En forskningsstudie som tittar på hur Semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Tyskland, som en del av lokal klinisk praxis (SURE TYSKLAND) (SURE GERMANY)
24 mars 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell studie som undersöker effektiviteten av subkutan semaglutid en gång i veckan i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes
Syftet med studien är att samla in information om hur semaglutid fungerar hos patienter i den verkliga världen.
Deltagarna kommer att få semaglutid ordinerat av sin studieläkare.
Studien kommer att pågå i cirka 6 till 8 månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär om sin hälsa och sin diabetesbehandling.
Deltagarna kommer att slutföra dessa under sina normalt schemalagda besök hos sin studieläkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
789
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erdmannhausen, Tyskland, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forst (Lausitz), Tyskland, 03149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freisen, Tyskland, 66629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gebhardshain, Tyskland, 57580
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grasleben, Tyskland, 38368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großröhrsdorf, Tyskland, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grünstadt, Tyskland, 67269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hainburg, Tyskland, 63512
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hammelburg, Tyskland, 97762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidenheim an der Brenz, Tyskland, 89518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Tyskland, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hof, Tyskland, 95030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kempten (Allgäu), Tyskland, 87439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Tyskland, 50968
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lichtenfels, Tyskland, 96215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Meckesheim, Tyskland, 74909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mössingen, Tyskland, 72116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neustrelitz, Tyskland, 17235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otterbach, Tyskland, 67731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rellingen, Tyskland, 25462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönhausen (Elbe), Tyskland, 39524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seelow, Tyskland, 15306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soltau, Tyskland, 29614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sonsbeck, Tyskland, 47665
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spremberg, Tyskland, 03130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stadtbergen, Tyskland, 86391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trier, Tyskland, 54292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Tyskland, 41747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wedemark, Tyskland, 30900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Witzenhausen, Tyskland, 37213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolmirstedt, Tyskland, 39326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wurzen, Tyskland, 04808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Tyskland, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med typ 2-diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokoll)
- Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig semaglutid har fattats av patienten/lagligt godtagbar representant och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 12 veckor före inkludering
- Tillgängligt och dokumenterat hemoglobin A1c (HbA1c) värde lika med eller lägre 12 veckor innan behandling med semaglutid påbörjas
Exklusions kriterier:
- - Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 90 dagar före registreringen i studien
- Överkänslighet mot semaglutid eller mot något hjälpämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Semaglutid s.c. en gång i veckan
Deltagarna kommer att få semaglutid enligt den behandlande läkarens gottfinnande som en del av den vanliga kliniska praxisen.
Förskrivning och användning av semaglutid är helt oberoende av denna studie.
Total studielängd för den enskilda patienten kommer att vara cirka 30 veckor.
|
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig semaglutid i en förfylld injektionspenna (FlexTouch®-variant) enligt rutinmässig lokal klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren.
Andra antihyperglykemiska behandlingar kommer att ordineras efter läkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Procentpoäng
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
mmol/mol
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå under 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Minskning av HbA1c med 1,0 % poäng eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått minskning av HbA1c med 1,0 %-poäng eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Viktminskning med 3,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått viktminskning på 3,0 % eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Viktminskning med 5,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått viktminskning på 5,0 % eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-reduktion med 1,0 % poäng eller mer och viktminskning med 3,0 % eller mer (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare som uppnått/inte uppnått HbA1c-reduktion på 1,0 % poäng eller mer och viktminskning på 3,0 % eller mer
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart vid vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status (DTSQs) (absolut behandlingstillfredsställelse): Total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Statusversionen (DTSQ) ger ett mått på hur nöjda patienter är med sin nuvarande diabetesbehandling.
Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från 0 till 6 (0 = mycket missnöjd till 6 = mycket nöjd).
Sex frågor summeras för att ge ett totalt resultat för behandlingstillfredsställelse.
De återstående två frågorna rör upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Förändring (DTSQc) (relativ behandlingstillfredsställelse): Total behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Ändringsversionen (DTSQc) har samma 8 punkter som statusversionen, men är omformulerad för att styra patienterna att jämföra upplevelsen av den aktuella behandlingen med upplevelsen av tidigare behandling.
Varje fråga poängsätts på en skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för Short Form (SF)-36 v2: Fysisk sammanfattningskomponent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Frågeformuläret SF-36®v2 har 36 frågor grupperade i åtta domäner benämnda: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa, som återigen kan kombineras för att ge två sammanfattningar komponentpoäng (övergripande mental och fysisk hälsa).
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i poäng för SF-36 v2: Mental sammanfattningskomponent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
Frågeformuläret SF-36®v2 har 36 frågor grupperade i åtta domäner benämnda: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa, som återigen kan kombineras för att ge två sammanfattningar komponentpoäng (övergripande mental och fysisk hälsa).
|
Baslinje (vecka 0), studieslut (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-nivå under 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
HbA1c-nivå under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Antal deltagare
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
kg
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Procent
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
centimeter
|
Baslinje (upp till 12 veckor före behandlingsstart (vecka 0) till slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
|
Patienten rapporterade allvarlig eller dokumenterad hypoglykemi (ja/nej)
Tidsram: Mellan baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
|
Räkna
|
Mellan baslinjen (vecka 0), studieslut (vecka 28-38)
|
|
Patienten avslutade studien under behandling med semaglutid (ja/nej)
Tidsram: Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Räkna
|
Vid slutet av studien (vecka 28 till 38)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4617
- U1111-1241-6291 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .