Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Tyskland, som en del af lokal klinisk praksis (SURE TYSKLAND) (SURE GERMANY)

24. marts 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​subkutan semaglutid én gang om ugen i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan semaglutid virker hos patienter i den virkelige verden. Deltagerne vil få semaglutid ordineret af deres undersøgelseslæge. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 8 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deres helbred og deres diabetesbehandling. Deltagerne vil udfylde disse under deres normalt planlagte besøg hos deres undersøgelseslæge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

789

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01279
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erdmannhausen, Tyskland, 71729
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45279
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45335
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forst (Lausitz), Tyskland, 03149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freisen, Tyskland, 66629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gebhardshain, Tyskland, 57580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grasleben, Tyskland, 38368
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Großröhrsdorf, Tyskland, 01900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grünstadt, Tyskland, 67269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hainburg, Tyskland, 63512
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hammelburg, Tyskland, 97762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidenheim an der Brenz, Tyskland, 89518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Tyskland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hof, Tyskland, 95030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kempten (Allgäu), Tyskland, 87439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50674
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 50968
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Meckesheim, Tyskland, 74909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mössingen, Tyskland, 72116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80331
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81477
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neustrelitz, Tyskland, 17235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90480
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otterbach, Tyskland, 67731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Tyskland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rellingen, Tyskland, 25462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schönhausen (Elbe), Tyskland, 39524
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seelow, Tyskland, 15306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soltau, Tyskland, 29614
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sonsbeck, Tyskland, 47665
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spremberg, Tyskland, 03130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stadtbergen, Tyskland, 86391
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viersen, Tyskland, 41747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Witzenhausen, Tyskland, 37213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolmirstedt, Tyskland, 39326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wurzen, Tyskland, 04808
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zwenkau, Tyskland, 04442
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Underskrevet informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokol)
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 12 uger før inklusion
  • Tilgængelig og dokumenteret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi lig med eller under 12 uger før påbegyndelse af semaglutidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for semaglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Semaglutid s.c. en gang om ugen
Deltagerne vil modtage semaglutid efter den behandlende læges skøn som en del af den sædvanlige kliniske praksis. Ordination og brug af semaglutid er fuldstændig uafhængig af denne undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for den enkelte patient vil være cirka 30 uger.
Medicin: semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt semaglutid i en fyldt peninjektor (FlexTouch®-variant) i henhold til rutinemæssig lokal klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Andre antihyperglykæmiske behandlinger vil blive ordineret efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Procent point
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
mmol/mol
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede reduktion i HbA1c på 1,0 % point eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Vægtreduktion på 5,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede vægttab på 5,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Antal deltagere, der opnåede/ikke opnåede HbA1c-reduktion på 1,0 % point eller mere og vægtreduktion på 3,0 % eller mere
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart i uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Statusversionen (DTSQ'er) giver et mål for, hvor tilfredse patienter er med deres nuværende diabetesbehandling. Den består af 8 spørgsmål, som skal besvares på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = meget utilfreds til 6 = meget tilfreds). Seks spørgsmål summeres for at give en samlet score for behandlingstilfredshed. De resterende to spørgsmål vedrører henholdsvis opfattet hyppighed af hyperglykæmi og opfattet hyppighed af hypoglykæmi
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Ændring (DTSQc) (relativ behandlingstilfredshed): Total behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændringsversionen (DTSQc) har de samme 8 punkter som statusversionen, men er omformuleret for at henvise patienterne til at sammenligne oplevelsen af ​​den aktuelle behandling med oplevelsen af ​​tidligere behandling. Hvert spørgsmål scores på en skala fra -3 til +3 (-3 = meget mindre tilfreds nu til +3 = meget mere tilfreds nu), med 0 (midtpunkt), der repræsenterer ingen ændring
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for Short Form (SF)-36 v2: Fysisk opsummeringskomponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i score for SF-36 v2: Mental summary komponent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
SF-36®v2-spørgeskemaet har 36 spørgsmål grupperet i otte domæner benævnt: fysisk funktion, kropslig smerte, rolle-fysisk, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed, som igen kan kombineres for at give to resuméer komponentscore (generelt mentalt og fysisk helbred).
Baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
HbA1c-niveau under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Antal deltagere
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
kg
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Procent
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
cm
Baseline (op til 12 uger før behandlingsstart (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 til 38)
Patient rapporterede om alvorlig eller dokumenteret hypoglykæmi (ja/nej)
Tidsramme: Mellem baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Tælle
Mellem baseline (uge 0), slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28-38)
Patienten afsluttede undersøgelsen under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)
Tælle
Ved afslutningen af ​​studiet (uge 28 til 38)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4617
  • U1111-1241-6291 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner