地域の臨床診療の一環として、ドイツの 2 型糖尿病患者におけるセマグルチドの作用を調べた調査研究 (SURE GERMANY) (SURE GERMANY)
2023年3月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
現実世界の 2 型糖尿病成人集団におけるセマグルチドの週 1 回皮下投与の有効性を調査する多施設前向き非介入研究
この研究の目的は、セマグルチドが実際の患者でどのように機能するかに関する情報を収集することです。
参加者は、治験担当医師からセマグルチドを処方されます。
調査期間は約 6 ～ 8 か月です。
参加者は、健康状態と糖尿病治療についていくつかのアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、通常予定されている治験担当医師の診察中にこれらを完了します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
789
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32549
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bautzen、ドイツ、02625
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Berlin、ドイツ、13597
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Berlin、ドイツ、10115
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Berlin、ドイツ、12247
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Berlin、ドイツ、14169
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bernau bei Berlin、ドイツ、16321
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bonn、ドイツ、53113
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bramsche、ドイツ、49565
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dessau-Roßlau、ドイツ、06844
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dresden、ドイツ、01277
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dresden、ドイツ、01279
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Eisenach、ドイツ、99817
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Elsterwerda、ドイツ、04910
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Erdmannhausen、ドイツ、71729
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Erlangen、ドイツ、91052
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Essen、ドイツ、45279
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Essen、ドイツ、45335
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Forst (Lausitz)、ドイツ、03149
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Freisen、ドイツ、66629
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Fulda、ドイツ、36037
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gebhardshain、ドイツ、57580
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Gelnhausen、ドイツ、63571
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Grasleben、ドイツ、38368
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Großröhrsdorf、ドイツ、01900
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Grünstadt、ドイツ、67269
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hainburg、ドイツ、63512
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Halle (Saale)、ドイツ、06128
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hamburg、ドイツ、20097
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hammelburg、ドイツ、97762
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hannover、ドイツ、30165
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Heidenheim an der Brenz、ドイツ、89518
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Herrenberg、ドイツ、71083
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hof、ドイツ、95030
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Jena、ドイツ、07743
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Kempten (Allgäu)、ドイツ、87439
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Köln、ドイツ、50674
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Köln、ドイツ、50968
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Leipzig、ドイツ、04159
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Lichtenfels、ドイツ、96215
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Lingen、ドイツ、49808
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ludwigsburg、ドイツ、71634
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Marburg、ドイツ、35039
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Marburg、ドイツ、35037
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mayen、ドイツ、56727
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Meckesheim、ドイツ、74909
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mössingen、ドイツ、72116
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mühldorf Am Inn、ドイツ、84453
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Mülheim、ドイツ、45468
- Novo Nordisk INvestigational Site
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München、ドイツ、80331
- Novo Nordisk INvestigational Site
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München、ドイツ、81477
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Münster、ドイツ、48153
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Neustrelitz、ドイツ、17235
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Nürnberg、ドイツ、90480
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Oranienburg、ドイツ、16515
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Osnabrück、ドイツ、49080
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Otterbach、ドイツ、67731
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Pohlheim、ドイツ、35415
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Rellingen、ドイツ、25462
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Rostock、ドイツ、18109
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Schorndorf、ドイツ、73614
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Schwerin、ドイツ、19053
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Schönhausen (Elbe)、ドイツ、39524
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Seelow、ドイツ、15306
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Soltau、ドイツ、29614
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Sonsbeck、ドイツ、47665
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Speyer、ドイツ、67346
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Spremberg、ドイツ、03130
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stadtbergen、ドイツ、86391
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Straubing、ドイツ、94315
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70378
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Stuttgart、ドイツ、70184
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Trier、ドイツ、54292
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Viersen、ドイツ、41747
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78054
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wedemark、ドイツ、30900
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wetzlar、ドイツ、35578
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wiesloch、ドイツ、69168
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Witzenhausen、ドイツ、37213
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wolmirstedt、ドイツ、39326
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wurzen、ドイツ、04808
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Zwenkau、ドイツ、04442
- Novo Nordisk INvestigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病の参加者
説明
包含基準:
- -研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント（研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
- -市販のセマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、および独立して、患者/法的に許容される代表者および担当医によって行われました
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性
- -組み入れの少なくとも12週間前に2型糖尿病と診断された
- -利用可能で文書化されたヘモグロビンA1c（HbA1c）値が、セマグルチド治療開始の12週間前と同じかそれ以下
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -研究への登録前90日以内の治験薬による治療
- セマグルチドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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セマグルチド皮下注射週に一度
参加者は、通常の臨床診療の一環として、担当医の裁量でセマグルチドを受け取ります。
セマグルチドの処方と使用は、この研究とは完全に無関係です。
個々の患者の総研究期間は約 30 週間です。
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患者は、治療する医師の裁量で、日常的な地域の臨床診療に従って、プレフィルドペン型注射器（FlexTouch®バリアント）で市販のセマグルチドで治療されます。
その他の抗高血糖治療は、医師の裁量で処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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パーセントポイント
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ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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ミリモル/モル
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ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-HbA1c レベルが 8.0% (64 mmol/mol) 未満 (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週）
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参加者の数
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研究終了時（28～38週）
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HbA1cの1.0%ポイント以上の低下(はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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HbA1cが1.0%ポイント以上低下した/していない参加者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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3.0%以上の軽量化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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3.0%以上の減量達成者・未達成者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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5.0%以上の軽量化 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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5.0%以上の減量達成者・未達成者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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HbA1cが1.0%ポイント以上低下し、体重が3.0%以上低下している (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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HbA1c1.0%ポイント以上の減少と3.0%以上の減量を達成した参加者と達成しなかった参加者数
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ベースライン (0 週での治療開始の 12 週間前まで)、研究終了 (28 ～ 38 週)
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糖尿病治療満足度アンケート - ステータス (DTSQ) (絶対治療満足度) のスコアの変化: 治療満足度の合計
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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ステータス バージョン (DTSQ) は、患者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかの尺度を提供します。
8 つの質問で構成され、0 から 6 までのリッカート尺度 (0 = 非常に不満、6 = 非常に満足) で回答します。
6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。
残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の知覚頻度と低血糖の知覚頻度に関するものです。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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糖尿病治療満足度質問票のスコアの変化 - 変化 (DTSQc) (相対治療満足度): 治療満足度の合計
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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変更バージョン (DTSQc) には、ステータス バージョンと同じ 8 項目がありますが、現在の治療の経験と以前の治療の経験を比較するように患者に指示するように言い換えられています。
各質問は、-3 から +3 のスケール (-3 = 現在の満足度が非常に低いから +3 = 現在の満足度が非常に高い) で採点され、0 (中間点) は変化がないことを表します。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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Short Form (SF)-36 v2: Physical summary コンポーネントのスコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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SF-36®v2 アンケートには 36 の質問があり、次の 8 つのドメインにグループ化されています: 身体機能、身体の痛み、役割 - 身体、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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SF-36 v2 のスコアの変化: メンタル サマリー コンポーネント
時間枠：ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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SF-36®v2 アンケートには 36 の質問があり、次の 8 つのドメインにグループ化されています: 身体機能、身体の痛み、役割 - 身体、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。コンポーネントスコア（全体的な精神的および身体的健康）。
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ベースライン（0週）、試験終了（28～38週）
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-HbA1c レベルが 7.5% (59 mmol/mol) 未満 (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週）
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参加者の数
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研究終了時（28～38週）
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-HbA1c レベルが 7.0% (53 mmol/mol) 未満 (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週）
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参加者の数
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研究終了時（28～38週）
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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kg
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ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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体重変化(%)
時間枠：ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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パーセント
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ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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cm
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ベースライン（治療開始の12週間前（0週）から試験終了時（28～38週）まで）
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-患者は重度または文書化された低血糖を報告しました（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了 (28 ～ 38 週) まで
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カウント
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ベースライン (0 週) から研究終了 (28 ～ 38 週) まで
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患者はセマグルチドによる治療下で研究を完了しました (はい/いいえ)
時間枠：研究終了時（28～38週）
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カウント
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研究終了時（28～38週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。