Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe semaglutide werkt bij mensen met diabetes type 2 in Duitsland, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (SURE DUITSLAND) (SURE GERMANY)
24 maart 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een prospectieve, niet-interventionele studie in meerdere centra waarin de effectiviteit wordt onderzocht van eenmaal per week subcutane semaglutide in een volwassen populatie met type 2-diabetes in de echte wereld
Het doel van de studie is om informatie te verzamelen over hoe semaglutide werkt bij echte patiënten.
Deelnemers krijgen semaglutide voorgeschreven door hun onderzoeksarts.
Het onderzoek zal ongeveer 6 tot 8 maanden duren.
De deelnemers wordt gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen over hun gezondheid en hun diabetesbehandeling.
Deelnemers vullen deze in tijdens hun normaal geplande bezoeken aan hun onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
789
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bautzen, Duitsland, 02625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Duitsland, 53113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Duitsland, 06844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Duitsland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erdmannhausen, Duitsland, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forst (Lausitz), Duitsland, 03149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freisen, Duitsland, 66629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Duitsland, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gebhardshain, Duitsland, 57580
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grasleben, Duitsland, 38368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großröhrsdorf, Duitsland, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grünstadt, Duitsland, 67269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hainburg, Duitsland, 63512
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle (Saale), Duitsland, 06128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hammelburg, Duitsland, 97762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidenheim an der Brenz, Duitsland, 89518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Duitsland, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hof, Duitsland, 95030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Duitsland, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kempten (Allgäu), Duitsland, 87439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Duitsland, 50674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Duitsland, 50968
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lichtenfels, Duitsland, 96215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Duitsland, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Duitsland, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Meckesheim, Duitsland, 74909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mössingen, Duitsland, 72116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mühldorf Am Inn, Duitsland, 84453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mülheim, Duitsland, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Duitsland, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Duitsland, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neustrelitz, Duitsland, 17235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nürnberg, Duitsland, 90480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oranienburg, Duitsland, 16515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otterbach, Duitsland, 67731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rellingen, Duitsland, 25462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Duitsland, 18109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönhausen (Elbe), Duitsland, 39524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seelow, Duitsland, 15306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soltau, Duitsland, 29614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sonsbeck, Duitsland, 47665
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spremberg, Duitsland, 03130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stadtbergen, Duitsland, 86391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trier, Duitsland, 54292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Duitsland, 41747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wedemark, Duitsland, 30900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wetzlar, Duitsland, 35578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesloch, Duitsland, 69168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Witzenhausen, Duitsland, 37213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolmirstedt, Duitsland, 39326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wurzen, Duitsland, 04808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Duitsland, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met diabetes type 2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens protocol)
- De beslissing om een behandeling met in de handel verkrijgbare semaglutide te starten is door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en de behandelend arts genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Ten minste 12 weken voorafgaand aan opname gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Beschikbare en gedocumenteerde hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde gelijk aan of lager dan 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met semaglutide
Uitsluitingscriteria:
- - Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Overgevoeligheid voor semaglutide of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Semaglutide s.c. eenmaal per week
Deelnemers zullen semaglutide krijgen naar goeddunken van de behandelend arts als onderdeel van de gebruikelijke klinische praktijk.
Het voorschrijven en gebruik van semaglutide staat volledig los van deze studie.
De totale studieduur voor de individuele patiënt zal ongeveer 30 weken bedragen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare semaglutide in een voorgevulde peninjector (FlexTouch®-variant) volgens de routinematige lokale klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere antihyperglykemische behandelingen zullen naar goeddunken van de arts worden voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Procentpunt
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
mmol/mol
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-waarde lager dan 8,0% (64 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers
|
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
|
Verlaging van HbA1c met 1,0%-punt of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers dat wel/niet een verlaging van HbA1c van 1,0%-punt of meer heeft bereikt
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 3,0% of meer heeft bereikt
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Gewichtsvermindering van 5,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers dat wel/niet een gewichtsreductie van 5,0% of meer heeft bereikt
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en gewichtsvermindering van 3,0% of meer (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers dat wel/niet een HbA1c-verlaging van 1,0%-punt of meer en een gewichtsafname van 3,0% of meer heeft bereikt
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in week 0), einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in score voor Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQ's) (absolute behandelingstevredenheid): Totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
De statusversie (DTSQ's) geeft een indicatie van hoe tevreden patiënten zijn met hun huidige diabetesbehandeling.
Het bestaat uit 8 vragen, die beantwoord moeten worden op een Likert-schaal van 0 tot 6 (0 = zeer ontevreden tot 6 = zeer tevreden).
Zes vragen worden opgeteld om een totale score voor tevredenheid met de behandeling te verkrijgen.
De overige twee vragen gaan respectievelijk over de waargenomen frequentie van hyperglykemie en de waargenomen frequentie van hypoglykemie
|
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in score voor Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Change (DTSQc) (relatieve behandelingstevredenheid): Totale behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
De wijzigingsversie (DTSQc) heeft dezelfde 8 items als de statusversie, maar is anders geformuleerd om de patiënten te helpen de ervaring van de huidige behandeling te vergelijken met de ervaring van de vorige behandeling.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van -3 tot +3 (-3 = nu veel minder tevreden tot +3 = nu veel meer tevreden), waarbij 0 (middelpunt) staat voor geen verandering
|
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
|
Wijziging in score voor Short Form (SF)-36 v2: Component fysieke samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
|
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in score voor SF-36 v2: onderdeel Mentale samenvatting
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
De SF-36®v2-vragenlijst heeft 36 vragen gegroepeerd in acht domeinen genaamd: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rol-fysiek, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid, die weer kunnen worden gecombineerd om twee samenvattingen te geven componentscores (algemene mentale en fysieke gezondheid).
|
Baseline (week 0), einde studie (week 28 tot 38)
|
|
HbA1c-waarde lager dan 7,5% (59 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers
|
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
|
HbA1c-waarde lager dan 7,0% (53 mmol/mol) (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
Aantal deelnemers
|
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
kg
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
Procent
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
cm
|
Baseline (tot 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (week 0) tot het einde van het onderzoek (week 28 tot 38)
|
|
Patiënt meldde ernstige of gedocumenteerde hypoglykemie (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
|
Graaf
|
Tussen baseline (week 0), einde studie (week 28-38)
|
|
Patiënt voltooide de studie onder behandeling met semaglutide (ja/nee)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
Graaf
|
Aan het einde van de studie (week 28 tot 38)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4617
- U1111-1241-6291 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .