Egy kutatási tanulmány, amely a Semaglutid hatását vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegeknél Németországban, a helyi klinikai gyakorlat részeként (SURE NÉMETORSZÁG) (SURE GERMANY)
2023. március 24. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós vizsgálat a hetente egyszer adott szubkután szemaglutid hatékonyságának vizsgálatára a való világ 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt lakosságában
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogyan működik a szemaglutid a valós betegeknél.
A résztvevők szemaglutidot kapnak, amelyet vizsgálati orvosuk ír fel.
A vizsgálat körülbelül 6-8 hónapig tart.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet egészségükről és cukorbetegségük kezeléséről.
A résztvevők ezeket a vizsgálati orvosuknál szokásosan tervezett látogatásaik során teljesítik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
789
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augsburg, Németország, 86179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32549
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bautzen, Németország, 02625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bernau bei Berlin, Németország, 16321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bramsche, Németország, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Németország, 06844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Németország, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Németország, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erdmannhausen, Németország, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erlangen, Németország, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Németország, 45279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Németország, 45335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forst (Lausitz), Németország, 03149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freisen, Németország, 66629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Németország, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gebhardshain, Németország, 57580
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Németország, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grasleben, Németország, 38368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großröhrsdorf, Németország, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grünstadt, Németország, 67269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hainburg, Németország, 63512
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle (Saale), Németország, 06128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hammelburg, Németország, 97762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidenheim an der Brenz, Németország, 89518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Németország, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hof, Németország, 95030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Németország, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Németország, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kempten (Allgäu), Németország, 87439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Németország, 50674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Németország, 50968
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lichtenfels, Németország, 96215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Németország, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigsburg, Németország, 71634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Németország, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Németország, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Meckesheim, Németország, 74909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mössingen, Németország, 72116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mühldorf Am Inn, Németország, 84453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mülheim, Németország, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Németország, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neustrelitz, Németország, 17235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nürnberg, Németország, 90480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oranienburg, Németország, 16515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osnabrück, Németország, 49080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otterbach, Németország, 67731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Németország, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rellingen, Németország, 25462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Németország, 18109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Németország, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Németország, 19053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönhausen (Elbe), Németország, 39524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seelow, Németország, 15306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soltau, Németország, 29614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sonsbeck, Németország, 47665
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Németország, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spremberg, Németország, 03130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stadtbergen, Németország, 86391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Straubing, Németország, 94315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Németország, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trier, Németország, 54292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Németország, 41747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wedemark, Németország, 30900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wetzlar, Németország, 35578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesloch, Németország, 69168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Witzenhausen, Németország, 37213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolmirstedt, Németország, 39326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wurzen, Németország, 04808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Németország, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- A kereskedelemben kapható szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő és a kezelőorvos hozta meg a betegnek ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 héttel a felvétel előtt
- Rendelkezésre álló és dokumentált hemoglobin A1c (HbA1c) érték 12 héttel a szemaglutid-kezelés megkezdése előtt vagy az alatt
Kizárási kritériumok:
- - Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
- Szemaglutiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Semaglutide s.c. hetente egyszer
A résztvevők szemaglutidot kapnak a kezelőorvos belátása szerint a szokásos klinikai gyakorlat részeként.
A szemaglutid felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól.
A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 30 hét.
|
A betegeket a kereskedelemben kapható szemaglutiddal kezelik előretöltött injekciós tollban (FlexTouch® változat) a rutin helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
Egyéb antihiperglikémiás kezelést az orvos belátása szerint ír elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
Százalékpont
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
mmol/mol
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c szint 8,0% (64 mmol/mol) alatt (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Résztvevők száma
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
|
A HbA1c legalább 1,0%-os csökkenése (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c legalább 1,0%-os csökkenését
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
Súlycsökkentés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elértek/nem értek el 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
Súlycsökkentés legalább 5,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik 5,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
HbA1c csökkenés legalább 1,0%-ponttal és súlycsökkenés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1,0%-os HbA1c-csökkenést és 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – állapot (DTSQ-k) (abszolút elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Az állapotverzió (DTSQ-k) méri, hogy a betegek mennyire elégedettek jelenlegi cukorbetegség-kezelésükkel.
8 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig tartó Likert-skálán kell megválaszolni (0 = nagyon elégedetlen 6 = nagyon elégedett).
Hat kérdés összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi.
A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – Változás (DTSQc) (relatív elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A változtatási verzió (DTSQc) ugyanazt a 8 elemet tartalmazza, mint a státusz verzió, de átfogalmazott, hogy a betegek összehasonlítsák a jelenlegi kezelés tapasztalatait a korábbi kezelés tapasztalataival.
Minden kérdést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelnek (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), 0-val (középpont), ami nem jelent változást
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
Változás a pontszámban a Short Form (SF)-36 v2 esetén: Fizikai összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
Változás az SF-36 v2 pontszámában: Mentális összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
|
HbA1c szint 7,5% (59 mmol/mol) alatt (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Résztvevők száma
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
|
HbA1c szint 7,0% (53 mmol/mol) alatt (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Résztvevők száma
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
|
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
kg
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
|
Testtömeg változás (%)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
Százalék
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
cm
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt (0. hét) a vizsgálat végéig (28-38. hét)
|
|
A beteg súlyos vagy dokumentált hipoglikémiáról számolt be (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét), a vizsgálat vége (28-38. hét) között
|
Számol
|
A kiindulási állapot (0. hét), a vizsgálat vége (28-38. hét) között
|
|
A beteg szemaglutiddal végzett kezelés alatt fejezte be a vizsgálatot (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Számol
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4617
- U1111-1241-6291 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .