allemagne, 16515
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osnabrück, Allemagne, 49080
- Novo Nordisk Investigational Site
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Otterbach, Allemagne, 67731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Allemagne, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rellingen, Allemagne, 25462
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostock, Allemagne, 18109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schorndorf, Allemagne, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schwerin, Allemagne, 19053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schönhausen (Elbe), Allemagne, 39524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seelow, Allemagne, 15306
- Novo Nordisk Investigational Site
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Soltau, Allemagne, 29614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sonsbeck, Allemagne, 47665
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Allemagne, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spremberg, Allemagne, 03130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stadtbergen, Allemagne, 86391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Straubing, Allemagne, 94315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Allemagne, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trier, Allemagne, 54292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viersen, Allemagne, 41747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wedemark, Allemagne, 30900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wetzlar, Allemagne, 35578
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wiesloch, Allemagne, 69168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Witzenhausen, Allemagne, 37213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolmirstedt, Allemagne, 39326
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wurzen, Allemagne, 04808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zwenkau, Allemagne, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de diabète de type 2
La description
Critère d'intégration:
- - Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toutes les procédures liées à l'enregistrement des données conformément au protocole)
- La décision d'initier un traitement avec du sémaglutide disponible dans le commerce a été prise par le patient/Représentant légalement acceptable et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 au moins 12 semaines avant l'inclusion
- Valeur disponible et documentée de l'hémoglobine A1c (HbA1c) égale ou inférieure à 12 semaines avant le début du traitement par le sémaglutide
Critère d'exclusion:
- - Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
- Hypersensibilité au sémaglutide ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sémaglutide s.c. une fois par semaine
Les participants recevront du sémaglutide à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique habituelle.
La prescription et l'utilisation du sémaglutide sont totalement indépendantes de cette étude.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 30 semaines.
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Les patients seront traités avec du sémaglutide disponible dans le commerce dans un stylo injecteur prérempli (variante FlexTouch®) conformément à la pratique clinique locale de routine, à la discrétion du médecin traitant.
D'autres traitements anti-hyperglycémiants seront prescrits à la discrétion du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Point de pourcentage
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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mmol/mol
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'HbA1c inférieur à 8,0 % (64 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de participants
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 3,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Réduction de poids de 5,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une perte de poids de 5,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et réduction de poids de 3,0 % ou plus (oui/non)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Nombre de participants ayant atteint/n'ayant pas atteint une réduction de l'HbA1c de 1,0 % ou plus et une réduction de poids de 3,0 % ou plus
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement à la semaine 0), à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Changement du score pour le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Statut (DTSQ) (satisfaction absolue du traitement) : Satisfaction totale du traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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La version d'état (DTSQ) fournit une mesure de la satisfaction des patients vis-à-vis de leur traitement actuel du diabète.
Il se compose de 8 questions auxquelles il faut répondre sur une échelle de Likert de 0 à 6 (0 = très insatisfait à 6 = très satisfait).
Six questions sont additionnées pour produire un score total de satisfaction du traitement.
Les deux questions restantes concernent la fréquence perçue de l'hyperglycémie et la fréquence perçue de l'hypoglycémie, respectivement
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Changement du score pour le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - Changement (DTSQc) (satisfaction relative du traitement) : Satisfaction totale du traitement
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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La version de changement (DTSQc) a les mêmes 8 éléments que la version de statut, mais est reformulée pour demander aux patients de comparer l'expérience du traitement actuel avec l'expérience du traitement précédent.
Chaque question est notée sur une échelle de -3 à +3 (-3 = beaucoup moins satisfait maintenant à +3 = beaucoup plus satisfait maintenant), avec 0 (point médian), représentant aucun changement
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Changement de score pour le formulaire court (SF)-36 v2 : composant de résumé physique
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Changement de score pour SF-36 v2 : composant de résumé mental
Délai: Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Le questionnaire SF-36®v2 comporte 36 questions regroupées en huit domaines appelés : fonctionnement physique, douleur corporelle, rôle physique, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale, qui peuvent à nouveau être combinés pour donner deux résumés. scores des composants (santé mentale et physique globale).
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Au départ (semaine 0), fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Taux d'HbA1c inférieur à 7,5 % (59 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de participants
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Nombre de participants
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Modification du poids corporel (kg)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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kg
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Modification du poids corporel (%)
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Pour cent
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Changement de tour de taille
Délai: Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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cm
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Au départ (jusqu'à 12 semaines avant le début du traitement (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Le patient a signalé une hypoglycémie grave ou documentée (oui/non)
Délai: Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Compter
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Entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaines 28 à 38)
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Le patient a terminé l'étude sous traitement par sémaglutide (oui/non)
Délai: À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Compter
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À la fin de l'étude (semaine 28 à 38)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4617
- U1111-1241-6291 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .